- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06042088
Vliv dvojité chirurgické rukavice na pohodlí, citlivost a obratnost
Porovnání vlivu čísla rukavic na pohodlí, citlivost a obratnost při používání dvojitých chirurgických rukavic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem použití chirurgických rukavic je vytvořit ochrannou bariéru proti patogenům přenášeným krví. Podle studií mohou rukavice při chirurgických zákrocích propíchnout. Mnoho studií doporučuje nosit dvojité rukavice. Světová zdravotnická organizace však uvedla, že v pokynech pro infekce v místě chirurgického zákroku zveřejněných v roce 2018 není dostatek důkazů pro nošení dvojitých nebo jednoduchých rukavic k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku. Doporučuje však, aby chirurgický tým raději používal dvojité rukavice, aby se chránil proti propíchnutí.
Přestože je nošení dvojitých rukavic považováno za pozitivní z hlediska bezpečnosti pacientů a zaměstnanců, není v některých případech chirurgickým týmem preferováno. Smysl hmatu a citlivost lidské ruky je středobodem chirurgických zákroků. Dřeň prstů je extrémně citlivá a obsahuje mnoho smyslových receptorů. Umístění bariéry, jako je rukavice, mezi tyto senzorické receptory a dotykový povrch může zabránit hmatové citlivosti při chirurgických aplikacích. Kromě výhod dvojitých rukavic z hlediska bezpečnosti pacientů a zaměstnanců existují nevýhody, jako je snížená obratnost a citlivost na dotek. V literatuře bylo zjištěno, že existuje jen málo starých studií zkoumajících účinky používání dvojitých rukavic na výkon a pohodlí. Proto byla tato studie zaměřena na porovnání účinků dvojitých chirurgických rukavic používaných při různých postupech nebo zvyklostech používání (dvojité rukavice, velké a malé rukavice) na pohodlí, citlivost a obratnost chirurgického týmu.
Studie bude probíhat jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Po získání ústního a písemného souhlasu od účastníka bude studie probíhat s různými formami sběru dat. Tyto formy jsou; formulář s úvodními informacemi, formulář hodnocení chirurgických rukavic a vizuální analogová stupnice. Účastníci budou náhodně vybráni. Po randomizaci budou účastníci zařazeni do jedné ze čtyř skupin. Všechny postupy budou aplikovány na účastníky ve všech skupinách. Skupina I (n=20), Skupina II (n=20), Skupina III (n=20), Skupina IV (n=20). Postup A: Dvojité rukavice, účastníci budou nosit obě rukavice ve své velikosti chirurgické rukavice. Postup B: Dvojité rukavice, účastníci budou mít vlastní číslo rukavice a navrch o půl čísla větší rukavici. Postup C: Dvojité rukavice, účastníci budou mít poloviční velkou rukavici a navrch vlastní číslo rukavice. Postup D: Účastníci budou nosit jednu rukavici (kontrolní postup). Pro hodnocení budou preferovány otevřené ordinace v délce 90-120 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Neslihan Ilkaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účast v chirurgickém týmu Šest měsíců nebo více chirurgických zkušeností
Kritéria vyloučení:
Alergické na latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dvojité rukavice: Běžná velikost
Postup A: Dvojité rukavice, účastníci budou nosit obě rukavice ve své velikosti chirurgické rukavice.
|
Účastníci budou nosit různé velikosti chirurgických rukavic
|
Experimentální: Dvojité rukavice: běžná velikost a o polovinu větší
Postup B: Dvojité rukavice, účastníci budou nosit svou vlastní velikost rukavice a navrch o polovinu větší rukavice
|
Účastníci budou nosit různé velikosti chirurgických rukavic
|
Experimentální: Dvojité rukavice: O polovinu větší a normální velikost
Postup C: Dvojité rukavice, účastníci budou mít poloviční velkou rukavici a navrch vlastní velikost rukavice.
|
Účastníci budou nosit různé velikosti chirurgických rukavic
|
Žádný zásah: Jedna rukavice
Postup D: Účastníci budou mít pouze jednu rukavici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z pohodlí, citlivosti a obratnosti po 90-120 minutách.
Časové okno: Po 90-120 minutách
|
V této části míra pohodlí, citlivosti a obratnosti.
Tento stav bude vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice.
Ve vizuální analogové škále používáme mezi 0-10 body (0= nejnepříjemnější/nejcitlivější/největší indexerity, 10=největší pohodlí/nejcitlivější/největší obratnost).
|
Po 90-120 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang Z, Gao X, Ruan X, Zheng B. Effectiveness of double-gloving method on prevention of surgical glove perforations and blood contamination: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Sep;77(9):3630-3643. doi: 10.1111/jan.14824. Epub 2021 Mar 17.
- Guo YP, Wong PM, Li Y, Or PP. Is double-gloving really protective? A comparison between the glove perforation rate among perioperative nurses with single and double gloves during surgery. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):210-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.017. Epub 2012 Feb 17.
- Bouvet E, Pellissier G, Abiteboul D, L'Heriteau F; Group for the Prevention of Occupational Infections in Healthcare Workers. Is double gloving an effective barrier to protect surgeons against blood exposure due to needlestick injury? Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Sep;30(9):928-9; author reply 929. doi: 10.1086/599309. No abstract available.
- Schmauss D, Megerle K, Weinzierl A, Agua K, Cerny M, Schmauss V, Lohmeyer JA, Machens HG, Erne H. Microsurgeons do better--tactile training might prevent the age-dependent decline of the sensibility of the hand. J Peripher Nerv Syst. 2015 Dec;20(4):392-6. doi: 10.1111/jns.12144.
- Mylon P, Carre MJ, Martin N, Lewis R. How do gloves affect cutaneous sensibility in medical practice? Two new applied tests. Proc Inst Mech Eng H. 2017 Jan;231(1):28-39. doi: 10.1177/0954411916679199. Epub 2016 Nov 23.
- 8. World Health Organization (WHO), Global guidelines for the prevention of surgical site infection, 2nd ed.,2018. Erişim adresi: https://www.who.int/publications/i/item/global-guidelines-for-the-prevention-of-surgical-site-infection-2nd-ed
- Basak T, Sahin G, Demirtas A. Comparison of surgical gloves: perforation, satisfaction and manual dexterity. Int J Occup Saf Ergon. 2022 Jun;28(2):1160-1166. doi: 10.1080/10803548.2021.1875636. Epub 2021 Mar 2.
- Han CD, Kim J, Moon SH, Lee BH, Kwon HM, Park KK. A randomized prospective study of glove perforation in orthopaedic surgery: is a thick glove more effective? J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1878-81. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.007. Epub 2013 Jun 6.
- Moog P, Schulz M, Betzl J, Schmauss D, Lohmeyer JA, Machens HG, Megerle K, Erne HC. Do your surgical glove characteristics and wearing habits affect your tactile sensibility? Ann Med Surg (Lond). 2020 Aug 8;57:281-286. doi: 10.1016/j.amsu.2020.08.002. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 21;69:102743.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/170
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické rukavice
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy