Korai rehabilitáció transzfemorális amputáció után közepesen aktív betegeknél
2023. szeptember 27. frissítette: Johannes Schroeter, Median
Megfigyelési tanulmány a transzfemorális amputáció utáni korai rehabilitációról közepesen aktív betegeknél, Kenevóval (Ottobock)
A transzfemorális amputáció utáni kezelés és rehabilitáció kihívásokkal teli orvosi területet jelent, amely ágazatközi feleket is bevon.
Bár léteznek kezelési irányelvek, végrehajtásuk nehézkes.
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy felmérjük, szükséges-e ezen irányelvek gyakorlása annak érdekében, hogy a betegek számára a lehető legjobb előnyöket lehessen elérni.
Fókuszban a korai fekvőbeteg-rehabilitáció és a mikroprocesszoros vezérlésű protézis szerepe áll (Kenevo, Ottobock).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Közvetlenül a nagyobb műtétek után, pl. amputációk, fekvőbeteg-rehabilitáció következik Németországban. A költségeket különböző biztosítások fedezik, mint például az állami vagy magán egészségbiztosítások vagy a német nyugdíjbiztosítás. Általában a fekvőbeteg-rehabilitáció 3 hétig tart. Néhány műtét, például amputáció után azonban a betegeknek több időre van szükségük a felépüléshez, és a protézis felszerelése több időt vesz igénybe. Ezért az irányelvek kimondják, hogy a rehabilitációnak a nagy amputációt követően 6-8 hétig kell tartania. Azért, hogy ezeket az irányelveket bizonyítsuk, elvégeztük ezt a tanulmányt.
A betegek rehabilitációs rendelőválasztása dönti el a vizsgálati csoportba vagy a kontrollcsoportba való besorolásukat. A fekvőbeteg-rehabilitációt eredményméréssel követik nyomon. A vizsgált csoportban 3 mérést végeznek a körülbelül 6 hetes rehabilitációs tartózkodáson belül (bevétel - középső - elbocsátás), és 2 mérést a kontrollcsoportban végeznek a körülbelül 3 hetes rehabilitációs tartózkodáson belül (felvétel - elbocsátás). A rehabilitációból való elbocsátást követően mindkét csoportban 6 hetente folytatódik a betegek által közölt eredménymérések értékelése. A követési szakasz a rehabilitációba való felvétel után 24 héttel ér véget.
A szubanalízishez különböző protéziseszközöket (nem mikroprocesszoros vezérlésű vs. mikroprocesszoros vezérlésű protézis) hasonlítanak össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johannes Schröter, Dr. med.
- Telefonszám: 0049611757811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wiesbaden, Németország
- Toborzás
- MEDIAN Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Telefonszám: 0049 611 575811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fekvőbeteg-rehabilitációs tartózkodás transzfemorális amputáció vagy térddisartikuláció után
- várható K-szint 1 vagy 2
- testtömeg legfeljebb 125 kg (protézishez engedélyezett testtömeg)
- németül beszél
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- nem németül beszélő
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- 125 kg feletti testtömeg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Betegek fekvőbeteg rehabilitációban a tanulmányi központban.
|
Tanulmányi központ; amputációra szakosodott egység a rehabilitációs intézményen belül; a nemzeti irányelvek teljes körű gyakorlása
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Együttműködő klinikák fekvőbeteg-rehabilitációs intézményében lévő betegek.
|
Ellenőrző klinikák; évente kezelnek néhány amputált beteget, de nem alkalmazzák a nemzeti irányelveket vagy részben a nemzeti irányelveket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtagprotézis-felhasználói mobilitási felmérés (PLUS-M)
Időkeret: Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
A betegek által jelentett eredménymérés 12, a mobilitást értékelő kérdéssel; t-scoreként jelentve, max.
t-pontszám: 65,7
|
Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reintegráció a normál életvitelhez (RNLI)
Időkeret: Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
A betegek 11 kérdésből számoltak be az eredménymérésről, amelyek a betegek mindennapi életébe való visszailleszkedését kérdezték, százalékban kifejezve
|
Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
|
Falls
Időkeret: Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
Protézises esések száma
|
Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
|
Mozgásszervi képesség index (LCI 5)
Időkeret: Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
A betegek által bejelentett, a betegek mozgásszervi képességét értékelő eredménymérés, 14 kérdés, az eredmények 2 dimenzióba vannak sorolva: alap vagy haladó tevékenységek, a maximális pontszám minden dimenzióra 28 pont
|
Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
|
Barthel Index
Időkeret: Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
A betegek által közölt eredménymérés a betegek önellátását értékeli, 10 kérdés, maximum 100 ponttal
|
Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Rehabilitációs intézménybe történő felvételkor (ha a betegek már rendelkeznek protézissel), 3 hét és 6 hét (rehabilitációból való elbocsátás) után a fekvőbeteg rehabilitációs tartózkodás után
|
Funkcionális eredménymérés, a betegek járási képességének felmérése, a székből felkeléshez szükséges idő, 3 m-es séta, megfordulás és 3 m-es visszajárás az újbóli leülésig
|
Rehabilitációs intézménybe történő felvételkor (ha a betegek már rendelkeznek protézissel), 3 hét és 6 hét (rehabilitációból való elbocsátás) után a fekvőbeteg rehabilitációs tartózkodás után
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: Rehabilitációs intézménybe történő felvételkor (ha a betegek már rendelkeznek protézissel), 3 hét és 6 hét (rehabilitációból való elbocsátás) után a fekvőbeteg rehabilitációs tartózkodás után
|
A beteg oda-vissza sétál 12 m-t 6 percig, a távolságot méterben rögzítjük
|
Rehabilitációs intézménybe történő felvételkor (ha a betegek már rendelkeznek protézissel), 3 hét és 6 hét (rehabilitációból való elbocsátás) után a fekvőbeteg rehabilitációs tartózkodás után
|
|
AMP-PRO
Időkeret: Rehabilitációs intézménybe történő felvételkor (ha a betegek már rendelkeznek protézissel), 3 hét és 6 hét (rehabilitációból való elbocsátás) után a fekvőbeteg rehabilitációs tartózkodás után
|
Funkcionális eredménymérés, amputált-specifikus, felméri a mindennapi élet különböző tevékenységeit, max.
szerez 43 pontot
|
Rehabilitációs intézménybe történő felvételkor (ha a betegek már rendelkeznek protézissel), 3 hét és 6 hét (rehabilitációból való elbocsátás) után a fekvőbeteg rehabilitációs tartózkodás után
|
|
EuroQol kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
A betegek által bejelentett eredménymérés, amely értékeli az életminőséget, mint egészségügyi hasznosság, pontszám, 0-1 pontszám, ahol a 0 a legalacsonyabb életminőséget és 1 a legmagasabb életminőséget jelenti
|
Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
beltéri és kültéri félelem az eleséstől egy numerikus értékelési skálán (0-10), ahol a 0 azt jelenti, hogy nem kell félni az eleséstől, és 10 azt jelenti, hogy maximális félelem az eséstől
|
Nyomon követésként 24 héttel a rehabilitációs felvétel után (kb. 18-21 héttel a rehabilitációból való elbocsátás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kenevo2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .