Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen kuntoutus transfemoraalisen amputoinnin jälkeen kohtalaisen aktiivisilla potilailla

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johannes Schroeter, Median

Havaintotutkimus varhaisesta kuntoutumisesta transfemoraalisen amputoinnin jälkeen kohtalaisen aktiivisilla potilailla Kenevon (Ottobock) kanssa

Hoito ja kuntoutus transfemoraalisen amputaation jälkeen edustaa haastavaa lääketieteen alaa, johon osallistuu monialaisia ​​osapuolia. Vaikka hoitosuosituksia on olemassa, niiden toteuttaminen on vaikeaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarvetta noudattaa näitä ohjeita parhaan hyödyn saavuttamiseksi potilaille. Painopisteenä on varhainen laitoskuntoutus ja mikroprosessoriohjatun proteesin rooli (Kenevo, Ottobock).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heti suurten leikkausten jälkeen, esim. amputaatioita, laitoskuntoutus seuraa Saksassa. Kustannukset kattavat erilaiset vakuutukset, kuten julkiset tai yksityiset sairausvakuutukset tai saksalaiset eläkevakuutukset. Yleensä laitoskuntoutus kestää 3 viikkoa. Mutta joidenkin leikkausten, kuten amputaation, jälkeen potilaat tarvitsevat enemmän aikaa toipuakseen ja proteesin asentaminen vie lisäaikaa. Siksi ohjeissa todetaan, että kuntoutuksen tulisi kestää 6-8 viikkoa suuren amputaation jälkeen. Suoritimme tämän tutkimuksen saadaksemme todisteita näille ohjeille.

Potilaiden valinta kuntoutusklinikalle ratkaisee heidän sijoituksensa tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaskuntoutusta seurataan tulosmittauksilla. Tutkimusryhmässä tehdään 3 mittausta noin 6 viikon kuntoutusjakson aikana (pääsy - keski - kotiuttaminen) ja 2 mittausta kontrolliryhmässä noin 3 viikon kuntoutusjakson aikana (pääsy - kotiuttaminen). Kuntoutuksen jälkeen potilaan raportoimien tulosmittausten arviointia jatketaan 6 viikon välein molemmissa ryhmissä. Seurantavaihe päättyy 24 viikon kuluttua kuntoutuksesta.

Subanalyysissä verrataan erilaisia ​​proteeseja (ei-mikroprosessoriohjattu vs. mikroprosessoriohjattu proteesi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaskuntoutus transfemoraalisen amputaation tai polven disartikuloinnin jälkeen
  • odotettu K-taso 1 tai 2
  • ruumiinpaino enintään 125 kg (proteesilaitteen sallittu paino)
  • saksaa puhuva
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-saksankielinen
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • paino yli 125 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat laitoskuntoutuksessa opintokeskuksessa.
Muut: Amputaatioon erikoistunut kuntoutus
Opintokeskus; Amputaatioon erikoistunut yksikkö kuntoutuslaitoksessa; noudattaa täysin kansallisia ohjeita
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Potilaat yhteistyöklinikan laitoskuntoutusosastolla.
Muut: Ei-amputaatioon erikoistunut kuntoutus
Valvontaklinikat; hoitaa joitakin amputoituja potilaita vuosittain, mutta ei noudata kansallisia ohjeita tai harjoita osittain kansallisia ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajaproteesikäyttäjien liikkuvuustutkimus (PLUS-M)
Aikaikkuna: Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Potilaan raportoima tulosmittaus, jossa on 12 liikkuvuutta arvioivaa kysymystä; ilmoitettu t-pisteenä, max. t-pisteet: 65,7
Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paluu normaaliin elämiseen (RNLI)
Aikaikkuna: Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Potilas raportoi tulosmittauksen, jossa oli 11 kysymystä, jotka koskivat potilaiden integroitumista uudelleen jokapäiväiseen elämään, prosentteina
Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Falls
Aikaikkuna: Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Proteesin kanssa kaatuneiden lukumäärä
Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Liikkumiskykyindeksi (LCI 5)
Aikaikkuna: Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Potilaan raportoima tulosmittaus, jossa arvioidaan potilaan liikuntakykyä, 14 kysymystä, tulokset luokitellaan 2 ulottuvuuteen: perus- tai edistyneet toiminnot, maksimipistemäärä on 28 pistettä jokaisesta ulottuvuudesta
Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Potilaan raportoima tulosmittaus, jossa arvioitiin potilaiden omahoitoa, 10 kysymystä maksimipisteillä 100 pistettä
Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Kuntoutuskeskukseen saapuessa (jos potilaalla on jo proteesi), 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua (kuntoutuksen kotiutus) laitoskuntoutusjakson jälkeen
Toiminnallisten tulosten mittaaminen, potilaan kävelykyvyn arvioiminen, tuolista ylösnousemiseen tarvittava aika, 3 m kävely, 3 m käveleminen ja 3 m takaisin istuminen uudelleen
Kuntoutuskeskukseen saapuessa (jos potilaalla on jo proteesi), 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua (kuntoutuksen kotiutus) laitoskuntoutusjakson jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuntoutuskeskukseen saapuessa (jos potilaalla on jo proteesi), 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua (kuntoutuksen kotiutus) laitoskuntoutusjakson jälkeen
Potilas kävelee edestakaisin 12 m 6 minuuttia, etäisyys metreinä kirjataan
Kuntoutuskeskukseen saapuessa (jos potilaalla on jo proteesi), 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua (kuntoutuksen kotiutus) laitoskuntoutusjakson jälkeen
AMP-PRO
Aikaikkuna: Kuntoutuskeskukseen saapuessa (jos potilaalla on jo proteesi), 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua (kuntoutuksen kotiutus) laitoskuntoutusjakson jälkeen
Toiminnallinen tulosmittaus, amputaatiokohtainen, arvioi arjen erilaisia ​​toimintoja, max. saa 43 pistettä
Kuntoutuskeskukseen saapuessa (jos potilaalla on jo proteesi), 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua (kuntoutuksen kotiutus) laitoskuntoutusjakson jälkeen
EuroQol-kysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Potilaan raportoitu lopputulosmittaus, jossa arvioidaan elämänlaatua, ilmoitetaan terveyshyötynä, pisteet, pisteet 0-1, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta elämänlaatua ja 1 korkeinta elämänlaatua
Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)
sisällä ja ulkona kaatumisen pelko numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa ei pelkoa putoamisesta ja 10 tarkoittaa maksimaalista kaatumisen pelkoa
Seurantana 24 viikkoa kuntoutukseen saapumisen jälkeen (noin 18-21 viikkoa kuntoutuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Median

Yhteistyökumppanit

Otto Bock Healthcare Products GmbH
University Medical Center Mainz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kenevo2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputaatioon erikoistunut kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa