Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege revalidatie na transfemorale amputatie bij matig actieve patiënten

27 september 2023 bijgewerkt door: Johannes Schroeter, Median

Observationeel onderzoek naar vroege revalidatie na transfemorale amputatie bij matig actieve patiënten, voorzien van Kenevo (Ottobock)

Behandeling en revalidatie na transfemorale amputatie vertegenwoordigt een uitdagend medisch veld, waarbij intersectorale partijen betrokken zijn. Hoewel er behandelrichtlijnen bestaan, is de implementatie ervan lastig. Deze studie wordt uitgevoerd om de noodzaak te evalueren om deze richtlijnen in de praktijk te brengen om de beste voordelen voor de patiënten te behalen. De nadruk ligt op vroege klinische revalidatie en de rol van een microprocessorgestuurde prothese (Kenevo, Ottobock).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Direct na grote operaties, b.v. amputaties, daarna volgt intramurale revalidatie in Duitsland. De kosten worden gedekt door verschillende verzekeringen, zoals openbare of particuliere ziektekostenverzekeringen of Duitse pensioenverzekeringen. Meestal duurt de klinische revalidatie 3 weken. Maar na sommige operaties, zoals amputaties, hebben patiënten meer tijd nodig om te herstellen en kost het plaatsen van een prothese extra tijd. Daarom stellen richtlijnen dat revalidatie tot 6-8 weken na een grote amputatie moet duren. Om deze richtlijnen te onderbouwen, hebben we dit onderzoek uitgevoerd.

De keuze van patiënten voor een revalidatiekliniek bepaalt of zij worden ingedeeld in de studiegroep of controlegroep. De intramurale revalidatie wordt gemonitord met uitkomstmetingen. Er worden 3 metingen uitgevoerd in de onderzoeksgroep binnen een revalidatieverblijf van circa 6 weken (opname - midden - ontslag) en 2 metingen worden uitgevoerd in de controlegroep binnen een revalidatieverblijf van circa 3 weken (opname - ontslag). Na ontslag uit de revalidatie wordt de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen voor beide groepen elke zes weken voortgezet. De vervolgfase eindigt 24 weken na opname in de revalidatie.

Voor subanalyse worden verschillende prothetische apparaten (niet-microprocessorgestuurde versus microprocessorgestuurde prothesen) vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intramuraal revalidatieverblijf na transfemorale amputatie of knie-exarticulatie
  • verwacht K-niveau 1 of 2
  • lichaamsgewicht niet meer dan 125 kg (toegestaan ​​lichaamsgewicht voor prothese)
  • Duits sprekend
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Duitstalig
  • geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • lichaamsgewicht boven de 125 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten in intramurale revalidatie in studiecentrum.
Ander: Amputatie-gespecialiseerde revalidatie
Studiecentrum; amputatie-gespecialiseerde eenheid binnen revalidatiecentrum; nationale richtlijnen volledig in praktijk te brengen
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten in intramurale revalidatiecentra van samenwerkende klinieken.
Ander: Niet-amputatie-gespecialiseerde revalidatie
Controleklinieken; jaarlijks een aantal geamputeerde patiënten behandelen, maar de nationale richtlijnen niet of gedeeltelijk in praktijk brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteitsonderzoek van prothese-ledemaatgebruikers (PLUS-M)
Tijdsspanne: Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting met 12 vragen ter beoordeling van de mobiliteit; gerapporteerd als t-score, max. t-score: 65,7
Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-integratie naar normaal leven index (RNLI)
Tijdsspanne: Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Patiëntgerapporteerde uitkomstmeting met 11 vragen over de re-integratie van patiënten in het dagelijks leven, gerapporteerd als percentage
Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Valt
Tijdsspanne: Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Aantal valpartijen met prothese
Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Index van het bewegingsvermogen (LCI 5)
Tijdsspanne: Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting ter beoordeling van het bewegingsvermogen van patiënten, 14 vragen, resultaten zijn gecategoriseerd in 2 dimensies: basis- of geavanceerde activiteiten, maximale score is 28 punten voor elke dimensie
Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Barthel-index
Tijdsspanne: Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Patiëntgerapporteerde uitkomstmeting ter beoordeling van de zelfzorg van patiënten, 10 vragen met een maximale score van 100 punten
Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: Bij opname in een revalidatiecentrum (als patiënten al zijn uitgerust met een prothese), na 3 weken en na 6 weken (ontslag uit de revalidatie) van een intramuraal revalidatieverblijf
Functionele uitkomstmeting, beoordeling van het vermogen van patiënten om te lopen, de tijd die nodig is om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien en 3 meter terug te lopen tot ze weer gaan zitten
Bij opname in een revalidatiecentrum (als patiënten al zijn uitgerust met een prothese), na 3 weken en na 6 weken (ontslag uit de revalidatie) van een intramuraal revalidatieverblijf
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij opname in een revalidatiecentrum (als patiënten al zijn uitgerust met een prothese), na 3 weken en na 6 weken (ontslag uit de revalidatie) van een intramuraal revalidatieverblijf
De patiënt loopt gedurende 6 minuten 12 m heen en weer, de afstand in meter wordt geregistreerd
Bij opname in een revalidatiecentrum (als patiënten al zijn uitgerust met een prothese), na 3 weken en na 6 weken (ontslag uit de revalidatie) van een intramuraal revalidatieverblijf
AMP-PRO
Tijdsspanne: Bij opname in een revalidatiecentrum (als patiënten al zijn uitgerust met een prothese), na 3 weken en na 6 weken (ontslag uit de revalidatie) van een intramuraal revalidatieverblijf
Functionele uitkomstmeting, amputatiespecifiek, beoordeelt verschillende activiteiten in het dagelijks leven, max. scoort 43 punten
Bij opname in een revalidatiecentrum (als patiënten al zijn uitgerust met een prothese), na 3 weken en na 6 weken (ontslag uit de revalidatie) van een intramuraal revalidatieverblijf
EuroQol-vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting ter beoordeling van de kwaliteit van leven, gerapporteerd als gezondheidsnut, score, score 0-1 waarbij 0 de laagste kwaliteit van leven en 1 de hoogste kwaliteit van leven betekent
Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)
angst om te vallen binnen en buiten op een numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 betekent geen angst om te vallen en 10 maximale angst om te vallen betekent
Als follow-up 24 weken na opname in de revalidatie (circa 18-21 weken na ontslag uit de revalidatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Median

Medewerkers

Otto Bock Healthcare Products GmbH
University Medical Center Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Kenevo2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie-gespecialiseerde revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren