Tratamiento con infliximab basado en TDM para la enfermedad de Crohn fistulizante perianal activa

Criterios de inclusión:

1. Edad: 19-80 años
2. Sujetos diagnosticados de enfermedad de Crohn fistulizante perianal en base a hallazgos clínicos, endoscópicos, histológicos, radiológicos, etc.
3. Sujetos que no habían recibido tratamiento previo tanto con fármacos biológicos (anti-TNF, antiintegrina, anti-IL12/23, etc.) como con nuevos fármacos en investigación.
4. Sujetos con al menos una fístula perianal de drenaje
5. Sujetos que no responden a dos o más tratamientos convencionales (antibióticos, drenajes, inmunosupresores, etc.)
6. Mujeres en edad fértil: aquellas que aceptan seguir la anticoncepción durante la administración del fármaco del estudio y durante al menos 6 meses desde la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. En los casos en los que los sujetos del estudio o el representante legalmente aceptable de los sujetos no puedan proporcionar consentimientos informados por escrito
2. Sujeto con probabilidad de recibir cirugía intestinal dentro de las 12 semanas posteriores al inicio, decidido por los investigadores.
3. Sujetos con estoma temporal o permanente.
4. Sujetos con síndrome del intestino corto
5. Sujetos no elegibles debido a estenosis intestinales importantes o abscesos intraabdominales.
6. Sujetos que recibieron cirugía intestinal dentro de los 6 meses posteriores al inicio o sujetos que fueron admitidos debido a complicaciones asociadas con estenosis intestinales o abscesos intraabdominales dentro de los 3 meses posteriores al inicio
7. Sujetos con fístula enterovaginal, fístula enterocutánea o fístula enteroentérica
8. Sujetos expuestos previamente a productos biológicos (anti-TNF, anti-integrina, anti-IL12/23, etc.) o nuevos fármacos en investigación.
9. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al anticuerpo monoclonal.
10. Sujetos que requieran tratamiento con corticosteroides. Sin embargo, si se administra una dosis de corticosteroides orales inferior o equivalente a 20 mg/día de prednisolona antes del inicio y se planifica una reducción gradual de los corticosteroides orales desde el inicio, esos sujetos pueden incluirse en el estudio. El corticosteroide oral se reduce gradualmente según un esquema de prednisolona 5 mg/7 días (ejemplo: si el sujeto estaba tomando prednisolona oral 20 mg/día antes del inicio, la prednisolona oral se reduce de la siguiente manera: 15 mg/día x 7 días -> 10 mg/ día x 7 días -> 5 mg/día x 7 días -> suspensión de prednisolona)
11. Sujetos con tuberculosis activa. Sin embargo, si el sujeto tiene antecedentes de tuberculosis, que se curó con la terapia antituberculosa estándar de acuerdo con las pautas estándar de tratamiento antituberculoso, ese sujeto puede ser incluido.
12. Sujetos con tuberculosis latente: Sujetos que el especialista en neumología determinó que son positivos para tuberculosis latente después de la anamnesis, el examen físico, la radiografía de tórax y el ensayo de liberación de interferón gamma durante el período de selección. Sin embargo, incluso si es positivo para tuberculosis latente, si se completa el tratamiento de 4 semanas para la tuberculosis latente y si se planea completar un tratamiento adicional para la tuberculosis latente, ese sujeto puede ser incluido.
13. Sujetos positivos para HBsAg. En los casos de HBsAg (-), pero con IgG Anti-HBc (+), se requiere PCR cuantitativa en tiempo real para ADN VHB. Si el ADN del VHB es de 10 UI/mL o más, ese sujeto debe ser excluido.
14. Sujetos positivos para anticuerpos anti-VHC
15. Sujetos con antecedentes de infección por VIH o sujetos positivos para VIH Ag
16. Sujetos positivos en el ensayo de toxina de Clostridioides difficile o en el ensayo de cultivo de Clostridioides difficile
17. Sujetos con una enfermedad cardíaca de Clase III/IV de la NYHA
18. Sujetos con enfermedad desmielinizante actual o previa.
19. Sujeto con antecedentes de malignidad (excluyendo carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel y cáncer de cuello uterino) dentro de los 5 años o con antecedentes de displasia de colon o intestino delgado dentro de los 5 años.
20. Sujetos con síntomas o signos de infección activa o con antecedentes de tratamiento para la infección dentro de las 8 semanas
21. Sujetos con antecedentes de trasplante de órganos.
22. Mujeres embarazadas o lactantes
23. Etnia no coreana según un árbol genealógico
24. Los investigadores decidieron que los sujetos no eran elegibles para el estudio.