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中度活动患者经股截肢后的早期康复

2023年9月27日 更新者:Johannes Schroeter、Median

接受 Kenevo(奥托博克)治疗的中度活动患者经股骨截肢后早期康复的观察性研究

股骨截肢术后的治疗和康复是一个具有挑战性的医学领域,涉及跨部门各方。 尽管存在治疗指南,但实施起来很困难。 进行这项研究的目的是评估实践这些指南的必要性,以便为患者获得最佳利益。 重点是早期住院康复和微处理器控制假体的作用(Kenevo,Ottobock)。

研究概览

详细说明

重大手术后,例如 在德国,截肢、住院康复治疗紧随其后。 费用由不同的保险承担,例如公共或私人医疗保险或德国养老保险。 通常,住院康复持续3周。 但在截肢等一些手术之后,患者需要更多的时间来恢复,并且安装假肢也需要更多的时间。 因此,指南指出,大截肢术后的康复时间应长达 6-8 周。 为了为这些指南提供证据,我们进行了这项研究。

患者对康复诊所的选择决定了他们被分配到研究组或对照组。 通过结果测量来监测住院患者的康复情况。 研究组在大约 6 周的康复期间(入院 - 中期 - 出院)进行 3 次测量,对照组在大约 3 周的康复期间(入院 - 出院)进行 2 次测量。 康复出院后,每 6 周继续对两组患者报告的结果测量进行评估。 随访阶段在进入康复治疗后 24 周结束。

对于子分析,比较不同的假肢装置(非微处理器控制的假肢与微处理器控制的假肢)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 股骨截肢或膝关节离断后住院康复治疗
  • 预期 K 级 1 或 2
  • 体重不超过125公斤(假肢装置的授权体重)
  • 德语
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 非德语人士
  • 无法给予知情同意
  • 体重超过125公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
研究中心住院康复的患者。
学习中心;康复机构内的截肢专业单位;全面贯彻国家指导方针
实验性的:控制组
合作诊所住院康复机构的患者。
控制诊所;每年治疗一些截肢患者,但不执行国家指南或部分执行国家指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假肢用户的活动能力调查 (PLUS-M)
大体时间:入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
患者报告的结果测量包含 12 个评估活动能力的问题;报告为 t 分数,最大值。 t 分数:65.7
入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重返正常生活指数(RNLI)
大体时间:入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
患者报告的结果测量包含 11 个问题,询问患者重新融入日常生活的情况,以百分比形式报告
入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
下降
大体时间:入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
佩戴假肢跌倒次数
入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
运动能力指数 (LCI 5)
大体时间:入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
患者报告的结果测量评估患者的运动能力,14 个问题,结果分为 2 个维度:基本或高级活动,每个维度最高得分为 28 分
入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
巴塞尔指数
大体时间:入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
患者报告的结果测量评估患者的自我护理,10 个问题,最高分为 100 分
入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
定时启动测试
大体时间:入住康复机构时(如果患者已配备假肢)、住院康复治疗 3 周后和 6 周后(康复出院)
功能结果测量,评估患者的行走能力、从椅子上站起来、行走 3 m、转身并走 3 m 直到再次坐下所需的时间
入住康复机构时(如果患者已配备假肢)、住院康复治疗 3 周后和 6 周后(康复出院)
6分钟步行测试
大体时间:入住康复机构时(如果患者已配备假肢)、住院康复治疗 3 周后和 6 周后(康复出院)
患者来回行走 12 m,持续 6 分钟,记录距离(米)
入住康复机构时(如果患者已配备假肢)、住院康复治疗 3 周后和 6 周后(康复出院)
AMP-PRO
大体时间:入住康复机构时(如果患者已配备假肢)、住院康复治疗 3 周后和 6 周后(康复出院)
功能结果测量,截肢特定,评估日常生活的不同活动,最大。 得分43分
入住康复机构时(如果患者已配备假肢)、住院康复治疗 3 周后和 6 周后(康复出院)
EuroQol 问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间:入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
患者报告的结果测量评估生活质量,报告为健康效用、评分、评分 0-1,其中 0 表示生活质量最低,1 表示生活质量最高
入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
害怕跌倒
大体时间:入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)
室内和室外对跌倒的恐惧程度采用数字评级表 (0-10),其中 0 表示不害怕跌倒,10 表示最害怕跌倒
入院后 24 周进行随访(康复出院后约 18-21 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月5日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月13日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Kenevo2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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截肢专业康复的临床试验

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