Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDM-pohjainen infliksimabihoito aktiiviseen perianaaliseen fistuloivaan Crohnin tautiin

lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Byong Duk Ye, Asan Medical Center

Infliksimabihoidon tehokkuus TDM:n (terapeuttisen lääkkeen seurantaan) perusteella aikuispotilailla, joilla on aktiivinen perianaalinen fistuloiva Crohnin tauti

Tässä tutkimuksessa verrataan TDM-pohjaisen infliksimabi (CT-P13, RemsimaTM) suonensisäisen hoidon tehoa ja turvallisuutta normaaliin infliksimabi (RemsimaTM) laskimonsisäiseen hoitoon potilailla, joilla on aktiivinen perianaalinen fistuloiva Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TDM-pohjainen ryhmä: Viikoilla 0, 2 ja 6 infliksimabia (RemsimaTM) annetaan suonensisäisesti annoksena 5 mg/kg. Viikoilta 14–46 (viikoilla 14, 22, 30, 38 ja 46) infliksimabiannosta voidaan nostaa 10 mg:aan/kg, jolloin infliksimabin vähimmäistaso (TL) on 10 mcg/ml tai enemmän (jos TL on 10 mcg/ml tai enemmän 5 mg/kg infliksimabihoidon aikana 5 mg/kg infliksimabia jatketaan. Jos TL on alle 10 mcg/ml, infliksimabiannos nostetaan 10 mg/kg). Kun infliksimabiannosta on nostettu 10 mg/kg:aan, seuraavat annokset vahvistetaan 10 mg/kg:aan.

Vakioryhmä: Infliksimabi (RemsimaTM) annetaan suonensisäisesti annoksella 5 mg/kg viikolla 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46. Terapeuttinen annosseuranta (TDM, infliksimabin alimman tason tarkistus) suoritetaan viikolla 14, 22, 30, 38 ja 46, mutta TDM-tulokset eivät näy infliksimabiannoksia määritettäessä.

Tutkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat 1) kliininen remissio (sekä viikko 50 että viikko 54), 2) MAGNIFI-CD (Magnetic Resonance Novel Index for Fistula Imaging in Crohn's Disease) pistemäärän muutokset verrattuna peruspisteisiin (viikko). 54)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Byong Duk Ye, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-3010-3181
  • Sähköposti: bdye@amc.seoul.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byong Duk Ye, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-3010-3181
          • Sähköposti: bdye@amc.seoul.kr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Ikä: 19-80 vuotta
    2. Potilaat, joilla on diagnosoitu perianaali fistuloiva Crohnin tauti kliinisten, endoskooppisten, histologisten ja radiologisten löydösten jne. perusteella.
    3. Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet biologisia lääkkeitä (anti-TNF, anti-integriini, anti-IL12/23 jne.) ja uusia tutkittavia lääkkeitä
    4. Potilaat, joilla on vähintään yksi tyhjentävä perianaalinen fisteli
    5. Potilaat, jotka eivät reagoi kahteen tai useampaan tavanomaiseen hoitoon (antibiootit, vedenpoisto, immunosuppressantit jne.)
    6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Ne, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyä tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Tapauksissa, joissa tutkittavat tai tutkittavien laillisesti hyväksyttävä edustaja eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
    2. Tutkijoiden päättämä kohde, jolla on todennäköisyys saada suolistoleikkaus 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta
    3. Potilaat, joilla on tilapäinen tai pysyvä avanne
    4. Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
    5. Koehenkilöt, jotka eivät kelpaa merkittävien suolen ahtaumien tai vatsansisäisten paiseiden vuoksi
    6. Koehenkilöt, joille tehtiin suolistoleikkaus 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai henkilöt, jotka otettiin hoitoon suolen ahtaumiin tai vatsansisäisiin paiseisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
    7. Potilaat, joilla on enterovaginaalinen fisteli, enterokutaaninen fisteli tai enteroenterinen fisteli
    8. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet biologisille aineille (anti-TNF, anti-integriini, anti-IL12/23 jne.) tai uusille tutkimuslääkkeille
    9. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille
    10. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidihoitoa. Kuitenkin, jos suun kautta otettava kortikosteroidiannos on pienempi tai vastaava kuin prednisoloni 20 mg/vrk ennen lähtötilanteen antamista ja suun kautta otettavan kortikosteroidin alentamista lähtötasosta suunnitellaan, kyseiset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Oraalista kortikosteroidia pienennetään 5 mg/7 päivää prednisolonia (esimerkki: jos koehenkilö sai suun kautta annettavaa prednisolonia 20 mg/vrk ennen lähtötasoa, suun kautta otettavaa prednisolonia pienennetään seuraavasti: 15 mg/vrk x 7 päivää -> 10 mg/vrk päivä x 7 päivää -> 5 mg/vrk x 7 päivää -> prednisolonin lopettaminen)
    11. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi. Jos potilaalla on kuitenkin ollut tuberkuloosi, joka on parantunut tavanomaisella tuberkuloosin vastaisella hoidolla vakiintuneiden tuberkuloosihoidon ohjeiden mukaisesti, kyseinen henkilö voidaan ottaa mukaan.
    12. Koehenkilöt, joilla on piilevä tuberkuloosi: Potilaat, jotka keuhkolääkäri on määrittänyt positiivisiksi piilevän tuberkuloosin suhteen seulontajakson aikana tehdyn anamneesin, fyysisen tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan ja gamma-interferonin vapautumismäärityksen jälkeen. Kuitenkin, vaikka piilevä tuberkuloosi olisi positiivinen, jos 4 viikon latentin tuberkuloosin hoito on saatu päätökseen ja jos latentin tuberkuloosin lisähoitoa on tarkoitus saattaa loppuun, kyseinen kohde voidaan ottaa mukaan.
    13. Koehenkilöt positiiviset HBsAg:lle. HBsAg:n (-), mutta IgG Anti-HBc:n (+) tapauksessa tarvitaan reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR HBV DNA:lle. Jos HBV DNA on 10 IU/ml tai enemmän, kyseinen henkilö tulee sulkea pois
    14. Koehenkilöt ovat positiivisia anti-HCV-vasta-aineelle
    15. Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio tai joilla on HIV-Ag-positiivinen henkilö
    16. Kohteet, jotka ovat positiivisia Clostridioides difficile -toksiinimäärityksessä tai Clostridioides difficile -viljelymäärityksessä
    17. Potilaat, joilla on NYHA-luokan III/IV sydänsairaus
    18. Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi demyelinisoiva sairaus
    19. Potilaalla, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain (pois lukien ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä) 5 vuoden sisällä tai paksusuolen tai ohutsuolen dysplasiaa 5 vuoden sisällä.
    20. Potilaat, joilla on aktiivisen infektion oireita tai merkkejä tai jotka ovat saaneet infektiohoitoa 8 viikon sisällä
    21. Koehenkilöt, joilla on ollut elinsiirtoja
    22. Raskaana oleville tai imettäville naisille
    23. Ei-korealainen etnisyys sukupuun mukaan
    24. Koehenkilöt päättivät olla oikeutettuja tutkijoiden tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDM-pohjainen ryhmä
Viikoilla 0, 2 ja 6 infliksimabia (CT-P13, RemsimaTM) annetaan suonensisäisesti annoksena 5 mg/kg. Viikoilta 14–46 (viikoilla 14, 22, 30, 38 ja 46) infliksimabiannosta voidaan nostaa 10 mg:aan/kg, jolloin infliksimabin vähimmäistaso (TL) on 10 mcg/ml tai enemmän (jos TL on 10 mcg/ml tai enemmän 5 mg/kg infliksimabihoidon aikana 5 mg/kg infliksimabia jatketaan. Jos TL on alle 10 mcg/ml, infliksimabiannos nostetaan 10 mg/kg). Kun infliksimabiannosta on nostettu 10 mg/kg:aan, seuraavat annokset vahvistetaan 10 mg/kg:aan.
Lääke: TDM-pohjainen infliksimabi suonensisäinen hoito
Infliksimabi (CT-P13, RemsimaTM) annetaan suonensisäisesti induktiohoitona annoksella 5 mg/kg viikolla 0, 2 ja 6. Viikoilta 14–46 (viikoilla 14, 22, 30, 38 ja 46) infliksimabiannosta voidaan nostaa 10 mg:aan/kg, jolloin infliksimabin vähimmäistaso (TL) on 10 mcg/ml tai enemmän (jos TL on 10 mcg/ml tai enemmän 5 mg/kg infliksimabihoidon aikana 5 mg/kg infliksimabia jatketaan. Jos TL on alle 10 mcg/ml, infliksimabiannos nostetaan 10 mg/kg). Kun infliksimabiannosta on nostettu 10 mg/kg:aan, seuraavat annokset vahvistetaan 10 mg/kg:aan.
Muut nimet:
  • TDM-pohjainen infliksimabi (CT-P13, RemsimaTM) suonensisäinen hoito
Active Comparator: Normaali ryhmä
Infliksimabi (CT-P13, RemsimaTM) annetaan suonensisäisesti annoksella 5 mg/kg viikolla 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46. Terapeuttinen annosseuranta (TDM, infliksimabin alimman tason tarkistus) suoritetaan viikolla 14, 22, 30, 38 ja 46, mutta TDM-tulokset eivät näy infliksimabiannoksia määritettäessä.
Lääke: Tavallinen infliksimabi suonensisäinen hoito
Infliksimabi (CT-P13, RemsimaTM) annetaan suonensisäisesti annoksella 5 mg/kg viikolla 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46. Terapeuttinen annosseuranta (TDM, infliksimabin alimman tason tarkistus) suoritetaan viikolla 14, 22, 30, 38 ja 46, mutta TDM-tulokset eivät näy infliksimabiannoksia määritettäessä.
Muut nimet:
  • Tavallinen infliksimabi (CT-P13, RemsimaTM) suonensisäinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAGNIFI-CD (Magnetic Resonance Novel Index for Fistula Imaging in Crohn's Disease) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 54

MAGNIFI-CD = 3 x fistelikanavan lukumäärä (3 tasoa) + 2 x primaarikanavan hyperintensiteetti kontrastin jälkeisissä T1-painotetuissa kuvissa (2 tasoa) + 2 x hallitseva piirre (3 tasoa) + 2 x fistelin pituus (3 tasoa) ) + 2 x Extension (3 tasoa) + 1 x tulehduksellinen massa (6 tasoa).

Arvoalue: 0 ~ 25 Korkeat arvot tarkoittavat aktiivisempaa perianaalista fisteliä
Viikko 54
Kliinisen remission osanottajien osuus
Aikaikkuna: Sekä viikko 50 että 54
Kliininen remissio määritellään tyhjentyväksi perianaalifisteliksi kirurgin kevyellä sormella puristamalla ilman setonia. Jotta osallistujat voidaan luokitella kliiniseksi remissioksi, heillä ei tulisi olla tyhjentävää perianaalista fisteliä, kun kirurgi puristaa sormea ​​kevyesti, ilman setonia sekä viikolla 50 että viikolla 54.
Sekä viikko 50 että 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden MAGNIFI-CD (Magnetic Resonance Novel Index for Fistula Imaging in Crohn's Disease) pistemäärä on 0
Aikaikkuna: Viikko 54

MAGNIFI-CD = 3 x fistelikanavan lukumäärä (3 tasoa) + 2 x primaarikanavan hyperintensiteetti kontrastin jälkeisissä T1-painotetuissa kuvissa (2 tasoa) + 2 x hallitseva piirre (3 tasoa) + 2 x fistelin pituus (3 tasoa) ) + 2 x Extension (3 tasoa) + 1 x tulehduksellinen massa (6 tasoa).

Arvoalue: 0 ~ 25 Korkeat arvot tarkoittavat aktiivisempaa perianaalista fisteliä
Viikko 54
Biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 54
Niiden potilaiden osuus, joilla on biokemiallinen remissio (CRP [C-reaktiivinen proteiini] < 0,6 mg/dl)
Viikko 54
Infliksimabin mediaanitaso
Aikaikkuna: Viikot 22, 30, 38, 46 ja 54
Infliksimabitaso mitataan Quantum Blue® Infliksimab -määrityksellä ja ilmaistaan ​​mikrogrammoina/ml. Kussakin ryhmässä infliksimabin vähimmäistasot viikoilla 22, 30, 38, 46 ja 54 tehdään yhteenvetona ja mediaaniarvo kvartiilivaihteluilla lasketaan. Kahden ryhmän välillä näitä mediaaniarvoja verrataan.
Viikot 22, 30, 38, 46 ja 54
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 54
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) antaa mahdolliseksi pistemääräksi 32–224, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. IBDQ mitataan viikolla 14 ja viikolla 54.
Viikko 54
Kliinisen vasteen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 54
Kliininen vaste määritellään 50 % tai enemmän tyhjennysfistulien lukumäärän tai tyhjennysmäärän vähenemisenä kirurgin kevyellä sormipuristelulla ilman setonia.
Viikko 54
Niiden potilaiden osuus, joilla on turvallisuusongelmia (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Viikko 54
Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, vakavia infektioita ja kaikenlaisia ​​haittatapahtumia
Viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Byong Duk Ye, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa