Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infliksymabem oparte na TDM w leczeniu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytowymi

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Byong Duk Ye, Asan Medical Center

Skuteczność leczenia infliksymabem w oparciu o TDM (monitorowanie leku terapeutycznego) u dorosłych pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytowymi

W badaniu tym porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo terapii dożylnej infliksymabem opartej na TDM (terapeutyczny monitoring leku) (CT-P13, RemsimaTM) w porównaniu ze standardową terapią dożylną infliksymabem (RemsimaTM) u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa oparta na TDM: W 0., 2. i 6. tygodniu podaje się dożylnie infliksymab (RemsimaTM) w dawce 5 mg/kg. Od 14. do 46. tygodnia (w 14., 22., 30., 38. i 46. tygodniu) dawkę infliksymabu można zwiększyć do 10 mg/kg, osiągając docelowy poziom minimalny (TL) infliksymabu wynoszący 10 µg/ml lub więcej (jeśli TL wynosi 10 mcg/ml lub więcej, w trakcie leczenia infliksymabem w dawce 5 mg/kg, kontynuuje się leczenie infliksymabem w dawce 5 mg/kg. Jeżeli TL jest niższe niż 10 mcg/ml, dawkę infliksymabu zwiększa się do 10 mg/kg). Po zwiększeniu dawki infliksymabu do 10 mg/kg, kolejne dawki ustala się na 10 mg/kg.

Grupa standardowa: Infliksymab (RemsimaTM) podaje się dożylnie w dawce 5 mg/kg w tygodniu 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 i 46. Monitorowanie dawki terapeutycznej (TDM, sprawdzanie najniższych poziomów infliksymabu) przeprowadza się w 14., 22., 30., 38. i 46. tygodniu, ale wyniki TDM nie są odzwierciedlane przy ustalaniu dawek infliksymabu.

Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą 1) remisja kliniczna (zarówno w 50., jak i 54. tygodniu), 2) zmiany wyniku MAGNIFI-CD (Magnetic Resonance Novel Index for Fistula Imaging in Crohn's Disease) w porównaniu z wynikiem wyjściowym (tydzień 54)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Byong Duk Ye, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3010-3181
  • E-mail: bdye@amc.seoul.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Wiek: 19-80 lat
    2. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytowymi na podstawie wyników badań klinicznych, endoskopowych, histologicznych i radiologicznych itp.
    3. Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z lekami biologicznymi (anty-TNF, anty-integryna, anty-IL12/23 itp.), jak i nowymi lekami będącymi w fazie eksperymentalnej
    4. Pacjenci z co najmniej jedną przetoką drenującą okołoodbytniczą
    5. Pacjenci niereagujący na dwa lub więcej konwencjonalnych sposobów leczenia (antybiotyki, drenaż, leki immunosupresyjne itp.)
    6. Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w trakcie podawania badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku

  • Kryteria wyłączenia:

    1. W przypadkach, gdy uczestnicy badania lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
    2. Pacjent z prawdopodobieństwem operacji jelita grubego w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych, zgodnie z decyzją badaczy
    3. Pacjenci ze stomią tymczasową lub stałą
    4. Osoby z zespołem krótkiego jelita
    5. Pacjenci nie kwalifikują się do badania ze względu na znaczne zwężenia jelit lub ropnie w jamie brzusznej
    6. Pacjenci, którzy przeszli operację jelit w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych lub pacjenci, którzy zostali przyjęci z powodu powikłań związanych ze zwężeniami jelit lub ropniami wewnątrzbrzusznymi w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowych
    7. Pacjenci z przetoką jelitowo-pochwową, przetoką jelitowo-skórną lub przetoką jelitowo-jelitową
    8. Pacjenci wcześniej narażeni na leki biologiczne (anty-TNF, antyintegryny, anty-IL12/23 itp.) lub nowe leki w fazie eksperymentalnej
    9. Pacjenci z nadwrażliwością na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie
    10. Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami. Jednakże, jeśli dawka doustnego kortykosteroidu jest niższa lub równoważna dawce prednizolonu 20 mg/dobę przed podaniem wartości początkowej i planowane jest zmniejszanie dawki doustnego kortykosteroidu w porównaniu z wartością wyjściową, takich pacjentów można włączyć do badania. Dawkę doustnego kortykoseroidu stopniowo zmniejsza się w schemacie prednizolonu 5 mg/7 dni (przykład: jeśli pacjent przyjmował doustnie prednizolon w dawce 20 mg/dobę przed wartością wyjściową, dawkę doustnego prednizolonu zmniejsza się w następujący sposób: 15 mg/dobę x 7 dni -> 10 mg/dobę dzień x 7 dni -> 5 mg/dzień x 7 dni -> odstawienie prednizolonu)
    11. Pacjenci z aktywną gruźlicą. Jeżeli jednak u pacjenta w przeszłości występowała gruźlica, która została wyleczona standardową terapią przeciwgruźliczą zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwgruźliczego, osobnik ten może zostać włączony do badania
    12. Pacjenci z utajoną gruźlicą: Pacjenci, u których w okresie przesiewowym stwierdzono u pacjentów utajoną gruźlicę, lekarz pulmonolog po zebraniu wywiadu, badaniu przedmiotowym, prześwietleniu klatki piersiowej i teście uwalniania interferonu gamma uzyskał wynik pozytywny. Jednakże nawet w przypadku pozytywnego wyniku na obecność utajonej gruźlicy, jeśli zakończone zostanie 4-tygodniowe leczenie na utajoną gruźlicę i planowane jest zakończenie dalszego leczenia utajonej gruźlicy, pacjenta tego można uwzględnić
    13. Pacjenci dodatni pod względem HBsAg. W przypadku HBsAg (-), ale w przypadku IgG Anti-HBc (+), wymagana jest ilościowa PCR w czasie rzeczywistym dla DNA HBV. Jeśli poziom DNA HBV wynosi 10 j.m./ml lub więcej, osobę tę należy wykluczyć
    14. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał anty-HCV
    15. Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV lub pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa HIV Ag
    16. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność toksyn Clostridioides difficile lub testu hodowli Clostridioides difficile
    17. Pacjenci z chorobami serca III/IV klasy NYHA
    18. Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą demielinizacyjną
    19. Pacjentka, u której w wywiadzie wystąpił nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy) w ciągu 5 lat lub dysplazja okrężnicy lub jelita cienkiego w wywiadzie w ciągu 5 lat.
    20. Pacjenci z objawami lub oznakami czynnego zakażenia lub z leczeniem zakażenia w ciągu 8 tygodni
    21. Osoby z historią przeszczepiania narządów
    22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    23. Pochodzenie etniczne niekoreańskie według drzewa genealogicznego
    24. Badacze zdecydowali, że uczestnicy nie kwalifikują się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oparta na TDM
W 0., 2. i 6. tygodniu infliksymab (CT-P13, RemsimaTM) podaje się dożylnie w dawce 5 mg/kg. Od 14. do 46. tygodnia (w 14., 22., 30., 38. i 46. tygodniu) dawkę infliksymabu można zwiększyć do 10 mg/kg, osiągając docelowy poziom minimalny (TL) infliksymabu wynoszący 10 µg/ml lub więcej (jeśli TL wynosi 10 mcg/ml lub więcej, w trakcie leczenia infliksymabem w dawce 5 mg/kg, kontynuuje się leczenie infliksymabem w dawce 5 mg/kg. Jeżeli TL jest niższe niż 10 mcg/ml, dawkę infliksymabu zwiększa się do 10 mg/kg). Po zwiększeniu dawki infliksymabu do 10 mg/kg, kolejne dawki ustala się na 10 mg/kg.
Lek: Terapia dożylna infliksymabem na bazie TDM
Infliksymab (CT-P13, RemsimaTM) podaje się dożylnie w ramach terapii indukcyjnej w dawce 5 mg/kg w tygodniu 0, 2 i 6. Od 14. do 46. tygodnia (w 14., 22., 30., 38. i 46. tygodniu) dawkę infliksymabu można zwiększyć do 10 mg/kg, osiągając docelowy poziom minimalny (TL) infliksymabu wynoszący 10 µg/ml lub więcej (jeśli TL wynosi 10 mcg/ml lub więcej, w trakcie leczenia infliksymabem w dawce 5 mg/kg, kontynuuje się leczenie infliksymabem w dawce 5 mg/kg. Jeżeli TL jest niższe niż 10 mcg/ml, dawkę infliksymabu zwiększa się do 10 mg/kg). Po zwiększeniu dawki infliksymabu do 10 mg/kg, kolejne dawki ustala się na 10 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Terapia dożylna infliksymabem na bazie TDM (CT-P13, RemsimaTM).
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Infliksymab (CT-P13, RemsimaTM) podaje się dożylnie w dawce 5 mg/kg w tygodniu 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 i 46. Monitorowanie dawki terapeutycznej (TDM, sprawdzanie najniższych poziomów infliksymabu) przeprowadza się w 14., 22., 30., 38. i 46. tygodniu, ale wyniki TDM nie są odzwierciedlane przy ustalaniu dawek infliksymabu.
Lek: Standardowa terapia dożylna infliksymabem
Infliksymab (CT-P13, RemsimaTM) podaje się dożylnie w dawce 5 mg/kg w tygodniu 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 i 46. Monitorowanie dawki terapeutycznej (TDM, sprawdzanie najniższych poziomów infliksymabu) przeprowadza się w 14., 22., 30., 38. i 46. tygodniu, ale wyniki TDM nie są odzwierciedlane przy ustalaniu dawek infliksymabu.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia dożylna infliksymabem (CT-P13, RemsimaTM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali MAGNIFI-CD (Magnetic Resonance Novel Index for Fistula Imaging in choroby Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: Tydzień 54

MAGNIFI-CD = 3 x liczba dróg przetoki (3 poziomy) + 2 x hiperintensywność przewodu pierwotnego na obrazach T1-zależnych po podaniu kontrastu (2 poziomy) + 2 x cecha dominująca (3 poziomy) + 2 x długość przetoki (3 poziomy ) + 2 x Rozszerzenie (3 poziomy) + 1 x Masa zapalna (6 poziomów).

Zakres wartości: 0 ~ 25 Wysokie wartości oznaczają bardziej aktywną przetokę okołoodbytniczą
Tydzień 54
Odsetek uczestników w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Zarówno w 50., jak i 54. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje się jako brak drenażu przetoki okołoodbytniczej po delikatnym ucisku palca przez chirurga, bez setonu. Aby zakwalifikować się do remisji klinicznej, uczestnicy nie powinni wykazywać drenującej przetoki okołoodbytniczej po delikatnym ucisku palca przez chirurga, bez setonu zarówno w 50., jak i 54. tygodniu.
Zarówno w 50., jak i 54. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0 w badaniu MAGNIFI-CD (Nowy wskaźnik rezonansu magnetycznego dla obrazowania przetoki w chorobie Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: Tydzień 54

MAGNIFI-CD = 3 x liczba dróg przetoki (3 poziomy) + 2 x hiperintensywność przewodu pierwotnego na obrazach T1-zależnych po podaniu kontrastu (2 poziomy) + 2 x cecha dominująca (3 poziomy) + 2 x długość przetoki (3 poziomy ) + 2 x Rozszerzenie (3 poziomy) + 1 x Masa zapalna (6 poziomów).

Zakres wartości: 0 ~ 25 Wysokie wartości oznaczają bardziej aktywną przetokę okołoodbytniczą
Tydzień 54
Remisja biochemiczna
Ramy czasowe: Tydzień 54
Odsetek pacjentów z remisją biochemiczną (CRP [białko C-reaktywne] < 0,6 mg/dl)
Tydzień 54
Średni poziom infliksymabu
Ramy czasowe: Tydzień 22, 30, 38, 46 i 54
Poziom infliksymabu mierzy się za pomocą testu Quantum Blue® Infliksymab i wyraża się w mcg/ml. W każdej grupie podsumowano minimalne poziomy infliksymabu z 22., 30., 38., 46. i 54. tygodnia i obliczono wartość mediany z przedziałami międzykwartylowymi. Między dwiema grupami porównuje się te mediany.
Tydzień 22, 30, 38, 46 i 54
Zmiana wyniku IBDQ (kwestionariusza choroby zapalnej jelit).
Ramy czasowe: Tydzień 54
Kwestionariusz IBDQ (kwestionariusz choroby zapalnej jelit) daje możliwy wynik w zakresie od 32 do 224, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. IBDQ mierzy się w 14. i 54. tygodniu.
Tydzień 54
Proporcja uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 54
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o 50% lub więcej liczby przetok drenujących lub ilości drenującej po delikatnym uciśnięciu palca przez chirurga, bez setonu.
Tydzień 54
Odsetek pacjentów, u których występują problemy dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Tydzień 54
Porównanie proporcji pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, poważne infekcje i wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Byong Duk Ye, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj