Identifikace nervů pomocí fluoresceinu sodného
27. dubna 2026 aktualizováno: Tulio Valdez, Stanford University
Intraoperační identifikace nervu s fluoresceinem sodným
Účelem této studie je zjistit, zda je přínosné použití IV kontrastu (fluorescein sodný) nazývaného AK-Fluor® k identifikaci nervů během operace hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty
- 18 let nebo starší
- Naplánováno na otevřenou operaci hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota subjektu
- Těhotenství
- Zranitelná nebo znevýhodněná populace (těhotné ženy, osoby s poruchou rozhodování, bezdomovci, zaměstnanci, studenti)
- Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
- Nežádoucí reakce na fluorescein včetně alergie v anamnéze.
- Renální selhání nebo chronické onemocnění ledvin v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorescein sodný během operace
Subjektům podstupujícím operaci příušní žlázy pro benigní stavy bude po indukci intravenózně podán fluorescein sodný a bude provedeno fluorescenční zobrazování k vizualizaci nervů během operace
|
Intravenózní podání 1 mg/kg.
Pokud je počáteční dávkování nedostatečné, lze podat další dávky až do celkové dávky 3 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Facial Nerve Correlation of Fluorescein Sodium With Electrostimulation
Časové okno: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
|
Surgeon assessment of fluorescence correlation with electrostimulation using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation
|
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
|
|
Correlation of Fluorescein Sodium With Surgeons' Visual Assessment of Nerve
Časové okno: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
|
Survey of surgeon visual assessment of nerve under white light compared to fluorescence using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation.
|
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
|
|
Ratio of Nerve Fluorescence Compared to Background Tissue
Časové okno: Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
|
Weber contrast ratio of nerve fluorescence intensity compared to background fluorescence intensity
|
Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average Dose of Sodium Fluorescein Administration
Časové okno: Intraoperative (day 1)
|
Average dose of sodium fluorescein administered in mg/kg
|
Intraoperative (day 1)
|
|
Time to Nerve Visualization
Časové okno: Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
|
Amount of time (in minutes) to nerve fluorescence after sodium fluorescein adminstration
|
Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tulio Valdez, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Onemocnění štítné žlázy
- Adenolymfom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Spiro sloučeniny
- Fluoresceiny
- Xanthenes
- Fluorescein
Další identifikační čísla studie
- 71857
- R25DC020174-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .