Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging uitgevoerd via virtual reality-games op chronische nierpatiënten tijdens hemodialyse

12 september 2023 bijgewerkt door: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Effect van lichaamsbeweging uitgevoerd via virtual reality-games op de modulatie van de hartslagvariabiliteit bij chronische nierpatiënten tijdens hemodialyse.

Patiënten met chronische nierziekten, vooral degenen die hemodialyse vereisen, worden gekenmerkt door een verhoogd risico op talrijke morbiditeiten. Dit is een aandoening die de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt, tot afhankelijkheid leidt en een dure behandeling met zich meebrengt. De fysieke toestand van patiënten met chronische nierziekten ligt ruim onder de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie, wat wijst op effectieve problemen bij de aanpak die wordt gebruikt voor het implementeren van programma's voor lichamelijke activiteit. Nieuwe benaderingen moeten worden overwogen. Lichamelijke activiteit via virtuele realiteit kan een grotere sociale integratie van patiënten met lichaamsbeweging tijdens hemodialyse bevorderen, waardoor een betere levenskwaliteit en verminderde kwetsbaarheid voor deze individuen mogelijk wordt gemaakt vanwege het speelse en motiverende karakter ervan.

Doel: Het beoordelen van veranderingen in de modulatie van de hartslagvariabiliteit en de kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekten die op virtual reality gebaseerde oefeningen ondergaan tijdens hemodialysesessies.

Methoden: Een longitudinaal, gecontroleerd, gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoek. De groepen met chronische nierziekten worden verdeeld in twee groepen, Groep A (GA) en Groep B (GB). Groep GA zal zich bezighouden met 10 interventies, waarbij elke interventie de voltooiing van 3 sessies van een Virtual Reality (VR) game omvat die elk 5 minuten duren, met in totaal 15 minuten oefening. Groep GB zal deelnemen aan 10 interventies, waarbij elke interventie 15 minuten fysieke inspanning op een fietsergometer omvat, hier conventionele oefening genoemd.

Na de eerste 10 interventies wisselen de groepen van oefening; dat wil zeggen dat GA de VR-interventies zal stopzetten en nog eens 10 interventies met conventionele oefeningen zal starten, terwijl GB de conventionele oefeninterventies zal stopzetten en nog eens 10 interventies met VR zal starten.

De Kidney Disease Quality of Life Short Form-vragenlijst, Beck's Anxiety and Depression Inventory en de International Physical Activity Questionnaire zullen ook aan alle groepen worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit longitudinale CrossOver klinische onderzoek is het vergelijken van veranderingen in de modulatie van de hartslagvariabiliteit bij chronische nierpatiënten die conventionele lichaamsbeweging ondergaan en in een virtuele omgeving tijdens hemodialysesessies.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Wat zijn de verschillen in veranderingen in de modulatie van de hartslagvariabiliteit tussen chronische nierpatiënten die conventionele lichaamsbeweging ondergaan voor en tijdens hemodialysesessies, en degenen die zich bezighouden met oefeningen in een virtuele omgeving?

Hoe beïnvloedt de virtuele omgeving veranderingen in de modulatie van de hartslagvariabiliteit in vergelijking met conventionele lichaamsbeweging bij chronische nierpatiënten vóór en tijdens hemodialysesessies?

Wat is de relatieve effectiviteit van conventionele lichaamsbeweging vergeleken met oefeningen in een virtuele omgeving bij het verbeteren van de modulatie van de hartslagvariabiliteit bij chronische nierpatiënten vóór en tijdens hemodialysesessies?

Groep A neemt deel aan 10 interventies, waarbij elke interventie bestaat uit het spelen van 3 rondes van een Virtual Reality game van 5 minuten, met in totaal 15 minuten beweging. Groep B neemt deel aan 10 interventies, waarbij elke interventie bestaat uit 15 minuten lichamelijke inspanning op een fietsergometer, hier conventionele inspanning genoemd.

Na de eerste 10 interventies is er een wash-outperiode van 1 week en wisselen de groepen van oefening. Hartslag en ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, systemische bloeddruk, laboratoriumtests, evenals de Kidney Disease Quality of Life Short Form-vragenlijst, de Beck Anxiety and Depression Inventory en de International Physical Activity Questionnaire zullen in alle groepen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04.023-900
        • Werving
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gediagnosticeerde chronische nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben, op welk classificatieniveau dan ook.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Bezit van medische toestemming voor deelname aan lichaamsbeweging.
  • Mogelijkheid om de onderste ledematen te bewegen zonder de dialysebehandeling te beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut gebruik van medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden en/of de functie van het zenuwstelsel veranderen, tenzij ze deel uitmaken van het ziektebehandelingsprotocol en deel uitmaken van de routine van de patiënt.
  • Meldingen van aanhoudende pijn en vermoeidheid die optreden na het begin van de fysieke training.
  • Veranderingen in het type nierbehandeling tijdens de toepassingsperiode van het protocol.
  • Afwezigheid bij drie opeenvolgende oefensessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Interventie met Virtual Reality (VR)
Groep mensen met een nierziekte die deelnamen aan de interventie met VR tijdens hemodialyse.
Apparaat: Groep A - Interventie met Virtual Reality (VR)
Groep mensen met een nierziekte die VR-interventie uitvoerden tijdens hemodialyse.
Actieve vergelijker: Groep B - Interventie met hometrainer (SB)
Groep mensen met een nierziekte die deelnamen aan de interventie met SB tijdens hemodialyse.
Apparaat: Groep B - Interventie met hometrainer (SB)
Groep mensen met een nierziekte die SB-interventie uitvoerden tijdens hemodialyse.
Experimenteel: Groep A - Interventie met hometrainer (SB) - Crossover
Groep mensen met een nierziekte die deelnamen aan de interventie met SB tijdens hemodialyse, na de uitwasperiode.
Apparaat: Groep A - Interventie met hometrainer (SB) - Crossover
Groep mensen met een nierziekte die SB-interventie uitvoerden tijdens hemodialyse na de wash-outperiode.
Actieve vergelijker: Groep B - Interventie met Virtual Reality (VR) - Crossover
Groep mensen met een nierziekte die deelnamen aan de interventie met VR tijdens hemodialyse, na de uitwasperiode.
Apparaat: Groep B - Interventie met Virtual Reality (VR) - Crossover
Groep mensen met een nierziekte die VR-interventie uitvoerden tijdens hemodialyse na de wash-outperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteitsgedrag tijdens interventies met Virtual Reality en Hometrainer tijdens hemodialyse.
Tijdsspanne: 4 dagen
Metingen uitgevoerd aan de hand van hartslagvariabiliteitsindices, met behulp van zowel lineaire als niet-lineaire metingen, met behulp van een borstval die de R-R-intervallen in milliseconden vastlegt.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk tijdens interventies met Virtual Reality en Hometrainer tijdens hemodialyse
Tijdsspanne: 20 dagen
Metingen van de bloeddruk in mmHg
20 dagen
Hartslag tijdens interventies met Virtual Reality en Hometrainer tijdens hemodialyse
Tijdsspanne: 20 dagen
Metingen aan de hand van de hartslag in slagen per minuut.
20 dagen
Ademhalingsfrequentie tijdens interventies met Virtual Reality en Hometrainer tijdens hemodialyse
Tijdsspanne: 20 dagen
Metingen aan de hand van de ademhalingsfrequentie in invallen per minuut.
20 dagen
Zuurstofverzadiging tijdens interventies met Virtual Reality en Stationary Bike tijdens hemodialyse
Tijdsspanne: 20 dagen
Metingen gedaan door zuurstofverzadiging in procenten.
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talita D Silva, PhD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5.802.024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Groep A - Interventie met Virtual Reality (VR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren