Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig rehabilitering etter transfemoral amputasjon hos moderat aktive pasienter

27. september 2023 oppdatert av: Johannes Schroeter, Median

Observasjonsstudie om tidlig rehabilitering etter transfemoral amputasjon hos moderat aktive pasienter, forsynt med Kenevo (Ottobock)

Behandling og rehabilitering etter transfemoral amputasjon representerer et utfordrende medisinsk felt, som involverer tverrsektorielle parter. Selv om det finnes retningslinjer for behandling, er implementeringen vanskelig. Denne studien er utført for å evaluere behovet for å praktisere disse retningslinjene for å oppnå best mulig utbytte for pasientene. Fokus er satt av tidlig rehabilitering på sykehus og rollen som en mikroprosessorkontrollert protese (Kenevo, Ottobock).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rett etter større operasjoner, f.eks. amputasjoner følger døgnrehabilitering i Tyskland. Kostnader dekkes av ulike forsikringer, som offentlige eller private helseforsikringer eller tysk pensjonsforsikring. Vanligvis varer døgnrehabilitering i 3 uker. Men etter noen operasjoner, som amputasjon, trenger pasienter mer tid til å restituere seg, og tilpasning av en protese tar ekstra tid. Derfor sier retningslinjer at rehabilitering bør ta opptil 6-8 uker etter større amputasjon. For å bevise disse retningslinjene, gjennomførte vi denne studien.

Pasientenes valg på rehabiliteringsklinikk avgjør deres tildeling til studiegruppen eller kontrollgruppen. Innlagt rehabilitering overvåkes med resultatmålinger. Det gjennomføres 3 målinger i studiegruppen innenfor rehabiliteringsopphold på rundt 6 uker (innleggelse – midt – utskriving) og 2 målinger gjennomføres i kontrollgruppen innenfor rehabiliteringsopphold på rundt 3 uker (innleggelse – utskrivning). Etter utskrivning fra rehabilitering fortsettes vurdering av pasientrapporterte resultatmålinger hver 6. uke for begge grupper. Oppfølgingsfasen avsluttes med 24 uker etter innleggelse til rehabilitering.

For delanalyse sammenlignes ulike proteser (ikke-mikroprosessorkontrollert vs. mikroprosessorkontrollert protese).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • døgnrehabiliteringsopphold etter transfemoral amputasjon eller knedisartikulasjon
  • forventet K-nivå 1 eller 2
  • kroppsvekt ikke mer enn 125 kg (autorisert kroppsvekt for proteseutstyr)
  • tysktalende
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tysktalende
  • ikke i stand til å gi informert samtykke
  • kroppsvekt over 125 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter i døgnrehabilitering i studiesenter.
Annen: Amputasjonsspesialisert rehabilitering
Studiesenter; amputasjonsspesialisert enhet innen rehabiliteringsinstitusjon; praktiserer nasjonale retningslinjer fullt ut
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter i døgnrehabiliteringsinstitusjon til samarbeidende klinikker.
Annen: Ikke amputasjonsspesialisert rehabilitering
Kontrollklinikker; behandler enkelte amputerte pasienter hvert år, men praktiserer ikke nasjonale retningslinjer eller praktiserer delvis nasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerundersøkelse av proteser over mobilitet (PLUS-M)
Tidsramme: Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Pasient rapporterte utfallsmåling med 12 spørsmål som vurderer mobilitet; rapportert som t-score, maks. t-score: 65,7
Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintegrering til normal leveindeks (RNLI)
Tidsramme: Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Pasientrapporterte resultatmåling med 11 spørsmål som stilte pasienters reintegrering i dagliglivet, rapportert i prosent
Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Falls
Tidsramme: Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Antall fall med protese
Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Bevegelsesevneindeks (LCI 5)
Tidsramme: Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Pasientrapportert resultatmåling som vurderer pasientens bevegelsesevne, 14 spørsmål, resultatene er kategorisert i 2 dimensjoner: grunnleggende eller avanserte aktiviteter, maksimal poengsum er 28 poeng for hver dimensjon
Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Barthel-indeksen
Tidsramme: Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Pasient rapporterte utfallsmåling for å vurdere pasientens egenomsorg, 10 spørsmål med maksimal score på 100 poeng
Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Ved innleggelse til rehabiliteringsinstitusjon (hvis pasienter allerede er utstyrt med protese), etter 3 uker og etter 6 uker (utskrivning fra rehabilitering) av rehabiliteringsopphold
Funksjonell resultatmåling, vurdering av pasientenes evne til å gå, tid som trengs for å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu og gå 3 m tilbake til man setter seg ned igjen
Ved innleggelse til rehabiliteringsinstitusjon (hvis pasienter allerede er utstyrt med protese), etter 3 uker og etter 6 uker (utskrivning fra rehabilitering) av rehabiliteringsopphold
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Ved innleggelse til rehabiliteringsinstitusjon (hvis pasienter allerede er utstyrt med protese), etter 3 uker og etter 6 uker (utskrivning fra rehabilitering) av rehabiliteringsopphold
Pasienten går frem og tilbake 12 m i 6 minutter, avstand i meter registreres
Ved innleggelse til rehabiliteringsinstitusjon (hvis pasienter allerede er utstyrt med protese), etter 3 uker og etter 6 uker (utskrivning fra rehabilitering) av rehabiliteringsopphold
AMP-PRO
Tidsramme: Ved innleggelse til rehabiliteringsinstitusjon (hvis pasienter allerede er utstyrt med protese), etter 3 uker og etter 6 uker (utskrivning fra rehabilitering) av rehabiliteringsopphold
Funksjonell utfallsmåling, amputasjonsspesifikk, vurderer ulike aktiviteter i dagliglivet, maks. scoret 43 poeng
Ved innleggelse til rehabiliteringsinstitusjon (hvis pasienter allerede er utstyrt med protese), etter 3 uker og etter 6 uker (utskrivning fra rehabilitering) av rehabiliteringsopphold
EuroQol spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Pasientrapporterte resultatmåling som vurderer livskvalitet, rapportert som helsenytte, skåre, skåre 0-1 med 0 som betyr lavest livskvalitet og 1 høyeste livskvalitet
Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
Frykt for å falle
Tidsramme: Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)
innendørs og utendørs frykt for å falle på en numerisk vurderingsskala (0-10) med 0 betyr ingen frykt for å falle og 10 betyr maksimal frykt for å falle
Som oppfølging 24 uker etter innleggelse til rehabilitering (ca. 18-21 uker etter utskrivning fra rehabilitering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Median

Samarbeidspartnere

Otto Bock Healthcare Products GmbH
University Medical Center Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Kenevo2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transfemoral amputasjon

Kliniske studier på Amputasjonsspesialisert rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere