Steadysense – včasná detekce pooperačních infekcí pomocí kontinuálního měření teploty
29. července 2024 aktualizováno: Medical University of Graz
Cílem této observační studie je posoudit, zda lze pooperační infekce detekovat dříve kontinuálním měřením tělesné teploty pacientů ve srovnání s jednorázovým denním měřením.
Do 25 týdnů bude zařazeno 100 pacientů, kteří podstoupili viscerální operaci před méně než 48 hodinami.
Účastníkům bude připevněna náplast (Steadytemp ®), která průběžně měří tělesnou teplotu.
Kromě toho budou zdokumentovány parametry infekce a medikace účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou hospitalizováni na Lékařské univerzitě v Grazu, kde je třeba podstoupit viscerální operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- věk 18 let a více
- viscerální chirurgický výkon během posledních dvou dnů
- lůžkový pobyt na ICIÜ (mezioborová chirurgická jednotka intenzivní péče) nebo normálním oddělení
Kritéria vyloučení:
- alergie na složky kožních náplastí
- hlavní psychiatrická onemocnění včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu
- chronické zánětlivé onemocnění v anamnéze
- předpokládaná doba hospitalizace je kratší než 5 dní
- operační rána je příliš blízko místa adheziva náplasti
- kůže na zamýšleném místě přilepení náplasti není intaktní
- BMI > 33
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplotní křivka (tělesná teplota ve °C)
Časové okno: min. 5 dní a max. 21 dní
|
teplotní křivka Steadytemp® Patch a jednotlivá rutinní měření (infračervené)
|
min. 5 dní a max. 21 dní
|
|
infekce rány nebo zápal plic
Časové okno: min. 5 dní a max. 21 dní
|
Počet pacientů s diagnózou infekce rány nebo zápalu plic
|
min. 5 dní a max. 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr zánětu v krvi: PCT (prokalcitonin)
Časové okno: min. 5 dní a max. 21 dní
|
Hladina PCT (prokalcitoninu).
|
min. 5 dní a max. 21 dní
|
|
Parametr zánětu v krvi: CRP (c-reaktivní protein)
Časové okno: min. 5 dní a max. 21 dní
|
Hladina CRP (c-reaktivní protein).
|
min. 5 dní a max. 21 dní
|
|
Parametr zánětu v krvi: Leukocyty
Časové okno: min. 5 dní a max. 21 dní
|
Počet leukocytů
|
min. 5 dní a max. 21 dní
|
|
Užívání léků
Časové okno: min. 5 dní a max. 21 dní
|
Užívání léků, jako jsou antibiotika, antiflogistika, antipyretika
|
min. 5 dní a max. 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Philipp Stiegler, Assoc. Prof., Medical University Graz, Department of Surgery, Division of general, visceral and transplant surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ek-Nr.: 35-251 ex 22/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .