Steadysense - Tidlig påvisning af postoperative infektioner gennem kontinuerlig temperaturmåling
29. juli 2024 opdateret af: Medical University of Graz
Målet med dette observationsstudie er at gennemgå, om postoperative infektioner kan opdages tidligere ved en kontinuerlig måling af kropstemperatur hos patienter sammenlignet med enkelte daglige målinger.
Inden for 25 uger vil 100 patienter, som har gennemgået en visceral operation for mindre end 48 timer siden, blive inkluderet.
Et plaster (Steadytemp ®) vil blive fastgjort til deltagerne, som løbende måler kropstemperaturen.
Derudover vil infektionsparametre og medicin af deltagerne blive dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
103
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være indlagte på det medicinske universitet i Graz, hvor der er behov for en visceral operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- alder 18 år og derover
- visceral operation inden for de sidste to dage
- døgnophold på ICIÜ (Interdisciplinær kirurgisk intensivafdeling) eller normal afdeling
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for ingredienserne i hudplastre
- større psykiatriske sygdomme, herunder historie med stof- eller alkoholmisbrug
- kronisk inflammatorisk sygdom i sygehistorien
- Det forventede indlæggelsesophold er mindre end 5 dage
- operationssåret er for tæt på plasterets klæbested
- huden på det tilsigtede klæbested på plasteret er ikke intakt
- BMI > 33
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturkurve (kropstemperatur i °C)
Tidsramme: min. 5 dage og max. 21 dage
|
temperaturkurve for Steadytemp® Patch og enkelte rutinemålinger (infrarød)
|
min. 5 dage og max. 21 dage
|
|
sårinfektion eller lungebetændelse
Tidsramme: min. 5 dage og max. 21 dage
|
Antal patienter diagnosticeret med sårinfektion eller lungebetændelse
|
min. 5 dage og max. 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationsparameter i blodet: PCT (Procalcitonin)
Tidsramme: min. 5 dage og max. 21 dage
|
PCT (procalcitonin) niveau
|
min. 5 dage og max. 21 dage
|
|
Inflammationsparameter i blodet: CRP (c-reaktivt protein)
Tidsramme: min. 5 dage og max. 21 dage
|
CRP (c-reaktivt protein) niveau
|
min. 5 dage og max. 21 dage
|
|
Inflammationsparameter i blodet: Leukocytter
Tidsramme: min. 5 dage og max. 21 dage
|
Leukocytter tæller
|
min. 5 dage og max. 21 dage
|
|
Brug af medicin
Tidsramme: min. 5 dage og max. 21 dage
|
Brug af medicin som antibiotika, antiphlogistics, antipyretika
|
min. 5 dage og max. 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Philipp Stiegler, Assoc. Prof., Medical University Graz, Department of Surgery, Division of general, visceral and transplant surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ek-Nr.: 35-251 ex 22/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .