Léčba infliximabem založená na TDM pro aktivní perianální píštěle Crohnovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 19-80 let
2. Subjekty s diagnózou perianální píštěle Crohnovy choroby na základě klinických, endoskopických, histologických a radiologických nálezů atd.
3. Subjekty naivní jak na biologické léky (anti-TNF, anti-integrin, anti-IL12/23, atd.), tak na výzkumné nové léky
4. Subjekty s alespoň jednou drenážní perianální píštělí
5. Subjekty nereagující na dvě nebo více konvenčních léčebných postupů (antibiotika, drenáž, imunosupresiva atd.)
6. Ženy ve fertilním věku: Ženy, které souhlasí s používáním antikoncepce během podávání studovaného léku a po dobu alespoň 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. V případech, kdy písemný informovaný souhlas nemohou poskytnout subjekty studie nebo právně přijatelný zástupce subjektů
2. Subjekt, u kterého je pravděpodobnost, že podstoupí operaci střeva do 12 týdnů po výchozí hodnotě, podle rozhodnutí vyšetřovatelů
3. Subjekty s dočasnou nebo trvalou stomií
4. Subjekty se syndromem krátkého střeva
5. Subjekty nezpůsobilé kvůli významným strikturám střev nebo intraabdominálním abscesům
6. Jedinci, kteří podstoupili operaci střev do 6 měsíců od výchozího stavu, nebo subjekty, které byly přijaty kvůli komplikacím spojeným se strikturami střev nebo nitrobřišními abscesy do 3 měsíců od výchozího stavu
7. Jedinci s enterovaginální píštělí, enterokutánní píštělí nebo enteroenterickou píštělí
8. Subjekty dříve vystavené biologickým lékům (anti-TNF, anti-integrin, anti-IL12/23 atd.) nebo novým testovaným lékům
9. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na monoklonální protilátky
10. Subjekty vyžadující léčbu kortikosteroidy. Pokud je však dávka perorálního kortikosteroidu nižší nebo ekvivalentní k prednisolonu 20 mg/den před podáním výchozí hodnoty a je plánováno snižování dávky perorálního kortikoseroidu od výchozí hodnoty, mohou být tito pacienti zařazeni do studie. Perorální kortikoseroid je snižován v režimu prednisolonu 5 mg/7 dní (příklad: pokud subjekt užíval perorální prednisolon 20 mg/den před výchozí hodnotou, perorální prednisolon se snižoval následovně: 15 mg/den x 7 dní -> 10 mg/ den x 7 dní -> 5 mg/den x 7 dní -> vysazení prednisolonu)
11. Subjekty s aktivní tuberkulózou. Pokud má však subjekt v anamnéze tuberkulózu, která byla vyléčena standardní antituberkulózní terapií podle standardních pokynů pro antituberkulózní léčbu, může být tento subjekt zařazen
12. Subjekty s latentní tuberkulózou: Subjekty, které pulmonologický specialista určil jako pozitivní na latentní tuberkulózu po odebrání anamnézy, fyzikálním vyšetření, rentgenu hrudníku a testu uvolňování interferonu gama během období screeningu. Nicméně, i když je pozitivní na latentní tuberkulózu, je dokončena 4týdenní léčba latentní tuberkulózy a pokud je plánováno dokončení další léčby latentní tuberkulózy, může být tento subjekt zařazen
13. Subjekty pozitivní na HBsAg. V případech HBsAg (-), ale s IgG Anti-HBc (+), je vyžadována kvantitativní PCR v reálném čase pro HBV DNA. Pokud je HBV DNA 10 IU/ml nebo více, měl by být tento subjekt vyloučen
14. Subjekty pozitivní na anti-HCV protilátku
15. Subjekty s anamnézou infekce HIV nebo subjekt pozitivní na HIV Ag
16. Subjekty pozitivní na test toxinu Clostridioides difficile nebo kultivační test Clostridioides difficile
17. Subjekty se srdečním onemocněním třídy NYHA III/IV
18. Subjekty se současným nebo předchozím demyelinizačním onemocněním
19. Subjekt s anamnézou malignity (kromě kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku) během 5 let nebo s anamnézou dysplazie tlustého střeva nebo tenkého střeva během 5 let.
20. Subjekty se symptomy nebo známkami aktivní infekce nebo s anamnézou léčby infekce během 8 týdnů
21. Subjekty s anamnézou transplantace orgánů
22. Těhotné nebo kojící ženy
23. Nekorejské etnikum podle rodokmenu
24. Subjekty, které výzkumníci rozhodli, že nebudou způsobilí pro studii