Mechanismus mikroprostředí nádoru LY007 pro r/r B-NHL a průzkum nového CAR-T translačního výzkumu
19. září 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Mechanismus nádorového mikroprostředí buněčné injekce LY007 pro léčbu relapsu a refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu a průzkum nového CAR-T translačního výzkumu
Charakteristiky T buněk u 12 pacientů léčených CD20 CAR-T (injekce buněk LY007) byly analyzovány, aby se studoval jejich vztah s protinádorovou aktivitou CAR-T, zabíjením nádorů a proliferací in vivo a aby se prozkoumaly mechanismy: před jednorázovým odběrem , před přemostěním, před předléčením, D0, D7, D14, D21, D28 a v době následného hodnocení (plus časové body při užívání inhibitorů BTKi: Vzorky periferní krve byly odebrány před BTKi a 48 hodin po vysazení BTKi a periferní krevní buňky od pacientů před a po léčbě byly analyzovány průtokem hmotnostní spektrometrie a jednobuněčným sekvenováním.
Vzorky nádorové tkáně byly odebrány pacientům v různých časových bodech (před předléčením, během expanze CAR-T a při PD) a podrobeny jednobuněčnému sekvenování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zixun Yan, Doctor
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: yzx12119@rjh.com.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní a ambulantní pacienti z nemocnice Shanghai Ruijin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let (včetně 18 a 70);
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
- Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza CD20-pozitivního B-NHL podle kritérií WHO 2016, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (včetně histologicky transformovaného) a transformovaného folikulárního lymfomu (TFL);
- Recidivující nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, jedinci museli být léčeni alespoň antracykliny a rituximabem (nebo jinými látkami cílenými na CD20) a u nich došlo k relapsu, selhala remise nebo progredovala alespoň po terapii druhé linie nebo autologní hematopoetikou transplantace kmenových buněk (auto-HSCT);
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) s titrem HBV DNA v periferní krvi vyšším než spodní hranice detekce; Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s titrem HCVRNA vyšším než je spodní hranice detekce; Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Pozitivní sérologie syfilis. 2. Lymfom zahrnující pouze centrální nervový systém (CNS) (zapsat se mohou jedinci se sekundárním lymfomem CNS); a
- Lymfom zahrnující pouze centrální nervový systém (CNS) (subjekty se sekundárním lymfomem CNS jsou způsobilé pro zařazení). 3. předchozí očkování CARB před zápisem;
- Předchozí terapie CAR-T (s výjimkou předchozí cílené terapie CD19 CAR-T, včetně pacientů se stabilním onemocněním hodnoceným 3 měsíce po infuzi CD19 CAR-T nebo progresivním onemocněním hodnoceným kdykoli) nebo jinou geneticky modifikovanou terapií T-buňkami před monoterapií .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti dostávají LY007 CD20 CAR-T
|
|
Pacienti dostávají komerční CD19 CAR-T v Číně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny exprese genů (známé jako možné řídící geny u lymfomu) analyzované z nádorových tkání odebraných před léčbou a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro sekvenování DNA po kontrole kvality.
Časové okno: 2023.10-2025.12
|
Nádorové tkáně odebrané před léčbou a v bodě progrese, pokud jsou k dispozici pro sekvenování DNA po kontrole kvality.
Na jedné straně bude rozdíl mezi nádorovými mutacemi analyzován ve vzorcích biopsie před léčbou pacientů seskupených podle účinnosti; na druhé straně budou analyzovány změny nádorových mutací mezi bioptickými vzorky pacientů před léčbou a po léčbě.
|
2023.10-2025.12
|
|
Hladiny exprese genů (známé jako možné řídící geny u lymfomu) analyzované z nádorových tkání odebraných před léčbou a v bodě progrese, pokud jsou dostupné pro sekvenování RNA po kontrole kvality.
Časové okno: 2023.10-2025.12
|
Nádorové tkáně odebrané před léčbou a v bodě progrese, pokud jsou dostupné, pro objemné sekvenování RNA, jednobuněčné sekvenování RNA a sekvenování prostorového transkriptomu po kontrole kvality.
Na jedné straně bude analyzován rozdíl charakteristik nádorového mikroprostředí ve vzorcích biopsie před léčbou pacientů seskupených podle účinnosti; na druhé straně budou analyzovány změny charakteristik nádorového mikroprostředí mezi bioptickými vzorky pacientů před léčbou a po léčbě.
|
2023.10-2025.12
|
|
Hladina makrofágů M1 v periferní krvi odebrané před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hmotnostní cytometrii.
Časové okno: 2023.10-2025.12
|
Periferní krev odebraná před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hromadnou cytometrii, k analýze změn typů imunitních buněk a imunitních kontrolních bodů.
|
2023.10-2025.12
|
|
Hladina makrofágů M2 v periferní krvi odebrané před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hmotnostní cytometrii.
Časové okno: 2023.10-2025.12
|
Periferní krev odebraná před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hromadnou cytometrii, k analýze změn typů imunitních buněk a imunitních kontrolních bodů.
|
2023.10-2025.12
|
|
Hladina OX-40 v periferní krvi odebrané před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hmotnostní cytometrii.
Časové okno: 2023.10-2025.12
|
Periferní krev odebraná před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hromadnou cytometrii, k analýze změn typů imunitních buněk a imunitních kontrolních bodů.
|
2023.10-2025.12
|
|
Hladina PD-1 v periferní krvi odebrané před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hmotnostní cytometrii.
Časové okno: 2023.10-2025.12
|
Periferní krev odebraná před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hromadnou cytometrii, k analýze změn typů imunitních buněk a imunitních kontrolních bodů.
|
2023.10-2025.12
|
|
Hladina TIM-3 v periferní krvi odebrané před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hmotnostní cytometrii.
Časové okno: 2023.10-2025.12
|
Periferní krev odebraná před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hromadnou cytometrii, k analýze změn typů imunitních buněk a imunitních kontrolních bodů.
|
2023.10-2025.12
|
|
Hladina LAG-3 v periferní krvi odebrané před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hmotnostní cytometrii.
Časové okno: 2023.10-2025.12
|
Periferní krev odebraná před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hromadnou cytometrii, k analýze změn typů imunitních buněk a imunitních kontrolních bodů.
|
2023.10-2025.12
|
|
Hladina subpopulací lymfocytů v periferní krvi odebrané před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hmotnostní cytometrii.
Časové okno: 2023.10-2025.12
|
Periferní krev odebraná před každým cyklem a v bodě progrese, pokud je k dispozici pro hromadnou cytometrii, k analýze změn typů imunitních buněk a imunitních kontrolních bodů.
|
2023.10-2025.12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYCAR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .