TDM-basierte Infliximab-Behandlung für aktiven perianalen Fistulismus bei Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

1. Alter: 19-80 Jahre
2. Personen, bei denen aufgrund klinischer, endoskopischer, histologischer und radiologischer Befunde usw. ein perianaler Fisteln bildender Morbus Crohn diagnostiziert wurde.
3. Probanden, die weder mit biologischen Arzneimitteln (Anti-TNFs, Anti-Integrin, Anti-IL12/23 usw.) noch mit neuen Prüfpräparaten in Berührung kommen
4. Probanden mit mindestens einer entwässernden Perianalfistel
5. Personen, die auf zwei oder mehr konventionelle Behandlungen (Antibiotika, Drainage, Immunsuppressiva usw.) nicht ansprechen
6. Frauen im gebärfähigen Alter: Diejenigen, die sich bereit erklären, während der Verabreichung des Studienmedikaments und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosierung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. In Fällen, in denen die Studienteilnehmer oder deren gesetzlich zulässige Vertreter keine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können
2. Proband mit einer Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn eine Darmoperation zu erhalten, wie von den Prüfärzten entschieden
3. Probanden mit temporärem oder permanentem Stoma
4. Patienten mit Kurzdarmsyndrom
5. Personen, die aufgrund erheblicher Darmstrikturen oder intraabdominaler Abszesse nicht teilnahmeberechtigt sind
6. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn einer Darmoperation unterzogen haben, oder Probanden, die aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit Darmstrikturen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn aufgenommen wurden
7. Patienten mit enterovaginaler Fistel, enterokutaner Fistel oder enteroenterischer Fistel
8. Personen, die zuvor Biologika (Anti-TNFs, Anti-Integrin, Anti-IL12/23 usw.) oder neuen Prüfpräparaten ausgesetzt waren
9. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper
10. Personen, die eine Kortikosteroidtherapie benötigen. Wenn jedoch eine orale Kortikosteroiddosis niedriger oder gleichwertig zu Prednisolon 20 mg/Tag vor der Baseline-Gabe ist und eine Reduzierung der oralen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Baseline-Wert geplant ist, können diese Probanden in die Studie einbezogen werden. Orales Kortikoseroid wird nach einem Schema von 5 mg Prednisolon/7 Tage ausgeschlichen (Beispiel: Wenn der Proband vor Studienbeginn 20 mg Prednisolon/Tag oral einnahm, wird orales Prednisolon wie folgt ausgeschlichen: 15 mg/Tag x 7 Tage -> 10 mg/Tag Tag x 7 Tage -> 5 mg/Tag x 7 Tage -> Absetzen von Prednisolon)
11. Personen mit aktiver Tuberkulose. Wenn der Proband jedoch in der Vergangenheit an Tuberkulose erkrankt ist, die mit einer Standard-Anti-Tuberkulose-Therapie gemäß den Standard-Anti-Tuberkulose-Behandlungsrichtlinien geheilt wurde, kann dieser Proband eingeschlossen werden
12. Personen mit latenter Tuberkulose: Personen, bei denen vom Facharzt für Pneumologie nach Anamneseerhebung, körperlicher Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einem Interferon-Gamma-Freisetzungstest während des Screening-Zeitraums festgestellt wurde, dass sie positiv auf latente Tuberkulose sind. Allerdings kann dieser Proband eingeschlossen werden, selbst wenn er positiv auf latente Tuberkulose ist, wenn die 4-wöchige Behandlung gegen latente Tuberkulose abgeschlossen ist und eine weitere Behandlung für latente Tuberkulose geplant ist
13. Probanden, die positiv auf HBsAg sind. Bei HBsAg (-), aber bei IgG Anti-HBc (+), ist eine quantitative Echtzeit-PCR für HBV-DNA erforderlich. Wenn die HBV-DNA 10 IE/ml oder mehr beträgt, sollte dieser Proband ausgeschlossen werden
14. Probanden, die positiv auf Anti-HCV-Antikörper getestet wurden
15. Personen mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder Personen, die positiv auf HIV Ag sind
16. Probanden, die im Clostridioides-difficile-Toxintest oder im Clostridioides-difficile-Kulturtest positiv waren
17. Personen mit einer Herzerkrankung der NYHA-Klasse III/IV
18. Personen mit aktueller oder früherer demyelinisierender Erkrankung
19. Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren oder mit einer Vorgeschichte von Dickdarm- oder Dünndarmdysplasie innerhalb von 5 Jahren.
20. Personen mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Infektion oder mit einer Vorgeschichte einer Behandlung einer Infektion innerhalb von 8 Wochen
21. Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen
22. Schwangere oder stillende Frauen
23. Nicht-koreanische ethnische Zugehörigkeit laut Stammbaum
24. Die Prüfer entschieden, dass die Probanden nicht für die Studie in Frage kamen