- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06045468
Riabilitazione precoce dopo amputazione transfemorale in pazienti moderatamente attivi
Studio osservazionale sulla riabilitazione precoce dopo amputazione transfemorale in pazienti moderatamente attivi, trattati con Kenevo (Ottobock)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Subito dopo interventi chirurgici importanti, ad es. amputazioni, in Germania segue la riabilitazione ospedaliera. I costi sono coperti da diverse assicurazioni, come l'assicurazione sanitaria pubblica o privata o l'assicurazione pensionistica tedesca. Di solito, la riabilitazione ospedaliera dura 3 settimane. Ma dopo alcuni interventi chirurgici, come l’amputazione, i pazienti hanno bisogno di più tempo per riprendersi e l’inserimento di una protesi richiede più tempo. Pertanto le linee guida affermano che la riabilitazione dovrebbe richiedere fino a 6-8 settimane dopo un'amputazione maggiore. Per fornire prove a queste linee guida, abbiamo condotto questo studio.
La scelta dei pazienti sulla clinica di riabilitazione determina la loro assegnazione al gruppo di studio o al gruppo di controllo. La riabilitazione ospedaliera viene monitorata con misurazioni dei risultati. Nel gruppo di studio vengono effettuate 3 misurazioni nell'ambito di una degenza riabilitativa di circa 6 settimane (ricovero - metà - dimissione) e nel gruppo di controllo vengono effettuate 2 misurazioni nell'ambito di una degenza riabilitativa di circa 3 settimane (ricovero - dimissione). Dopo la dimissione dalla riabilitazione, la valutazione delle misurazioni dei risultati riportati dal paziente viene continuata ogni 6 settimane per entrambi i gruppi. La fase di follow-up termina 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione.
Per la sottoanalisi, vengono confrontati diversi dispositivi protesici (protesi non controllate da microprocessore rispetto a protesi controllate da microprocessore).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Schröter, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049611757811
- Email: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Luoghi di studio
-
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-
Wiesbaden, Germania
- Reclutamento
- MEDIAN Clinics
-
Contatto:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049 611 575811
- Email: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero riabilitativo ospedaliero dopo amputazione transfemorale o disarticolazione del ginocchio
- previsto livello K 1 o 2
- peso corporeo non superiore a 125 kg (peso corporeo autorizzato per il dispositivo protesico)
- Di lingua tedesca
- in grado di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- non di lingua tedesca
- non sono in grado di fornire il consenso informato
- peso corporeo superiore a 125 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti in riabilitazione ospedaliera nel centro studi.
|
Centro studi; unità specializzata in amputazioni all'interno di una struttura riabilitativa; mettere in pratica pienamente le linee guida nazionali
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Pazienti ricoverati in strutture riabilitative ospedaliere di cliniche collaboranti.
|
Cliniche di controllo; trattano alcuni pazienti amputati ogni anno ma non mettono in pratica le linee guida nazionali o non mettono in pratica parzialmente le linee guida nazionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sondaggio sulla mobilità dell'utente dell'arto protesico (PLUS-M)
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
|
Misurazione dei risultati riferita dal paziente con 12 domande che valutavano la mobilità; riportato come punteggio t, max.
Punteggio t: 65,7
|
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di reinserimento nella vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
|
Misurazione dei risultati riportati dai pazienti con 11 domande che chiedevano il reinserimento dei pazienti nella vita quotidiana, riportate in percentuale
|
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
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Cascate
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
|
Numero di cadute con protesi
|
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
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Indice di capacità locomotoria (LCI 5)
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
|
Misurazione dei risultati riportati dal paziente che valuta la capacità locomotoria dei pazienti, 14 domande, i risultati sono classificati in 2 dimensioni: attività di base o avanzate, il punteggio massimo è di 28 punti per ciascuna dimensione
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Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
|
Misurazione dei risultati riportati dai pazienti che valutano la cura di sé dei pazienti, 10 domande con punteggio massimo di 100 punti
|
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
|
Misurazione dei risultati funzionali, valutazione della capacità dei pazienti di camminare, tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi e camminare indietro per 3 m fino a sedersi nuovamente
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Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
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Il paziente cammina avanti e indietro per 12 m per 6 minuti, viene registrata la distanza in metri
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Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
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AMP-PRO
Lasso di tempo: Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
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La misurazione dei risultati funzionali, specifica per amputazione, valuta diverse attività della vita quotidiana, max.
segnare 43 punti
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Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
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Questionario EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
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Misurazione dei risultati riferiti dal paziente che valuta la qualità della vita, riportata come utilità sanitaria, punteggio, punteggio 0-1 dove 0 indica la qualità di vita più bassa e 1 la qualità di vita più alta
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Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
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paura di cadere indoor e outdoor su una scala numerica (0-10) dove 0 significa nessuna paura di cadere e 10 significa massima paura di cadere
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Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kenevo2023
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