Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rehabilitacja po amputacji przezudowej u średnio aktywnych pacjentów

27 września 2023 zaktualizowane przez: Johannes Schroeter, Median

Badanie obserwacyjne dotyczące wczesnej rehabilitacji po amputacji przezkość udową u średnio aktywnych pacjentów, którym podawano Kenevo (Ottobock)

Leczenie i rehabilitacja po amputacji kości udowej stanowi trudną dziedzinę medycyny, wymagającą zaangażowania podmiotów międzysektorowych. Chociaż istnieją wytyczne dotyczące leczenia, ich wdrożenie jest trudne. Badanie to przeprowadzono w celu oceny potrzeby stosowania niniejszych wytycznych w celu uzyskania jak największych korzyści dla pacjentów. Skupiono się na wczesnej rehabilitacji szpitalnej i roli protezy sterowanej mikroprocesorem (Kenevo, Ottobock).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaraz po większych operacjach, m.in. amputacji, w Niemczech następuje rehabilitacja szpitalna. Koszty pokrywane są przez różne ubezpieczenia, np. publiczne lub prywatne ubezpieczenie zdrowotne lub niemieckie ubezpieczenie emerytalne. Rehabilitacja szpitalna trwa zazwyczaj 3 tygodnie. Jednak po niektórych operacjach, takich jak amputacja, pacjenci potrzebują więcej czasu na powrót do zdrowia, a dopasowanie protezy zajmuje więcej czasu. Dlatego wytyczne mówią, że rehabilitacja po dużej amputacji powinna trwać do 6-8 tygodni. Aby dostarczyć dowody potwierdzające te wytyczne, przeprowadziliśmy to badanie.

Wybór kliniki rehabilitacyjnej przez pacjenta decyduje o jego przydzieleniu do grupy badawczej lub kontrolnej. Rehabilitacja szpitalna jest monitorowana na podstawie pomiarów wyników. W grupie badanej przeprowadza się 3 pomiary w trakcie pobytu rehabilitacyjnego trwającego około 6 tygodni (przyjęcie - środek - wypis) oraz 2 pomiary w grupie kontrolnej w trakcie pobytu rehabilitacyjnego trwającego około 3 tygodnie (przyjęcie - wypis). Po wypisaniu z rehabilitacji ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów jest kontynuowana co 6 tygodni w obu grupach. Faza obserwacji kończy się po 24 tygodniach od przyjęcia na rehabilitację.

W celu podanalizy porównuje się różne urządzenia protetyczne (protezy niesterowane mikroprocesorem i protezy sterowane mikroprocesorem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pobyt rehabilitacyjny w trybie stacjonarnym po amputacji kości udowej lub rozczłonkowaniu stawu kolanowego
  • przewidywany poziom K 1 lub 2
  • masa ciała nie większa niż 125kg (dopuszczalna masa ciała dla protezy)
  • mówiący po niemiecku
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po niemiecku
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • masa ciała powyżej 125 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci przebywający na rehabilitacji stacjonarnej w ośrodku badawczym.
Inny: Rehabilitacja specjalistyczna po amputacji
Centrum badawcze; oddział specjalizujący się w amputacjach w ośrodku rehabilitacyjnym; w pełni stosujące wytyczne krajowe
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci przebywający w stacjonarnych placówkach rehabilitacyjnych współpracujących klinik.
Inny: Rehabilitacja niespecjalistyczna związana z amputacją
Kliniki kontrolne; leczą każdego roku niektórych pacjentów po amputacji, ale nie stosują się do wytycznych krajowych lub częściowo stosują wytyczne krajowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ruchomości użytkownika protezy kończyny (PLUS-M)
Ramy czasowe: Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Pomiar wyniku raportowany przez pacjenta za pomocą 12 pytań oceniających mobilność; zgłaszane jako t-score, maks. wynik t: 65,7
Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Pacjent zgłosił pomiar wyniku za pomocą 11 pytań dotyczących reintegracji pacjentów z życiem codziennym, podany w procentach
Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Spada
Ramy czasowe: Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Liczba upadków z protezą
Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Wskaźnik zdolności lokomotorycznej (LCI 5)
Ramy czasowe: Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Zgłoszony przez pacjenta pomiar wyników oceniający możliwości lokomotoryczne pacjenta, 14 pytań, wyniki podzielone są na 2 wymiary: czynności podstawowe lub zaawansowane, maksymalny wynik to 28 punktów za każdy wymiar
Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Pomiar wyników zgłaszany przez pacjenta, oceniający samoopiekę pacjenta, 10 pytań z maksymalnym wynikiem 100 punktów
Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do placówki rehabilitacyjnej (jeśli pacjenci są już wyposażeni w protezę), po 3 tygodniach i po 6 tygodniach (wypisanie z rehabilitacji) stacjonarnego pobytu rehabilitacyjnego
Pomiar wyników funkcjonalnych, ocena zdolności pacjenta do chodzenia, czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrócenie się i przejście 3 m z powrotem do ponownego siadania
Przy przyjęciu do placówki rehabilitacyjnej (jeśli pacjenci są już wyposażeni w protezę), po 3 tygodniach i po 6 tygodniach (wypisanie z rehabilitacji) stacjonarnego pobytu rehabilitacyjnego
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do placówki rehabilitacyjnej (jeśli pacjenci są już wyposażeni w protezę), po 3 tygodniach i po 6 tygodniach (wypisanie z rehabilitacji) stacjonarnego pobytu rehabilitacyjnego
Pacjent chodzi tam i z powrotem po 12 m przez 6 minut, rejestruje się odległość w metrach
Przy przyjęciu do placówki rehabilitacyjnej (jeśli pacjenci są już wyposażeni w protezę), po 3 tygodniach i po 6 tygodniach (wypisanie z rehabilitacji) stacjonarnego pobytu rehabilitacyjnego
AMP-PRO
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do placówki rehabilitacyjnej (jeśli pacjenci są już wyposażeni w protezę), po 3 tygodniach i po 6 tygodniach (wypisanie z rehabilitacji) stacjonarnego pobytu rehabilitacyjnego
Pomiar wyniku funkcjonalnego, specyficzny dla amputacji, oceniający różne czynności życia codziennego, max. zdobyć 43 punkty
Przy przyjęciu do placówki rehabilitacyjnej (jeśli pacjenci są już wyposażeni w protezę), po 3 tygodniach i po 6 tygodniach (wypisanie z rehabilitacji) stacjonarnego pobytu rehabilitacyjnego
Kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Zgłoszony przez pacjenta pomiar wyników oceniający jakość życia, zgłaszany jako użyteczność zdrowotna, wynik, wynik 0-1, gdzie 0 oznacza najniższą jakość życia, a 1 najwyższą jakość życia
Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
strach przed upadkiem w pomieszczeniach i na zewnątrz, na numerycznej skali ocen (0-10), gdzie 0 oznacza brak strachu przed upadkiem, a 10 oznacza maksymalny strach przed upadkiem
Jako kontrola 24 tygodnie po przyjęciu na rehabilitację (około 18-21 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Median

Współpracownicy

Otto Bock Healthcare Products GmbH
University Medical Center Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kenevo2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja specjalistyczna po amputacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj