Tratamento com infliximabe baseado em TDM para doença de Crohn com Fistulização Perianal Ativa

Critério de inclusão:

1. Idade: 19-80 anos
2. Indivíduos com diagnóstico de doença de Crohn fistulizante perianal com base em achados clínicos, endoscópicos, histológicos e radiológicos, etc.
3. Indivíduos ingênuos tanto para medicamentos biológicos (anti-TNFs, antiintegrina, anti-IL12/23, etc.) quanto para novos medicamentos em investigação
4. Indivíduos com pelo menos uma fístula perianal drenante
5. Indivíduos que não respondem a dois ou mais tratamentos convencionais (antibióticos, drenagem, imunossupressores, etc.)
6. Mulheres com potencial para engravidar: Aquelas que concordam em seguir a contracepção durante a administração do medicamento do estudo e por pelo menos 6 meses a partir da última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Nos casos em que consentimentos informados por escrito não possam ser fornecidos pelos sujeitos do estudo ou pelo representante legalmente aceitável dos sujeitos
2. Indivíduo com probabilidade de receber cirurgia intestinal dentro de 12 semanas após o início do estudo, decidida pelos investigadores
3. Indivíduos com estoma temporário ou permanente
4. Indivíduos com síndrome do intestino curto
5. Indivíduos não elegíveis devido a estenoses intestinais significativas ou abscessos intra-abdominais
6. Indivíduos que receberam cirurgia intestinal dentro de 6 meses após o início do estudo ou indivíduos que foram internados devido a complicações associadas a estenoses intestinais ou abscessos intra-abdominais dentro de 3 meses após o início do estudo
7. Indivíduos com fístula enterovaginal, fístula enterocutânea ou fístula enteroentérica
8. Indivíduos previamente expostos a produtos biológicos (anti-TNFs, antiintegrina, anti-IL12/23, etc.) ou novos medicamentos em investigação
9. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao anticorpo monoclonal
10. Indivíduos que necessitam de terapia com corticosteróides. No entanto, se a dose de corticosteroide oral for inferior ou equivalente a 20 mg/dia de prednisolona antes da linha de base e for planejada a redução gradual do corticosteróide oral em relação à linha de base, esses indivíduos podem ser incluídos no estudo. O corticosteróide oral é reduzido gradualmente em um esquema de prednisolona 5 mg/7 dias (exemplo: se o indivíduo estava tomando prednisolona oral 20 mg/dia antes do início do estudo, a prednisolona oral é reduzida gradualmente da seguinte forma: 15 mg/dia x 7 dias -> 10 mg/ dia x 7 dias -> 5 mg/dia x 7 dias -> interrupção da prednisolona)
11. Indivíduos com tuberculose ativa. No entanto, se o sujeito tiver histórico de tuberculose, que foi curado com terapia antituberculose padrão de acordo com as diretrizes padrão de tratamento antituberculose, esse sujeito pode ser incluído
12. Indivíduos com tuberculose latente: Indivíduos determinados como positivos para tuberculose latente pelo pneumologista após anamnese, exame físico, radiografia de tórax e ensaio de liberação de interferon gama durante o período de triagem. No entanto, mesmo se for positivo para tuberculose latente, se o tratamento de 4 semanas para tuberculose latente for concluído e se estiver planeado a conclusão de tratamento adicional para tuberculose latente, esse indivíduo pode ser incluído
13. Indivíduos positivos para HBsAg. Nos casos de HBsAg (-), mas com IgG Anti-HBc (+), é necessária PCR quantitativa em tempo real para DNA do HBV. Se o DNA do HBV for 10 UI/mL ou mais, esse indivíduo deve ser excluído
14. Indivíduos positivos para anticorpo anti-HCV
15. Indivíduos com histórico de infecção por HIV ou indivíduos positivos para HIV Ag
16. Indivíduos positivos para ensaio de toxina Clostridioides difficile ou ensaio de cultura de Clostridioides difficile
17. Indivíduos com doença cardíaca classe III/IV da NYHA
18. Indivíduos com doença desmielinizante atual ou anterior
19. Indivíduo com histórico de malignidade (excluindo carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e câncer do colo uterino) dentro de 5 anos ou com história de displasia de cólon ou intestino delgado dentro de 5 anos.
20. Indivíduos com sintomas ou sinais de infecção ativa ou com histórico de tratamento para infecção dentro de 8 semanas
21. Indivíduos com histórico de transplante de órgãos
22. Mulheres grávidas ou amamentando
23. Etnia não coreana de acordo com uma árvore genealógica
24. Os sujeitos decidiram não ser elegíveis para o estudo pelos investigadores