- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06042088
Влияние двойной хирургической перчатки на комфорт, чувствительность и ловкость
Сравнение влияния количества перчаток на комфорт, чувствительность и ловкость при использовании двойных хирургических перчаток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью использования хирургических перчаток является создание защитного барьера против передающихся через кровь патогенов. Согласно исследованиям, перчатки могут проколоться во время хирургических процедур. Многие исследования рекомендуют носить двойные перчатки. Однако Всемирная организация здравоохранения сообщила, что в рекомендациях по инфекциям в области хирургического вмешательства, опубликованных в 2018 году, недостаточно доказательств необходимости ношения двойных или одинарных перчаток для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства. Однако он рекомендует хирургической бригаде использовать двойные перчатки, чтобы защититься от проколов.
Хотя ношение двойных перчаток считается положительным моментом с точки зрения безопасности пациентов и сотрудников, в некоторых случаях хирургическая бригада не предпочитает его. Осязание и чувствительность человеческой руки находятся в центре хирургических процедур. Мякоть пальца чрезвычайно чувствительна и содержит множество сенсорных рецепторов. Размещение барьера, например перчатки, между этими сенсорными рецепторами и поверхностью, к которой прикасаются, может предотвратить тактильную чувствительность при хирургических вмешательствах. Помимо преимуществ двойных перчаток с точки зрения безопасности пациентов и сотрудников, у них есть такие недостатки, как снижение ловкости рук и чувствительности к прикосновению. В литературе установлено, что существует мало старых исследований, изучающих влияние использования двойных перчаток на производительность и комфорт. Таким образом, целью данного исследования было сравнение влияния двойных хирургических перчаток, которые носят при различных процедурах или привычках использования (двойные перчатки, большие и маленькие перчатки), на комфорт, чувствительность и ловкость хирургической бригады.
Исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. После получения устного и письменного согласия участника исследование будет проводиться с использованием различных форм сбора данных. Эти формы; форму вводной информации, форму оценки хирургических перчаток и визуальную аналоговую шкалу. Участники будут рандомизированы. После рандомизации участники будут включены в одну из четырех групп. Все процедуры будут применяться к участникам всех групп. Группа I (n=20), группа II (n=20), группа III (n=20), группа IV (n=20). Процедура А: Двойные перчатки. Участники будут носить обе перчатки того же размера, что и хирургические перчатки. Процедура Б: Двойные перчатки, участники надевают перчатки собственного номера и перчатку на полразмера больше сверху. Процедура C: Двойные перчатки. Участники наденут большую перчатку на половину размера и свой собственный номер перчатки сверху. Процедура D: Участники наденут одну перчатку (процедура контроля). Для оценки предпочтительны открытые операции продолжительностью 90-120 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Neslihan Ilkaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участие в хирургической бригаде. Шесть месяцев и более хирургического опыта.
Критерий исключения:
Аллергия на латекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Двойные перчатки: обычный размер
Процедура А: Двойные перчатки. Участники будут носить обе перчатки того же размера, что и хирургические перчатки.
|
Участники будут носить хирургические перчатки разных размеров.
|
Экспериментальный: Двойные перчатки: обычный размер и на полразмера больше
Процедура B: Двойные перчатки. Участники надевают перчатки своего размера и перчатку на полразмера больше сверху.
|
Участники будут носить хирургические перчатки разных размеров.
|
Экспериментальный: Двойные перчатки: на полразмера больше и обычный размер.
Процедура C: Двойные перчатки, участники надевают большую перчатку на половину размера и сверху перчатки своего размера.
|
Участники будут носить хирургические перчатки разных размеров.
|
Без вмешательства: Одна перчатка
Процедура D: Участники будут носить только одну перчатку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение комфорта, чувствительности и ловкости происходит через 90–120 мин.
Временное ограничение: Через 90-120 минут
|
В этом разделе измеряется степень комфорта, чувствительности и ловкости.
Этот статус будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы.
В визуально-аналоговой шкале мы используем баллы от 0 до 10 (0 = самый неудобный/наибольшая нечувствительность/наибольшая индексируемость, 10=наибольший комфорт/наибольшая чувствительность/наибольшая ловкость).
|
Через 90-120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang Z, Gao X, Ruan X, Zheng B. Effectiveness of double-gloving method on prevention of surgical glove perforations and blood contamination: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Sep;77(9):3630-3643. doi: 10.1111/jan.14824. Epub 2021 Mar 17.
- Guo YP, Wong PM, Li Y, Or PP. Is double-gloving really protective? A comparison between the glove perforation rate among perioperative nurses with single and double gloves during surgery. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):210-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.017. Epub 2012 Feb 17.
- Bouvet E, Pellissier G, Abiteboul D, L'Heriteau F; Group for the Prevention of Occupational Infections in Healthcare Workers. Is double gloving an effective barrier to protect surgeons against blood exposure due to needlestick injury? Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Sep;30(9):928-9; author reply 929. doi: 10.1086/599309. No abstract available.
- Schmauss D, Megerle K, Weinzierl A, Agua K, Cerny M, Schmauss V, Lohmeyer JA, Machens HG, Erne H. Microsurgeons do better--tactile training might prevent the age-dependent decline of the sensibility of the hand. J Peripher Nerv Syst. 2015 Dec;20(4):392-6. doi: 10.1111/jns.12144.
- Mylon P, Carre MJ, Martin N, Lewis R. How do gloves affect cutaneous sensibility in medical practice? Two new applied tests. Proc Inst Mech Eng H. 2017 Jan;231(1):28-39. doi: 10.1177/0954411916679199. Epub 2016 Nov 23.
- 8. World Health Organization (WHO), Global guidelines for the prevention of surgical site infection, 2nd ed.,2018. Erişim adresi: https://www.who.int/publications/i/item/global-guidelines-for-the-prevention-of-surgical-site-infection-2nd-ed
- Basak T, Sahin G, Demirtas A. Comparison of surgical gloves: perforation, satisfaction and manual dexterity. Int J Occup Saf Ergon. 2022 Jun;28(2):1160-1166. doi: 10.1080/10803548.2021.1875636. Epub 2021 Mar 2.
- Han CD, Kim J, Moon SH, Lee BH, Kwon HM, Park KK. A randomized prospective study of glove perforation in orthopaedic surgery: is a thick glove more effective? J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1878-81. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.007. Epub 2013 Jun 6.
- Moog P, Schulz M, Betzl J, Schmauss D, Lohmeyer JA, Machens HG, Megerle K, Erne HC. Do your surgical glove characteristics and wearing habits affect your tactile sensibility? Ann Med Surg (Lond). 2020 Aug 8;57:281-286. doi: 10.1016/j.amsu.2020.08.002. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 21;69:102743.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .