Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor Microenvironment Mechanism of LY007 for r/r B-NHL and the Exploration of Novel CAR-T Translational Research

19. september 2023 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Tumor mikromiljømekanisme for LY007 celleinjeksjon for behandling av tilbakefallende og refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom og utforskning av ny CAR-T translasjonsforskning

T-cellekarakteristikkene til 12 pasienter behandlet med CD20 CAR-T (LY007 celleinjeksjon) ble analysert for å studere deres forhold til CAR-T antitumoraktivitet, svulstdrap og in vivo spredning, og for å utforske mekanismene: før enkelt høsting , før brobygging, før forbehandling, D0, D7, D14, D21, D28, og på tidspunktet for oppfølgingsevaluering (pluss tidspunkt hvis du tar BTKi-hemmere: Perifere blodprøver ble tatt før BTKi og 48 timer etter seponering av BTKi, og perifert blodceller fra pasienter før og etter behandling ble analysert ved massespektrometri flyt og enkeltcellesekvensering.

Tumorvevsprøver ble tatt fra pasienter på forskjellige tidspunkt (før forbehandling, under CAR-T-ekspansjon og ved PD) og utsatt for enkeltcellesekvensering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte og polikliniske pasienter fra Shanghai Ruijin Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år (inkluderer 18 og 70);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1;
  • Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av CD20-positiv B-NHL i henhold til WHO 2016-kriterier, inkludert diffust storcellet B-celle lymfom (inkludert histologisk transformert) og transformert follikulært lymfom (TFL);
  • Residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom, forsøkspersoner må ha blitt behandlet med minst antracykliner og rituximab (eller andre CD20-målrettede midler) og ha fått tilbakefall, ikke remittert eller progrediert etter minst andrelinjebehandling eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT);

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt med HBV DNA-titer fra perifert blod høyere enn den nedre deteksjonsgrensen; Hepatitt C-virus (HCV) antistoff positivt med HCVRNA-titer høyere enn den nedre deteksjonsgrensen; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; Positiv syfilis serologi. 2. Lymfom som kun involverer sentralnervesystemet (CNS) (personer med sekundært CNS-lymfom har tillatelse til å melde seg inn); og
  • Lymfom som kun involverer sentralnervesystemet (CNS) (personer med sekundært CNS-lymfom er kvalifisert for påmelding). 3. tidligere CARB-vaksinasjon før påmelding;
  • Tidligere CAR-T-terapi (bortsett fra tidligere målrettet CD19 CAR-T-behandling, inkludert pasienter med stabil sykdom evaluert 3 måneder etter CD19 CAR-T-infusjon eller progressiv sykdom evaluert til enhver tid) eller annen genetisk modifisert T-celleterapi før monoterapi .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter får LY007 CD20 CAR-T
Pasienter mottar kommersiell CD19 CAR-T i Kina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivåer av gener (kjent for å være mulige drivergener i lymfom) analysert fra tumorvev samlet før behandling og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for DNA-sekvensering etter kvalitetskontroll.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Tumorvev samlet før behandling og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for DNA-sekvensering etter kvalitetskontroll. På den ene siden vil forskjellen på tumormutasjoner bli analysert i biopsiprøver før behandling av pasienter gruppert etter effekt; på den annen side vil endringene av tumormutasjoner bli analysert mellom før- og etterbehandlingsbiopsiprøver av pasienter.
2023.10-2025.12
Ekspresjonsnivåer av gener (kjent for å være mulige drivergener i lymfom) analysert fra tumorvev samlet før behandling og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for RNA-sekvensering etter kvalitetskontroll.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Tumorvev samlet før behandling og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for voluminøs RNA-sekvensering, enkeltcellet RNA-sekvensering og romlig transkriptomsekvensering etter kvalitetskontroll. På den ene siden vil forskjellen i karakteristika for tumormikromiljø bli analysert i biopsiprøver før behandling av pasienter gruppert etter effekt; på den annen side vil endringene i egenskapene til tumormikromiljøet analyseres mellom biopsiprøver av pasienter før og etter behandling.
2023.10-2025.12
Nivå av M1 makrofag i perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri for å analysere endringene i immuncelletyper og immunkontrollpunkter.
2023.10-2025.12
Nivå av M2 makrofag i perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri for å analysere endringene i immuncelletyper og immunkontrollpunkter.
2023.10-2025.12
Nivå av OX-40 i perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri for å analysere endringene i immuncelletyper og immunkontrollpunkter.
2023.10-2025.12
Nivå av PD-1 i perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri for å analysere endringene i immuncelletyper og immunkontrollpunkter.
2023.10-2025.12
Nivå av TIM-3 i perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri for å analysere endringene i immuncelletyper og immunkontrollpunkter.
2023.10-2025.12
Nivå av LAG-3 i perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri for å analysere endringene i immuncelletyper og immunkontrollpunkter.
2023.10-2025.12
Nivå av lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri.
Tidsramme: 2023.10-2025.12
Perifert blod samlet før hver syklus og ved progresjonspunktet hvis tilgjengelig for massecytometri for å analysere endringene i immuncelletyper og immunkontrollpunkter.
2023.10-2025.12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYCAR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende non-Hodgkin lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere