Steadysense: detección temprana de infecciones posoperatorias mediante medición continua de temperatura
29 de julio de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
El objetivo de este estudio observacional es revisar si las infecciones posoperatorias se pueden detectar antes mediante una medición continua de la temperatura corporal de los pacientes en comparación con mediciones diarias únicas.
En 25 semanas se incluirán 100 pacientes sometidos a cirugía visceral hace menos de 48 horas.
Se colocará un parche (Steadytemp ®) a los participantes, midiendo continuamente la temperatura corporal.
Además, se documentarán los parámetros de infección y la medicación de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán pacientes hospitalizados en la Universidad Médica de Graz, donde necesitarán someterse a una cirugía visceral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- 18 años y más
- procedimiento de cirugía visceral en los últimos dos días
- estancia hospitalaria en ICIÜ (Unidad de cuidados intensivos quirúrgicos interdisciplinarios) o sala normal
Criterio de exclusión:
- alergia a los ingredientes de los parches para la piel
- Enfermedades psiquiátricas importantes, incluidos antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- enfermedad inflamatoria crónica en la historia médica
- la estancia hospitalaria prevista es inferior a 5 días
- La herida operativa está demasiado cerca del sitio adhesivo del parche.
- la piel en el sitio adhesivo previsto del parche no está intacta
- IMC > 33
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de temperatura (temperatura corporal en °C)
Periodo de tiempo: mín. 5 días y máx. 21 días
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curva de temperatura del parche Steadytemp® y mediciones de rutina únicas (infrarrojos)
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mín. 5 días y máx. 21 días
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infección de la herida o neumonía
Periodo de tiempo: mín. 5 días y máx. 21 días
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Número de pacientes diagnosticados con infección de herida o neumonía
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mín. 5 días y máx. 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de inflamación en sangre: PCT (Procalcitonina)
Periodo de tiempo: mín. 5 días y máx. 21 días
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Nivel de PCT (procalcitonina)
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mín. 5 días y máx. 21 días
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Parámetro de inflamación en la sangre: PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: mín. 5 días y máx. 21 días
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Nivel de PCR (proteína C reactiva)
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mín. 5 días y máx. 21 días
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Parámetro de inflamación en la sangre: leucocitos.
Periodo de tiempo: mín. 5 días y máx. 21 días
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Recuento de leucocitos
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mín. 5 días y máx. 21 días
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Uso de medicación
Periodo de tiempo: mín. 5 días y máx. 21 días
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Uso de medicamentos como antibióticos, antiflogísticos, antipiréticos.
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mín. 5 días y máx. 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Philipp Stiegler, Assoc. Prof., Medical University Graz, Department of Surgery, Division of general, visceral and transplant surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ek-Nr.: 35-251 ex 22/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .