- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06042088
Efecto del guante quirúrgico doble sobre la comodidad, la sensibilidad y la destreza
Comparación del efecto del número de guantes sobre la comodidad, la sensibilidad y la destreza en el uso de guantes quirúrgicos dobles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del uso de guantes quirúrgicos es crear una barrera protectora contra patógenos transmitidos por la sangre. Según los estudios, los guantes pueden perforarse durante los procedimientos quirúrgicos. Muchos estudios recomiendan usar guantes dobles. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud informó que en la guía para infecciones del sitio quirúrgico publicada en 2018, no hay evidencia suficiente para usar guantes dobles o simples para prevenir infecciones del sitio quirúrgico. Sin embargo, recomienda que el equipo quirúrgico prefiera utilizar guantes dobles para protegerse de los pinchazos.
Aunque el uso de guantes dobles se considera positivo en términos de seguridad del paciente y de los empleados, en algunos casos el equipo quirúrgico no lo prefiere. El sentido del tacto y la sensibilidad de la mano humana están en el centro de los procedimientos quirúrgicos. La pulpa de los dedos es extremadamente sensible y contiene muchos receptores sensoriales. Colocar una barrera, como un guante, entre estos receptores sensoriales y la superficie tocada puede prevenir la sensibilidad táctil en aplicaciones quirúrgicas. Además de las ventajas de los guantes dobles en términos de seguridad para pacientes y empleados, existen desventajas como la reducción de la destreza y la sensibilidad al tacto. En la literatura se ha determinado que existen pocos y antiguos estudios que examinen los efectos del uso doble de guantes sobre el rendimiento y la comodidad. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del uso de guantes quirúrgicos dobles en diferentes procedimientos o hábitos de uso (guantes dobles, guantes grandes y pequeños) sobre la comodidad, sensibilidad y destreza del equipo quirúrgico.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Después de obtener el consentimiento verbal y escrito del participante, el estudio se llevará a cabo con varios formularios de recopilación de datos. Estas formas son; el formulario de información introductoria, el formulario de evaluación del guante quirúrgico y la escala analógica visual. Los participantes serán aleatorizados. Después de la aleatorización, los participantes serán incluidos en uno de cuatro grupos. Todos los procedimientos se aplicarán a los participantes de todos los grupos. Grupo I (n=20), Grupo II (n=20), Grupo III (n=20), Grupo IV (n=20). Procedimiento A: Guantes dobles, los participantes usarán ambos guantes del tamaño de su guante quirúrgico. Procedimiento B: Doble guante, los participantes usarán su propio número de guante y encima un guante de medio número más grande. Procedimiento C: Doble guante, los participantes usarán un guante grande de media talla y su propio número de guante en la parte superior. Procedimiento D: Los participantes utilizarán un guante (procedimiento de control). Se preferirán para la evaluación cirugías abiertas con una duración de 90-120 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Neslihan Ilkaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participar en el equipo quirúrgico Seis meses o más de experiencia quirúrgica.
Criterio de exclusión:
Alérgico al látex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guantes dobles: tamaño regular.
Procedimiento A: Guantes dobles, los participantes usarán ambos guantes del tamaño de su guante quirúrgico.
|
Los participantes usarán guantes quirúrgicos de diferentes tamaños.
|
Experimental: Guantes Dobles: Talla Regular y Media Talla Más Grande
Procedimiento B: Guantes dobles. Los participantes usarán su propio tamaño de guante y un guante de la mitad del tamaño más grande en la parte superior.
|
Los participantes usarán guantes quirúrgicos de diferentes tamaños.
|
Experimental: Guantes dobles: Media talla más grande y talla regular.
Procedimiento C: Doble guante, los participantes usarán un guante grande de media talla y encima su propia talla de guante.
|
Los participantes usarán guantes quirúrgicos de diferentes tamaños.
|
Sin intervención: Un guante
Procedimiento D: Los participantes usarán un solo guante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambie de comodidad, sensibilidad y destreza después de 90-120 min.
Periodo de tiempo: Después de 90-120 minutos
|
En este apartado se mide el grado de comodidad, sensibilidad y destreza.
Este estado será evaluado con Escala Visual Analógica.
En la escala analógica visual utilizamos entre 0 y 10 puntos (0 = más incómodo/más insensibilidad/más indexteridad, 10=más comodidad/más sensibilidad/más destreza).
|
Después de 90-120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang Z, Gao X, Ruan X, Zheng B. Effectiveness of double-gloving method on prevention of surgical glove perforations and blood contamination: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Sep;77(9):3630-3643. doi: 10.1111/jan.14824. Epub 2021 Mar 17.
- Guo YP, Wong PM, Li Y, Or PP. Is double-gloving really protective? A comparison between the glove perforation rate among perioperative nurses with single and double gloves during surgery. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):210-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.017. Epub 2012 Feb 17.
- Bouvet E, Pellissier G, Abiteboul D, L'Heriteau F; Group for the Prevention of Occupational Infections in Healthcare Workers. Is double gloving an effective barrier to protect surgeons against blood exposure due to needlestick injury? Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Sep;30(9):928-9; author reply 929. doi: 10.1086/599309. No abstract available.
- Schmauss D, Megerle K, Weinzierl A, Agua K, Cerny M, Schmauss V, Lohmeyer JA, Machens HG, Erne H. Microsurgeons do better--tactile training might prevent the age-dependent decline of the sensibility of the hand. J Peripher Nerv Syst. 2015 Dec;20(4):392-6. doi: 10.1111/jns.12144.
- Mylon P, Carre MJ, Martin N, Lewis R. How do gloves affect cutaneous sensibility in medical practice? Two new applied tests. Proc Inst Mech Eng H. 2017 Jan;231(1):28-39. doi: 10.1177/0954411916679199. Epub 2016 Nov 23.
- 8. World Health Organization (WHO), Global guidelines for the prevention of surgical site infection, 2nd ed.,2018. Erişim adresi: https://www.who.int/publications/i/item/global-guidelines-for-the-prevention-of-surgical-site-infection-2nd-ed
- Basak T, Sahin G, Demirtas A. Comparison of surgical gloves: perforation, satisfaction and manual dexterity. Int J Occup Saf Ergon. 2022 Jun;28(2):1160-1166. doi: 10.1080/10803548.2021.1875636. Epub 2021 Mar 2.
- Han CD, Kim J, Moon SH, Lee BH, Kwon HM, Park KK. A randomized prospective study of glove perforation in orthopaedic surgery: is a thick glove more effective? J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1878-81. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.007. Epub 2013 Jun 6.
- Moog P, Schulz M, Betzl J, Schmauss D, Lohmeyer JA, Machens HG, Megerle K, Erne HC. Do your surgical glove characteristics and wearing habits affect your tactile sensibility? Ann Med Surg (Lond). 2020 Aug 8;57:281-286. doi: 10.1016/j.amsu.2020.08.002. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 21;69:102743.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .