Klinische Studien zur Diabetische periphere Neuropathie - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Diabetische periphere Neuropathie

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie (ungefähr vier) mit über 1000 Probanden. Klinische Daten wurden durch Konsultation der elektronischen Anamnese des Patienten gesammelt. Die Daten umfassten demografische Informationen, biochemische Blutmarker und Elektromyographie. Alle Teilnehmer gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University (KY-2022-R009) genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Binbin Deng
Telefonnummer: dbinbin@aliyun.com

Studienorte

China
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - Rekrutierung
    - First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Binbin Deng, Doctor
      
      Telefonnummer: +8613695720610
      
      E-Mail: dbinbin@aliyun.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische Studie (ungefähr vier) mit über 1000 Probanden. Klinische Daten wurden durch Konsultation der elektronischen Anamnese des Patienten gesammelt. Die Daten umfassten demografische Informationen, biochemische Blutmarker und Elektromyographie. Alle Teilnehmer gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Nervenleitungsuntersuchung mittels Elektromyographie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft und Stillzeit; chronische Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, bösartige Erkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz und akute Infektionen;
Patienten mit Alkoholmissbrauch; Vorgeschichte einer autoimmunen Lebererkrankung, einer Lebererkrankung oder einer abnormalen Leberfunktion zu Studienbeginn;
Erkrankungen der Nebenschilddrüse (einschließlich Hyperthyreose und Hypothyreose);
Pankreatitis, Pankreatektomie oder eine Transplantation;
Patienten mit bösartigen Erkrankungen und einer schwerwiegenden Begleiterkrankung begrenzen die Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

3

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DPN-Gruppe Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie Typ 2 wurden in die DPN-Gruppe eingeteilt
Diabetikergruppe Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, jedoch nicht mit DPN, wurden in die Diabetikergruppe eingeteilt.
Kontrollgruppe Als Kontrollgruppe wurden die übrigen Personen ohne Typ-2-Diabetes mellitus ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
der Schweregrad der DPN Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche	Die Untersuchung der Nervenleitung wurde bei einer Raumtemperatur von 24 °C durchgeführt, wobei die Beine mit einem elektrischen Heizkissen mindestens 10 Minuten lang erwärmt wurden, um eine Hauttemperatur von 32–35 °C zu erreichen. Die Nervenleitungsgeschwindigkeiten und Nervenleitungsamplituden wurden für beide Seiten der oberen und unteren Gliedmaßen gemessen, einschließlich der motorischen und sensorischen Zweige des Nervus medianus; motorische und sensorische Äste des Nervus ulnaris; motorischer Ast des Nervus peroneus; motorischer Ast des Nervus tibialis; sensorischer Zweig des Nervus peroneus superficialis. Darüber hinaus wurden beide Seiten der F-Welle des Nervus tibialis aufgezeichnet, wobei die untere Seite als letzte F-Welle angesehen wurde. Eine verlangsamte/blockierte Nervenleitung wurde als mehr als 2,5 Standardabweichung unter der Kontrollnervenleitungsschwelle definiert. Die Nervenleitung wird als abnormal definiert, wenn zwei oder mehr Nervenanomalien festgestellt werden.	Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
die Anwesenheit von DPN Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche	Wenn eines der Elemente des Screening-Prozesses – Symptome, Anzeichen oder abnormale Nervenleitungsparameter – abnormal war, wurden die medizinischen Unterlagen überprüft, um festzustellen, ob diese Teilnehmer eine frühere DPN-Diagnose eines Spezialisten akzeptiert hatten.	Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)