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Trattamento con Infliximab basato su TDM per la malattia di Crohn fistolizzante perianale attiva

11 maggio 2024 aggiornato da: Byong Duk Ye, Asan Medical Center

Efficacia del trattamento con infliximab basato sul TDM (monitoraggio terapeutico dei farmaci) in pazienti adulti con malattia di Crohn fistolizzante perianale attiva

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della terapia endovenosa con infliximab (CT-P13, RemsimaTM) basata su TDM (monitoraggio terapeutico dei farmaci) rispetto alla terapia endovenosa standard con infliximab (RemsimaTM) per i pazienti con malattia di Crohn con fistola perianale attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo basato su TDM: alle settimane 0, 2 e 6, infliximab (RemsimaTM) viene somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg. Dalla settimana 14 alla settimana 46 (alle settimane 14, 22, 30, 38 e 46), la dose di infliximab può essere aumentata a 10 mg/kg, mirando al livello minimo (TL) di infliximab pari o superiore a 10 mcg/ml (se il TL è 10 mcg/mL o superiore al trattamento con 5 mg/kg di infliximab, si prosegue con 5 mg/kg di infliximab. Se il TL è inferiore a 10 mcg/ml, la dose di infliximab viene aumentata a 10 mg/kg). Una volta aumentata la dose di infliximab a 10 mg/kg, le dosi successive vengono fissate a 10 mg/kg.

Il gruppo standard: Infliximab (RemsimaTM) viene somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46. Il monitoraggio della dose terapeutica (TDM, controllo dei livelli minimi di infliximab) viene eseguito alle settimane 14, 22, 30, 38 e 46, ma i risultati TDM non si riflettono nella determinazione delle dosi di infliximab.

Gli endpoint co-primari dello studio saranno 1) Remissione clinica (sia alla settimana 50 che alla settimana 54), 2) Variazioni del punteggio MAGNIFI-CD (Magnetic Resonance Novel Index for Fistula Imaging in Crohn's Disease) rispetto al punteggio basale (settimana 54)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Byong Duk Ye, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3010-3181
  • Email: bdye@amc.seoul.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Età: 19-80 anni
    2. Soggetti con diagnosi di malattia di Crohn fistolizzante perianale sulla base di risultati clinici, endoscopici, istologici e radiologici, ecc.
    3. Soggetti naive sia ai farmaci biologici (anti-TNF, anti-integrine, anti-IL12/23, ecc.) che ai nuovi farmaci sperimentali
    4. Soggetti con almeno una fistola perianale drenante
    5. I soggetti che non rispondono a due o più trattamenti convenzionali (antibiotici, drenanti, immunosoppressori, ecc.)
    6. Donne in età fertile: coloro che accettano di seguire la contraccezione durante la somministrazione del farmaco in studio e per almeno 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio

  • Criteri di esclusione:

    1. Nei casi in cui i consensi informati scritti non possono essere forniti dai soggetti dello studio o dal rappresentante legalmente accettabile dei soggetti
    2. Soggetto con una probabilità di ricevere un intervento chirurgico intestinale entro 12 settimane dal basale, deciso dagli investigatori
    3. Soggetti con stomia temporanea o permanente
    4. Soggetti con sindrome dell'intestino corto
    5. Soggetti non idonei a causa di stenosi intestinali significative o ascessi intra-addominali
    6. Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico intestinale entro 6 mesi dal basale o soggetti ricoverati a causa di complicazioni associate a stenosi intestinale o ascessi intra-addominali entro 3 mesi dal basale
    7. Soggetti con fistola enterovaginale, fistola enterocutanea o fistola enteroenterica
    8. Soggetti precedentemente esposti a farmaci biologici (anti-TNF, anti-integrine, anti-IL12/23, ecc.) o nuovi farmaci sperimentali
    9. Soggetti con una storia di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
    10. Soggetti che necessitano di terapia con corticosteroidi. Tuttavia, se viene somministrata una dose di corticosteroidi orali inferiore o equivalente a prednisolone 20 mg/giorno prima del basale ed è pianificata la riduzione graduale del corticosteroide orale dal basale, tali soggetti possono essere inclusi nello studio. Il corticoseroide orale viene ridotto gradualmente secondo uno schema di prednisolone 5 mg/7 giorni (esempio: se il soggetto assumeva prednisolone orale 20 mg/giorno prima del basale, il prednisolone orale viene ridotto come segue: 15 mg/giorno x 7 giorni -> 10 mg/ giorno x 7 giorni -> 5 mg/giorno x 7 giorni -> sospensione del prednisolone)
    11. Soggetti con tubercolosi attiva. Tuttavia, se il soggetto ha una storia di tubercolosi, che è stata curata con la terapia antitubercolare standard secondo le linee guida standard sul trattamento antitubercolare, quel soggetto può essere incluso
    12. Soggetti con tubercolosi latente: soggetti risultati positivi per tubercolosi latente dallo specialista in pneumologia dopo l'analisi dell'anamnesi, l'esame fisico, la radiografia del torace e il test di rilascio dell'interferone gamma durante il periodo di screening. Tuttavia, anche se positivo per tubercolosi latente, se viene completato un trattamento di 4 settimane per tubercolosi latente e se è previsto il completamento di un ulteriore trattamento per tubercolosi latente, quel soggetto può essere incluso
    13. Soggetti positivi per HBsAg. Nei casi di HBsAg (-), ma con IgG Anti-HBc (+), è necessaria la PCR quantitativa in tempo reale per l'HBV DNA. Se l'HBV DNA è pari o superiore a 10 UI/ml, il soggetto deve essere escluso
    14. Soggetti positivi agli anticorpi anti-HCV
    15. Soggetti con storia di infezione da HIV o soggetti positivi per HIV Ag
    16. Soggetti positivi al test della tossina di Clostridioides difficile o al test della coltura di Clostridioides difficile
    17. Soggetti con una malattia cardiaca di classe NYHA III/IV
    18. Soggetti con malattia demielinizzante attuale o precedente
    19. Soggetti con una storia di tumore maligno (esclusi carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e cancro della cervice uterina) entro 5 anni o con una storia di displasia del colon o dell'intestino tenue entro 5 anni.
    20. Soggetti con sintomi o segni di infezione attiva o con una storia di trattamento per l'infezione entro 8 settimane
    21. Soggetti con una storia di trapianto di organi
    22. Donne in gravidanza o in allattamento
    23. Etnia non coreana secondo un albero genealogico
    24. I soggetti hanno deciso di non essere idonei per lo studio da parte dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo basato su TDM
Alla settimana 0, 2 e 6, infliximab (CT-P13, RemsimaTM) viene somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg. Dalla settimana 14 alla settimana 46 (alle settimane 14, 22, 30, 38 e 46), la dose di infliximab può essere aumentata a 10 mg/kg, mirando al livello minimo (TL) di infliximab pari o superiore a 10 mcg/ml (se il TL è 10 mcg/mL o superiore al trattamento con 5 mg/kg di infliximab, si prosegue con 5 mg/kg di infliximab. Se il TL è inferiore a 10 mcg/ml, la dose di infliximab viene aumentata a 10 mg/kg). Una volta aumentata la dose di infliximab a 10 mg/kg, le dosi successive vengono fissate a 10 mg/kg.
Droga: Terapia endovenosa con infliximab a base di TDM
Infliximab (CT-P13, RemsimaTM) viene somministrato per via endovenosa come terapia di induzione alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6. Dalla settimana 14 alla settimana 46 (alle settimane 14, 22, 30, 38 e 46), la dose di infliximab può essere aumentata a 10 mg/kg, mirando al livello minimo (TL) di infliximab pari o superiore a 10 mcg/ml (se il TL è 10 mcg/mL o superiore al trattamento con 5 mg/kg di infliximab, si prosegue con 5 mg/kg di infliximab. Se il TL è inferiore a 10 mcg/ml, la dose di infliximab viene aumentata a 10 mg/kg). Una volta aumentata la dose di infliximab a 10 mg/kg, le dosi successive vengono fissate a 10 mg/kg.
Altri nomi:
  • Terapia endovenosa basata su infliximab (CT-P13, RemsimaTM) a base di TDM
Comparatore attivo: Gruppo standard
Infliximab (CT-P13, RemsimaTM) viene somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46. Il monitoraggio della dose terapeutica (TDM, controllo dei livelli minimi di infliximab) viene eseguito alle settimane 14, 22, 30, 38 e 46, ma i risultati TDM non si riflettono nella determinazione delle dosi di infliximab.
Droga: Terapia endovenosa standard con infliximab
Infliximab (CT-P13, RemsimaTM) viene somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46. Il monitoraggio della dose terapeutica (TDM, controllo dei livelli minimi di infliximab) viene eseguito alle settimane 14, 22, 30, 38 e 46, ma i risultati TDM non si riflettono nella determinazione delle dosi di infliximab.
Altri nomi:
  • Terapia endovenosa standard con infliximab (CT-P13, RemsimaTM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MAGNIFI-CD (Magnetic Resonance Novel Index for Fistula Imaging in Crohn's Disease)
Lasso di tempo: Settimana 54

MAGNIFI-CD = 3 x Numero del tratto fistola (3 livelli) + 2 x Iperintensità del tratto primario su immagini T1 pesate post-contrasto (2 livelli) + 2 x Caratteristiche dominanti (3 livelli) + 2 x Lunghezza fistola (3 livelli ) + 2 x Estensione (3 livelli) + 1 x Massa infiammatoria (6 livelli).

Intervallo di valori: 0 ~ 25 Valori elevati indicano una fistola perianale più attiva
Settimana 54
Proporzione di partecipanti in remissione clinica
Lasso di tempo: Sia la settimana 50 che 54
La remissione clinica è definita come assenza di fistola perianale drenante con una leggera compressione delle dita da parte di un chirurgo, senza setone. Per essere classificati come remissione clinica, i partecipanti non dovrebbero mostrare alcuna fistola perianale drenante alla leggera compressione delle dita da parte di un chirurgo, senza un setone sia alla settimana 50 che alla settimana 54.
Sia la settimana 50 che 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con punteggio MAGNIFI-CD (Magnetic Resonance Novel Index for Fistula Imaging in Crohn's Disease) pari a 0
Lasso di tempo: Settimana 54

MAGNIFI-CD = 3 x Numero del tratto fistola (3 livelli) + 2 x Iperintensità del tratto primario su immagini T1 pesate post-contrasto (2 livelli) + 2 x Caratteristiche dominanti (3 livelli) + 2 x Lunghezza fistola (3 livelli ) + 2 x Estensione (3 livelli) + 1 x Massa infiammatoria (6 livelli).

Intervallo di valori: 0 ~ 25 Valori elevati indicano una fistola perianale più attiva
Settimana 54
Remissione biochimica
Lasso di tempo: Settimana 54
La percentuale di pazienti con remissione biochimica (CRP [proteina C-reattiva] < 0,6 mg/dL)
Settimana 54
Il livello mediano di infliximab
Lasso di tempo: Settimana 22, 30, 38, 46 e 54
Il livello di infliximab viene misurato mediante il test Quantum Blue® Infliximab ed è espresso come mcg/ml. In ciascun gruppo vengono riepilogati i livelli minimi di infliximab delle settimane 22, 30, 38, 46 e 54 e viene calcolato il valore mediano con intervalli interquartili. Tra due gruppi, vengono confrontati i valori mediani.
Settimana 22, 30, 38, 46 e 54
Modifica del punteggio IBDQ (Questionario sulla malattia infiammatoria intestinale).
Lasso di tempo: Settimana 54
L’IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) fornisce un possibile intervallo di punteggio compreso tra 32 e 224, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. L'IBDQ viene misurato alla settimana 14 e alla settimana 54.
Settimana 54
Proporzione di partecipanti nella risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 54
La risposta clinica è definita come una diminuzione del 50% o più del numero di fistole drenanti o della quantità drenante in seguito a una leggera compressione delle dita da parte di un chirurgo, senza setone.
Settimana 54
La percentuale di pazienti con problemi di sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 54
Confrontando le proporzioni di pazienti che hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi gravi, infezioni gravi e tutti i tipi di eventi avversi
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Byong Duk Ye, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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