Klinická studie na Diabetická periferní neuropatie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Diabetická periferní neuropatie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii (přibližně čtyři) s více než 1000 subjekty. Klinická data byla shromážděna nahlédnutím do elektronické anamnézy pacienta. Data zahrnovala demografické informace, krevní biochemické markery a elektromyografii. Všichni účastníci poskytli svůj písemný informovaný souhlas s účastí na této studii. Protokol studie byl schválen etickou komisí První přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou (KY-2022-R009).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Binbin Deng
Telefonní číslo: dbinbin@aliyun.com

Studijní místa

Čína
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
    - Nábor
    - First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Binbin Deng, Doctor
      
      Telefonní číslo: +8613695720610
      
      E-mail: dbinbin@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou studii (přibližně čtyři) s více než 1000 subjekty. Klinická data byla shromážděna nahlédnutím do elektronické anamnézy pacienta. Data zahrnovala demografické informace, krevní biochemické markery a elektromyografii. Všichni účastníci poskytli svůj písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů, kteří podstoupili vyšetření nervového vedení elektromyografií.

Kritéria vyloučení:

těhotenství a kojení; chronické onemocnění jater, onemocnění ledvin, arytmie, maligní onemocnění, těžká onemocnění dýchacích cest, srdeční selhání a akutní infekce;
pacienti se zneužíváním alkoholu; anamnéza autoimunitního onemocnění jater, onemocnění jater nebo abnormální funkce jater na začátku studie;
onemocnění příštítných tělísek (včetně hypertyreózy a hypotyreózy);
pankreatitida, pankreatektomie nebo jakákoli transplantace;
pacienti s maligním onemocněním a jakýmkoli závažným doprovodným onemocněním omezují existenci očekávané délky života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

3

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina DPN Pacienti s diabetickou periferní neuropatií typu 2 byli zařazeni do skupiny DPN
Diabetická skupina pacienti s diabetes mellitus 2. typu, ale ne s DPN, byli rozděleni do skupiny diabetiků.
kontrolní skupina Ostatní jedinci bez diabetes mellitus 2. typu byli vybráni jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
závažnost DPN Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne	Vyšetření nervové vodivosti bylo prováděno při pokojové teplotě 24 °C, přičemž nohy byly zahřívány pomocí elektrické vyhřívací podložky po dobu alespoň 10 minut, aby se dosáhlo teploty kůže 32-35 °C. Rychlosti nervového vedení a amplitudy nervového vedení byly měřeny na obou stranách horních a dolních končetin, včetně motorických a senzorických větví středního nervu; motorické a senzorické větve ulnárního nervu; motorická větev peroneálního nervu; motorická větev tibiálního nervu; smyslová větev povrchového peroneálního nervu. Kromě toho byly zaznamenány obě strany F-vlny tibiálního nervu a spodní byla považována za konečnou F-vlnu. Zpomalené/blokované nervové vedení bylo definováno jako více než 2,5 standardní odchylky pod prahem vedení v kontrolním nervu. Nervové vedení je definováno jako abnormální, když jsou detekovány dvě nebo více nervových abnormalit.	Od přijetí do propuštění do 1 týdne
přítomnost DPN Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne	Když byl kterýkoli z prvků screeningového procesu - symptomy, příznaky nebo abnormální parametry nervového vedení - abnormální, byly lékařské záznamy prozkoumány, aby se zjistilo, zda tito účastníci akceptovali předchozí diagnózu DPN odborníkem.	Od přijetí do propuštění do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)