Klinische proef op Diabetische perifere neuropathie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Diabetische perifere neuropathie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenteronderzoek (ongeveer vier) met meer dan 1000 proefpersonen. Klinische gegevens werden verzameld door de elektronische geschiedenis van de patiënt te raadplegen. De gegevens omvatten demografische informatie, biochemische bloedmarkers en elektromyografie. Alle deelnemers gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Wenzhou Medical University (KY-2022-R009).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Binbin Deng
Telefoonnummer: dbinbin@aliyun.com

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - Werving
    - First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - Contact:
      
      Binbin Deng, Doctor
      
      Telefoonnummer: +8613695720610
      
      E-mail: dbinbin@aliyun.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicenteronderzoek (ongeveer vier) met meer dan 1000 proefpersonen. Klinische gegevens werden verzameld door de elektronische geschiedenis van de patiënt te raadplegen. De gegevens omvatten demografische informatie, biochemische bloedmarkers en elektromyografie. Alle deelnemers gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten die zenuwgeleidingsonderzoek hadden ondergaan door middel van elektromyografie.

Uitsluitingscriteria:

zwangerschap en borstvoeding; chronische leverziekte, nierziekte, hartritmestoornissen, kwaadaardige ziekten, ernstige ademhalingsziekten, hartfalen en acute infecties;
patiënten met alcoholmisbruik; voorgeschiedenis van auto-immuunleverziekte, leverziekte of abnormale leverfunctie bij aanvang;
bijschildklierziekten (waaronder hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie);
pancreatitis, pancreatectomie of een transplantatie;
Patiënten met een maligniteit en een ernstige bijkomende ziekte beperken het bestaan van de levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

3

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DPN-groep Patiënten met type 2 diabetische perifere neuropathie werden ingedeeld in de DPN-groep
Diabetes groep patiënten met diabetes mellitus type 2 maar niet met DPN werden verdeeld over de diabetesgroep.
controlegroep De overige personen zonder diabetes mellitus type 2 werden als controlegroep geselecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
de ernst van DPN Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week	Het zenuwgeleidingsonderzoek werd uitgevoerd bij een kamertemperatuur van 24℃, waarbij de benen gedurende minimaal 10 minuten werden verwarmd met behulp van een elektrisch verwarmingskussen om een huidtemperatuur van 32-35℃ te bereiken. De zenuwgeleidingssnelheden en zenuwgeleidingsamplitudes werden gemeten voor beide zijden van de bovenste en onderste ledematen, inclusief motorische en sensorische takken van de medianuszenuw; motorische en sensorische takken van de ulnaire zenuw; motorische tak van peroneuszenuw; motorische tak van de scheenbeenzenuw; sensorische tak van de oppervlakkige peroneuszenuw. Bovendien werden beide zijden van de F-golf van de scheenbeenzenuw geregistreerd, en de onderste werd beschouwd als de laatste F-golf. Vertraagde/geblokkeerde zenuwgeleiding werd gedefinieerd als meer dan 2,5 standaarddeviatie onder de controlezenuwgeleidingsdrempel. Zenuwgeleiding wordt als abnormaal gedefinieerd wanneer twee of meer zenuwafwijkingen worden gedetecteerd.	Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
de aanwezigheid van DPN Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week	Wanneer een van de elementen van het screeningproces - symptomen, tekenen of abnormale zenuwgeleidingsparameters - abnormaal was, werden medische dossiers nauwkeurig onderzocht om te zien of deze deelnemers een eerdere DPN-diagnose van een specialist hadden geaccepteerd.	Van opname tot ontslag, maximaal 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)