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Riabilitazione precoce dopo amputazione transfemorale in pazienti moderatamente attivi

27 settembre 2023 aggiornato da: Johannes Schroeter, Median

Studio osservazionale sulla riabilitazione precoce dopo amputazione transfemorale in pazienti moderatamente attivi, trattati con Kenevo (Ottobock)

Il trattamento e la riabilitazione dopo l’amputazione transfemorale rappresentano un campo medico impegnativo, che coinvolge soggetti intersettoriali. Sebbene esistano linee guida per il trattamento, la loro implementazione è difficile. Questo studio è condotto per valutare la necessità di mettere in pratica queste linee guida al fine di ottenere i migliori benefici per i pazienti. L'attenzione è rivolta alla riabilitazione ospedaliera precoce e al ruolo di una protesi controllata da microprocessore (Kenevo, Ottobock).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Subito dopo interventi chirurgici importanti, ad es. amputazioni, in Germania segue la riabilitazione ospedaliera. I costi sono coperti da diverse assicurazioni, come l'assicurazione sanitaria pubblica o privata o l'assicurazione pensionistica tedesca. Di solito, la riabilitazione ospedaliera dura 3 settimane. Ma dopo alcuni interventi chirurgici, come l’amputazione, i pazienti hanno bisogno di più tempo per riprendersi e l’inserimento di una protesi richiede più tempo. Pertanto le linee guida affermano che la riabilitazione dovrebbe richiedere fino a 6-8 settimane dopo un'amputazione maggiore. Per fornire prove a queste linee guida, abbiamo condotto questo studio.

La scelta dei pazienti sulla clinica di riabilitazione determina la loro assegnazione al gruppo di studio o al gruppo di controllo. La riabilitazione ospedaliera viene monitorata con misurazioni dei risultati. Nel gruppo di studio vengono effettuate 3 misurazioni nell'ambito di una degenza riabilitativa di circa 6 settimane (ricovero - metà - dimissione) e nel gruppo di controllo vengono effettuate 2 misurazioni nell'ambito di una degenza riabilitativa di circa 3 settimane (ricovero - dimissione). Dopo la dimissione dalla riabilitazione, la valutazione delle misurazioni dei risultati riportati dal paziente viene continuata ogni 6 settimane per entrambi i gruppi. La fase di follow-up termina 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione.

Per la sottoanalisi, vengono confrontati diversi dispositivi protesici (protesi non controllate da microprocessore rispetto a protesi controllate da microprocessore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero riabilitativo ospedaliero dopo amputazione transfemorale o disarticolazione del ginocchio
  • previsto livello K 1 o 2
  • peso corporeo non superiore a 125 kg (peso corporeo autorizzato per il dispositivo protesico)
  • Di lingua tedesca
  • in grado di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non di lingua tedesca
  • non sono in grado di fornire il consenso informato
  • peso corporeo superiore a 125 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti in riabilitazione ospedaliera nel centro studi.
Centro studi; unità specializzata in amputazioni all'interno di una struttura riabilitativa; mettere in pratica pienamente le linee guida nazionali
Sperimentale: Gruppo di controllo
Pazienti ricoverati in strutture riabilitative ospedaliere di cliniche collaboranti.
Cliniche di controllo; trattano alcuni pazienti amputati ogni anno ma non mettono in pratica le linee guida nazionali o non mettono in pratica parzialmente le linee guida nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla mobilità dell'utente dell'arto protesico (PLUS-M)
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Misurazione dei risultati riferita dal paziente con 12 domande che valutavano la mobilità; riportato come punteggio t, max. Punteggio t: 65,7
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reinserimento nella vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Misurazione dei risultati riportati dai pazienti con 11 domande che chiedevano il reinserimento dei pazienti nella vita quotidiana, riportate in percentuale
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Cascate
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Numero di cadute con protesi
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Indice di capacità locomotoria (LCI 5)
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Misurazione dei risultati riportati dal paziente che valuta la capacità locomotoria dei pazienti, 14 domande, i risultati sono classificati in 2 dimensioni: attività di base o avanzate, il punteggio massimo è di 28 punti per ciascuna dimensione
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Indice Barthel
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Misurazione dei risultati riportati dai pazienti che valutano la cura di sé dei pazienti, 10 domande con punteggio massimo di 100 punti
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
Misurazione dei risultati funzionali, valutazione della capacità dei pazienti di camminare, tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi e camminare indietro per 3 m fino a sedersi nuovamente
Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
Il paziente cammina avanti e indietro per 12 m per 6 minuti, viene registrata la distanza in metri
Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
AMP-PRO
Lasso di tempo: Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
La misurazione dei risultati funzionali, specifica per amputazione, valuta diverse attività della vita quotidiana, max. segnare 43 punti
Al ricovero in struttura riabilitativa (se i pazienti sono già dotati di protesi), dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (dimissione dalla riabilitazione) di degenza riabilitativa ospedaliera
Questionario EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente che valuta la qualità della vita, riportata come utilità sanitaria, punteggio, punteggio 0-1 dove 0 indica la qualità di vita più bassa e 1 la qualità di vita più alta
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Paura di cadere
Lasso di tempo: Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
paura di cadere indoor e outdoor su una scala numerica (0-10) dove 0 significa nessuna paura di cadere e 10 significa massima paura di cadere
Come follow-up 24 settimane dopo il ricovero in riabilitazione (circa 18-21 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kenevo2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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