Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor mikromiljømekanisme af LY007 for r/r B-NHL og udforskningen af ​​ny CAR-T translationel forskning

19. september 2023 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Tumor mikromiljømekanisme for LY007 celleinjektion til behandling af recidiverende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom og udforskningen af ​​ny CAR-T translationel forskning

T-cellekarakteristikaene for 12 patienter behandlet med CD20 CAR-T (LY007 celleinjektion) blev analyseret for at studere deres forhold til CAR-T antitumoraktivitet, tumordrab og in vivo spredning og for at udforske mekanismerne: før enkelt høst. , før brodannelse, før forbehandling, D0, D7, D14, D21, D28 og på tidspunktet for opfølgningsevaluering (plus tidspunkter, hvis du tager BTKi-hæmmere: Perifere blodprøver blev udtaget før BTKi og 48 timer efter seponering af BTKi og perifert blodceller fra patienter før og efter behandling blev analyseret ved massespektrometri flow og enkeltcelle sekventering.

Tumorvævsprøver blev indsamlet fra patienter på forskellige tidspunkter (før forbehandling, under CAR-T-ekspansion og ved PD) og udsat for enkeltcelle-sekventering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte og ambulante patienter fra Shanghai Ruijin Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år (inkluderer 18 og 70);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1;
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af CD20-positiv B-NHL i henhold til WHO 2016 kriterier, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (inklusive histologisk transformeret) og transformeret follikulært lymfom (TFL);
  • Tilbagefaldende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom, forsøgspersoner skal have været behandlet med mindst antracykliner og rituximab (eller andre CD20-målrettede midler) og have recidiveret, ikke remitteret eller udviklet sig efter mindst andenlinjesbehandling eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT);

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positivt med HBV DNA-titer fra perifert blod højere end den nedre detektionsgrænse; Hepatitis C virus (HCV) antistof positivt med HCVRNA titer højere end den nedre detektionsgrænse; Human Immundefekt Virus (HIV) antistof positiv; Positiv syfilis serologi. 2. Lymfom, der kun involverer centralnervesystemet (CNS) (individer med sekundært CNS-lymfom har tilladelse til at melde sig ind); og
  • Lymfom, der kun involverer centralnervesystemet (CNS) (personer med sekundært CNS-lymfom er berettiget til tilmelding). 3. forudgående CARB-vaccination før tilmelding;
  • Forudgående CAR-T-behandling (bortset fra tidligere målrettet CD19 CAR-T-behandling, inklusive patienter med stabil sygdom evalueret 3 måneder efter CD19 CAR-T-infusion eller progressiv sygdom evalueret til enhver tid) eller anden genetisk modificeret T-cellebehandling før monoterapi .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter modtager LY007 CD20 CAR-T
Patienter modtager kommerciel CD19 CAR-T i Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af gener (kendt for at være mulige drivgener i lymfom) analyseret fra tumorvæv indsamlet før behandling og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for DNA-sekventering efter kvalitetskontrol.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Tumorvæv indsamlet før behandling og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt til DNA-sekventering efter kvalitetskontrol. På den ene side vil forskellen på tumormutationer blive analyseret i biopsiprøver før behandling af patienter grupperet efter effektivitet; på den anden side vil ændringerne af tumormutationer blive analyseret mellem før- og efterbehandlingsbiopsiprøver af patienter.
2023.10-2025.12
Ekspressionsniveauer af gener (kendt for at være mulige drivgener i lymfom) analyseret fra tumorvæv indsamlet før behandling og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for RNA-sekventering efter kvalitetskontrol.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Tumorvæv indsamlet før behandling og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt til voluminøs RNA-sekventering, enkeltcellet RNA-sekventering og rumlig transkriptom-sekventering efter kvalitetskontrol. På den ene side vil forskellen i karakteristika for tumormikromiljø blive analyseret i biopsiprøver fra patienter før behandling, grupperet efter effektivitet; på den anden side vil ændringerne i tumormikromiljøets karakteristika blive analyseret mellem før- og efterbehandlingsbiopsiprøver af patienter.
2023.10-2025.12
Niveau af M1 makrofag i perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri for at analysere ændringerne i immuncelletyper og immunkontrolpunkter.
2023.10-2025.12
Niveau af M2 makrofag i perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri for at analysere ændringerne i immuncelletyper og immunkontrolpunkter.
2023.10-2025.12
Niveau af OX-40 i perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri for at analysere ændringerne i immuncelletyper og immunkontrolpunkter.
2023.10-2025.12
Niveau af PD-1 i perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri for at analysere ændringerne i immuncelletyper og immunkontrolpunkter.
2023.10-2025.12
Niveau af TIM-3 i perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri for at analysere ændringerne i immuncelletyper og immunkontrolpunkter.
2023.10-2025.12
Niveau af LAG-3 i perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri for at analysere ændringerne i immuncelletyper og immunkontrolpunkter.
2023.10-2025.12
Niveau af lymfocytsubpopulationer i perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod opsamlet før hver cyklus og på progressionspunktet, hvis det er tilgængeligt for massecytometri for at analysere ændringerne i immuncelletyper og immunkontrolpunkter.
2023.10-2025.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYCAR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende non-Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner