- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06045468
중등도 활동 환자의 대퇴골 절단 후 조기 재활
Kenevo(Ottobock)를 투여한 중등도 활동 환자의 경대퇴 절단 후 조기 재활에 관한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
큰 수술 직후. 독일에서는 절단, 입원환자 재활이 뒤따릅니다. 비용은 공공 또는 민간 의료 보험이나 독일 연금 보험과 같은 다양한 보험으로 보장됩니다. 일반적으로 입원환자 재활은 3주 동안 지속됩니다. 그러나 절단과 같은 일부 수술 후에는 환자가 회복하는 데 더 많은 시간이 필요하고 보철물을 장착하는 데 추가 시간이 걸립니다. 따라서 지침에 따르면 주요 절단 후 재활에는 최대 6~8주가 소요됩니다. 이러한 지침에 대한 증거를 제공하기 위해 우리는 이 연구를 수행했습니다.
재활클리닉에 대한 환자의 선택에 따라 연구그룹 또는 대조군에 대한 배정이 결정됩니다. 입원환자 재활은 결과 측정을 통해 모니터링됩니다. 연구군에서는 약 6주 정도의 재활 기간(입원 - 중간 - 퇴원) 동안 3번의 측정을 수행하고, 대조군에서는 약 3주(입원 - 퇴원)의 재활 기간 동안 2번의 측정을 수행했습니다. 재활에서 퇴원한 후 환자 보고 결과 측정에 대한 평가는 두 그룹 모두에 대해 6주마다 계속됩니다. 후속 단계는 재활 입원 후 24주 후에 종료됩니다.
하위 분석을 위해 다양한 보철 장치(마이크로프로세서로 제어되지 않는 보철물과 마이크로프로세서로 제어되는 보철물)를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johannes Schröter, Dr. med.
- 전화번호: 0049611757811
- 이메일: johannes.schroeter@median-kliniken.de
연구 장소
-
-
-
Wiesbaden, 독일
- 모병
- MEDIAN Clinics
-
연락하다:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- 전화번호: 0049 611 575811
- 이메일: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경대퇴 절단 또는 무릎 관절 해체 후 입원 환자 재활 체류
- K-레벨 1 또는 2 예상
- 체중 125kg 이하(보철장치 허용 체중)
- 독일어를 구사하는
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 비독일어를 구사하는 사람
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 체중 125kg 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 센터에서 입원환자 재활 치료를 받고 있는 환자들.
|
연구 센터; 재활 시설 내 절단 전문 부서; 국가 지침을 완전히 실천
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실험적: 대조군
협력병원 입원 재활시설에 입원 중인 환자들.
|
통제 진료소; 매년 일부 절단 환자를 치료하지만 국가 지침을 따르지 않거나 부분적으로 국가 지침을 실천합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의수족 사용자의 이동성 설문조사(PLUS-M)
기간: 재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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환자는 이동성을 평가하는 12개 질문으로 결과 측정을 보고했습니다. t-점수, 최대로 보고됩니다.
t-점수: 65.7
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재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정상 생활 지수(RNLI)로의 재통합
기간: 재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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환자는 환자의 일상 생활 복귀를 묻는 11개 질문으로 결과 측정을 보고했으며, 백분율로 보고했습니다.
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재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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폭포
기간: 재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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의지를 이용한 낙상 횟수
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재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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운동 능력 지수(LCI 5)
기간: 재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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환자의 운동 능력을 평가하는 결과 측정, 14개 질문, 결과는 기본 또는 고급 활동의 2차원으로 분류되며 최대 점수는 각 차원에 대해 28점입니다.
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재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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바델 지수
기간: 재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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환자는 환자의 자가 관리를 평가하는 결과 측정을 보고했으며, 최대 100점의 질문 10개를 받았습니다.
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재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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타임업 앤 고 테스트
기간: 재활 시설 입원 시(환자가 이미 보철물을 장착한 경우), 입원 재활 입원 3주 후 및 6주 후(재활에서 퇴원)
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기능적 결과 측정, 환자의 보행 능력, 의자에서 일어나서 3m 걷기, 돌아서 다시 앉을 때까지 3m 뒤로 걷기에 소요되는 시간 평가
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재활 시설 입원 시(환자가 이미 보철물을 장착한 경우), 입원 재활 입원 3주 후 및 6주 후(재활에서 퇴원)
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6분 걷기 테스트
기간: 재활 시설 입원 시(환자가 이미 보철물을 장착한 경우), 입원 재활 입원 3주 후 및 6주 후(재활에서 퇴원)
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환자는 6분 동안 12m를 앞뒤로 걷고 거리를 미터 단위로 기록합니다.
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재활 시설 입원 시(환자가 이미 보철물을 장착한 경우), 입원 재활 입원 3주 후 및 6주 후(재활에서 퇴원)
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앰프-PRO
기간: 재활 시설 입원 시(환자가 이미 보철물을 장착한 경우), 입원 재활 입원 3주 후 및 6주 후(재활에서 퇴원)
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절단 관련 기능적 결과 측정은 일상 생활의 다양한 활동을 평가합니다.
43점을 얻다
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재활 시설 입원 시(환자가 이미 보철물을 장착한 경우), 입원 재활 입원 3주 후 및 6주 후(재활에서 퇴원)
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EuroQol 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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환자는 삶의 질을 평가하는 결과 측정을 보고했으며, 건강 효용, 점수, 0-1점으로 보고되었으며 0은 가장 낮은 삶의 질, 1은 가장 높은 삶의 질을 의미합니다.
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재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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실내 및 실외 낙상에 대한 두려움을 수치 등급 척도(0~10)로 표시합니다. 0은 낙상에 대한 두려움이 없음을 의미하고 10은 낙상에 대한 최대의 두려움을 의미합니다.
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재활 입원 후 24주(재활 퇴원 후 약 18~21주)에 추적관찰로
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Kenevo2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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