中程度に活動的な患者における経大腿切断後の早期リハビリテーション
Kenevo (Ottobock) を使用した中等度活動患者における経大腿切断後の早期リハビリテーションに関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
大手術の直後など。 ドイツでは切断、入院リハビリテーションが続いている。 費用は、公的または民間の医療保険、ドイツの年金保険など、さまざまな保険によってカバーされます。 通常、入院リハビリテーションは3週間続きます。 しかし、切断などの一部の手術の後、患者は回復するまでにより多くの時間を必要とし、プロテーゼの装着にはさらに時間がかかります。 したがって、ガイドラインでは、大切断後のリハビリテーションには最大6~8週間かかると記載されています。 これらのガイドラインの証拠を提供するために、私たちはこの調査を実施しました。
患者がリハビリテーションクリニックを選択することにより、研究グループまたは対照グループへの割り当てが決まります。 入院患者のリハビリテーションは、結果の測定によって監視されます。 研究グループでは約 6 週間のリハビリテーション滞在(入院 - 途中 - 退院)内で 3 回の測定が実行され、対照グループでは約 3 週間のリハビリテーション滞在(入院 - 退院)内で 2 回の測定が実行されます。 リハビリテーションからの退院後、患者が報告した転帰測定値の評価は、両グループとも 6 週間ごとに継続されます。 フォローアップ段階はリハビリテーション入院後 24 週間で終了します。
サブ分析では、さまざまな補綴装置 (非マイクロプロセッサー制御の補綴物とマイクロプロセッサー制御の補綴物) が比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Johannes Schröter, Dr. med.
- 電話番号:0049611757811
- メール:johannes.schroeter@median-kliniken.de
研究場所
-
-
-
Wiesbaden、ドイツ
- 募集
- MEDIAN Clinics
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コンタクト:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- 電話番号:0049 611 575811
- メール:johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経大腿切断または膝関節離断後の入院リハビリテーション滞在
- K レベル 1 または 2 が予想される
- 体重125kg以下(補綴装置の認定体重)
- ドイツ語を話す
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- ドイツ語以外を話す人
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 体重125kg以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
研究センターで入院リハビリ中の患者。
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学習センター;リハビリ施設内の切断専門ユニット。国のガイドラインを完全に実践
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実験的:対照群
連携クリニックの入院リハビリテーション施設に入院している患者。
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コントロールクリニック。毎年何人かの切断患者を治療しているが、国のガイドラインを実践していないか、国のガイドラインを部分的に実践している
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢使用者の移動性調査(PLUS-M)
時間枠:リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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患者は、可動性を評価する 12 の質問による転帰測定を報告しました。最大 t スコアとして報告されます。
Tスコア: 65.7
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リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠:リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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患者の日常生活への復帰を問う 11 の質問による転帰測定を報告し、パーセンテージとして報告
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リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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滝
時間枠:リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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プロテーゼ使用時の転倒回数
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リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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運動能力指数 (LCI 5)
時間枠:リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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患者の運動能力を評価する患者報告のアウトカム測定、14 の質問、結果は基本活動または高度な活動の 2 つの側面に分類され、各側面の最大スコアは 28 ポイントです
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リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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バーセルインデックス
時間枠:リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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患者のセルフケアを評価する患者報告アウトカム測定、最大スコア 100 点の 10 問
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リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:リハビリテーション施設への入院時(患者がすでにプロテーゼを装着している場合)、リハビリテーション入院の3週間後および6週間後(リハビリテーションからの退院)
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機能的転帰の測定、患者の歩行能力、椅子から立ち上がって3メートル歩き、向きを変えて再び座るまで3メートル戻るのに必要な時間を評価
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リハビリテーション施設への入院時(患者がすでにプロテーゼを装着している場合)、リハビリテーション入院の3週間後および6週間後(リハビリテーションからの退院)
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6分間の歩行テスト
時間枠:リハビリテーション施設への入院時(患者がすでにプロテーゼを装着している場合)、リハビリテーション入院の3週間後および6週間後(リハビリテーションからの退院)
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患者は 12 メートルを 6 分間往復し、距離がメートル単位で記録されます。
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リハビリテーション施設への入院時(患者がすでにプロテーゼを装着している場合)、リハビリテーション入院の3週間後および6週間後(リハビリテーションからの退院)
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アンププロ
時間枠:リハビリテーション施設への入院時(患者がすでにプロテーゼを装着している場合)、リハビリテーション入院の3週間後および6週間後(リハビリテーションからの退院)
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切断部位に特化した機能的アウトカム測定は、日常生活のさまざまな活動を評価します。
43点を獲得する
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リハビリテーション施設への入院時(患者がすでにプロテーゼを装着している場合)、リハビリテーション入院の3週間後および6週間後(リハビリテーションからの退院)
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EuroQol アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠:リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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患者が報告した生活の質を評価するアウトカム測定。健康有用性、スコア、スコア 0 ~ 1 として報告され、0 は最低の生活の質、1 は最高の生活の質を意味します。
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リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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落下の恐怖
時間枠:リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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屋内および屋外の転倒の恐怖を数値評価スケール (0 ~ 10) で表します。0 は転倒の恐怖がないことを意味し、10 は転倒の恐怖が最大であることを意味します。
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リハビリテーション入院後 24 週間の経過観察として (リハビリテーション退院後約 18 ~ 21 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Kenevo2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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