Steadysense – Früherkennung postoperativer Infektionen durch kontinuierliche Temperaturmessung
29. Juli 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu überprüfen, ob postoperative Infektionen durch eine kontinuierliche Messung der Körpertemperatur von Patienten im Vergleich zu einzelnen täglichen Messungen früher erkannt werden können.
Innerhalb von 25 Wochen werden 100 Patienten eingeschlossen, die sich vor weniger als 48 Stunden einer viszeralen Operation unterzogen haben.
Den Teilnehmern wird ein Pflaster (Steadytemp®) angebracht, das kontinuierlich die Körpertemperatur misst.
Darüber hinaus werden Infektionsparameter und Medikamente der Teilnehmer dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden stationär an der Medizinischen Universität Graz behandelt, wo eine viszerale Operation erforderlich ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Alter: 18 Jahre und älter
- Viszeralchirurgischer Eingriff innerhalb der letzten zwei Tage
- stationärer Aufenthalt auf der ICIÜ (Interdisziplinäre chirurgische Intensivstation) oder Normalstation
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die Inhaltsstoffe von Hautpflastern
- schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Chronisch entzündliche Erkrankungen in der Krankengeschichte
- Der voraussichtliche stationäre Aufenthalt beträgt weniger als 5 Tage
- Die Operationswunde liegt zu nahe an der Klebestelle des Pflasters
- die Haut an der vorgesehenen Klebestelle des Pflasters ist nicht intakt
- BMI > 33
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturverlauf (Körpertemperatur in °C)
Zeitfenster: Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Temperaturverlauf des Steadytemp® Pflasters und einzelne Routinemessungen (Infrarot)
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Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Wundinfektion oder Lungenentzündung
Zeitfenster: Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Wundinfektion oder Lungenentzündung diagnostiziert wurde
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Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsparameter im Blut: PCT (Procalcitonin)
Zeitfenster: Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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PCT-Spiegel (Procalcitonin).
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Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Entzündungsparameter im Blut: CRP (c-reaktives Protein)
Zeitfenster: Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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CRP-Spiegel (c-reaktives Protein).
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Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Entzündungsparameter im Blut: Leukozyten
Zeitfenster: Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Leukozyten zählen
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Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Einnahme von Medikamenten wie Antibiotika, Antiphlogistika, Antipyretika
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Mindest. 5 Tage und max. 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Philipp Stiegler, Assoc. Prof., Medical University Graz, Department of Surgery, Division of general, visceral and transplant surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ek-Nr.: 35-251 ex 22/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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