Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná rehabilitace po transfemorální amputaci u středně aktivních pacientů

27. září 2023 aktualizováno: Johannes Schroeter, Median

Observační studie časné rehabilitace po transfemorální amputaci u středně aktivních pacientů, poskytnutá Kenevo (Ottobock)

Léčba a rehabilitace po transfemorální amputaci představuje náročný medicínský obor zahrnující mezisektorové strany. Přestože existují léčebné pokyny, jejich implementace je obtížná. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení potřeby praktikování těchto pokynů, aby bylo dosaženo co nejlepších přínosů pro pacienty. Důraz je kladen na soubor časné lůžkové rehabilitace a roli mikroprocesorem řízené protézy (Kenevo, Ottobock).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hned po velkých operacích, např. amputací, následuje v Německu lůžková rehabilitace. Náklady jsou hrazeny z různých pojištění, jako je veřejné nebo soukromé zdravotní pojištění nebo německé důchodové pojištění. Obvykle lůžková rehabilitace trvá 3 týdny. Ale po některých operacích, jako je amputace, pacienti potřebují více času na zotavení a montáž protézy zabere více času. Pokyny proto uvádějí, že rehabilitace by měla trvat až 6-8 týdnů po velké amputaci. Abychom poskytli důkazy pro tyto pokyny, provedli jsme tuto studii.

O zařazení pacienta do studijní nebo kontrolní skupiny rozhoduje výběr pacientů na rehabilitační klinice. Lůžková rehabilitace je monitorována měřením výsledků. Ve studijní skupině jsou prováděna 3 měření v rámci rehabilitačního pobytu kolem 6 týdnů (přijetí - střední - propuštění) a 2 měření v kontrolní skupině v rámci rehabilitačního pobytu kolem 3 týdnů (příjem - propuštění). Po propuštění z rehabilitace pokračuje hodnocení pacientem hlášených výsledků každých 6 týdnů pro obě skupiny. Fáze sledování končí 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci.

Pro subanalýzu se porovnávají různá protetická zařízení (protéza neřízená mikroprocesorem vs. protéza řízená mikroprocesorem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lůžkový rehabilitační pobyt po transfemorální amputaci nebo disartikulace kolena
  • očekávaná K-úroveň 1 nebo 2
  • tělesná hmotnost ne více než 125 kg (povolená tělesná hmotnost pro protetickou pomůcku)
  • německy mluvící
  • schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neněmecky mluvící
  • není schopen dát informovaný souhlas
  • tělesná hmotnost nad 125 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti v lůžkové rehabilitaci ve studijním centru.
Jiný: Rehabilitace specializovaná na amputace
Studijní centrum; oddělení specializované na amputace v rámci rehabilitačního zařízení; plně praktikující národní směrnice
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti v lůžkovém rehabilitačním zařízení spolupracujících ambulancí.
Jiný: Neamputační specializovaná rehabilitace
Kontrolní kliniky; každý rok léčí některé pacienty s amputací, ale neuplatňují národní směrnice nebo částečně neuplatňují národní směrnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelský průzkum mobility protetické končetiny (PLUS-M)
Časové okno: Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Pacient uvedl měření výsledku s 12 otázkami hodnotícími mobilitu; hlášeno jako t-skóre, max. t-skóre: 65,7
Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Pacient uvedl měření výsledku s 11 otázkami, které se týkaly opětovného začlenění pacientů do každodenního života, uváděné v procentech
Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Falls
Časové okno: Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Počet pádů s protézou
Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Index pohybové schopnosti (LCI 5)
Časové okno: Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Pacientem hlášené měření výsledků hodnotící lokomoční schopnosti pacientů, 14 otázek, výsledky jsou kategorizovány do 2 dimenzí: základní nebo pokročilé aktivity, maximální skóre je 28 bodů pro každou dimenzi
Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Barthelův index
Časové okno: Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Pacientem hlášené měření výsledků hodnotící péči o pacienty, 10 otázek s maximálním skóre 100 bodů
Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Timed Up and Go Test
Časové okno: Při přijetí do rehabilitačního zařízení (pokud jsou pacienti již vybaveni protézou), po 3 týdnech a po 6 týdnech (propuštění z rehabilitace) lůžkového rehabilitačního pobytu
Měření funkčního výsledku, hodnocení schopnosti pacientů chodit, čas potřebný k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 m, otočil se a šel 3 m zpět, dokud se znovu neposadí
Při přijetí do rehabilitačního zařízení (pokud jsou pacienti již vybaveni protézou), po 3 týdnech a po 6 týdnech (propuštění z rehabilitace) lůžkového rehabilitačního pobytu
6minutový test chůze
Časové okno: Při přijetí do rehabilitačního zařízení (pokud jsou pacienti již vybaveni protézou), po 3 týdnech a po 6 týdnech (propuštění z rehabilitace) lůžkového rehabilitačního pobytu
Pacient chodí tam a zpět 12 m po dobu 6 minut, zaznamenává se vzdálenost v metrech
Při přijetí do rehabilitačního zařízení (pokud jsou pacienti již vybaveni protézou), po 3 týdnech a po 6 týdnech (propuštění z rehabilitace) lůžkového rehabilitačního pobytu
AMP-PRO
Časové okno: Při přijetí do rehabilitačního zařízení (pokud jsou pacienti již vybaveni protézou), po 3 týdnech a po 6 týdnech (propuštění z rehabilitace) lůžkového rehabilitačního pobytu
Měření funkčního výsledku, specifické pro amputaci, hodnotí různé aktivity každodenního života, max. získat 43 bodů
Při přijetí do rehabilitačního zařízení (pokud jsou pacienti již vybaveni protézou), po 3 týdnech a po 6 týdnech (propuštění z rehabilitace) lůžkového rehabilitačního pobytu
EuroQol dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Pacientem hlášené měření výsledků hodnotící kvalitu života, uváděné jako zdravotní užitečnost, skóre, skóre 0-1, přičemž 0 znamená nejnižší kvalitu života a 1 nejvyšší kvalitu života
Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Strach z pádu
Časové okno: Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)
vnitřní a venkovní strach z pádu na číselné stupnici (0-10), kde 0 znamená žádný strach z pádu a 10 znamená maximální strach z pádu
Jako kontrola 24 týdnů po přijetí na rehabilitaci (asi 18-21 týdnů po propuštění z rehabilitace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Median

Spolupracovníci

Otto Bock Healthcare Products GmbH
University Medical Center Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Kenevo2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit