Ensaio clínico em Neuropatia Periférica Diabética - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Neuropatia Periférica Diabética

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo multicêntrico (aproximadamente quatro) com mais de 1000 sujeitos. Os dados clínicos foram coletados por meio de consulta ao histórico eletrônico do paciente. Os dados incluíram informações demográficas, marcadores bioquímicos sanguíneos e eletromiografia. Todos os participantes forneceram seu consentimento informado por escrito para participar deste estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou (KY-2022-R009).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Binbin Deng
Número de telefone: dbinbin@aliyun.com

Locais de estudo

China
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - Recrutamento
    - First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - Contato:
      
      Binbin Deng, Doctor
      
      Número de telefone: +8613695720610
      
      E-mail: dbinbin@aliyun.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trata-se de um estudo multicêntrico (aproximadamente quatro) com mais de 1000 sujeitos. Os dados clínicos foram coletados por meio de consulta ao histórico eletrônico do paciente. Os dados incluíram informações demográficas, marcadores bioquímicos sanguíneos e eletromiografia. Todos os participantes forneceram seu consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes submetidos ao exame de condução nervosa por eletromiografia.

Critério de exclusão:

gravidez e lactação; doença hepática crónica, doença renal, arritmias, doenças malignas, doenças respiratórias graves, insuficiência cardíaca e infecções agudas;
pacientes com abuso de álcool; história de doença hepática autoimune, doença hepática ou função hepática anormal no início do estudo;
doenças da paratireóide (incluindo hipertireoidismo e hipotireoidismo);
pancreatite, pancreatectomia ou qualquer transplante;
pacientes com malignidade e qualquer doença concomitante grave limitam a existência de expectativa de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

3

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo DPN Pacientes com neuropatia periférica diabética tipo 2 foram categorizados no grupo DPN
Grupo diabético pacientes com diabetes mellitus tipo 2, mas não com DPN, foram distribuídos no grupo Diabético.
grupo de controle Os demais indivíduos sem diabetes mellitus tipo 2 foram selecionados como grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
a gravidade da DPN Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana	O exame de condução nervosa foi realizado em temperatura ambiente de 24°C, com as pernas aquecidas com almofada elétrica por pelo menos 10 minutos para atingir temperatura da pele de 32-35°C. As velocidades e amplitudes de condução nervosa foram medidas para ambos os lados dos membros superiores e inferiores, incluindo ramos motores e sensoriais do nervo mediano; ramos motores e sensoriais do nervo ulnar; ramo motor do nervo fibular; ramo motor do nervo tibial; ramo sensorial do nervo fibular superficial. Além disso, ambos os lados da onda F do nervo tibial foram registrados, e o inferior foi considerado como a onda F final. A condução nervosa lenta/bloqueada foi definida como mais de 2,5 desvios padrão abaixo do limiar de condução nervosa de controle. A condução nervosa é definida como anormal quando duas ou mais anormalidades nervosas são detectadas.	Da admissão à alta, até 1 semana
a presença de DPN Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana	Quando qualquer um dos elementos do processo de triagem – sintomas, sinais ou parâmetros anormais de condução nervosa – fosse anormal, os registros médicos seriam examinados para ver se esses participantes haviam aceitado um diagnóstico prévio de DPN feito por um especialista.	Da admissão à alta, até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)