Fluorescein Sodium을 이용한 신경 식별
2026년 4월 27일 업데이트: Tulio Valdez, Stanford University
Fluorescein Sodium을 이용한 수술 중 신경 식별
이 연구의 목적은 두경부 수술 중 신경을 식별하기 위해 AK-Fluor®라는 IV 조영제(플루오레세인 나트륨)를 사용하는 데 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자
- 18세 이상
- 두경부 개방 수술 예정
제외 기준:
- 주제의 무능력 또는 의지 없음
- 임신
- 취약하거나 소외 계층(임산부, 결정 장애, 노숙자, 직원, 학생)
- 연구자가 보기에 연구 참여가 금지된 심각한 의학적 상태를 가진 환자
- 알레르기를 포함한 플루오레세인에 대한 부작용 병력.
- 신부전 또는 만성 신장 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 중 플루오레세인 나트륨
양성 질환으로 이하선 수술을 받는 피험자는 유도 후 플루오레세인 나트륨을 정맥 내 투여하게 되며, 수술 중 신경을 시각화하기 위해 형광 영상을 시행하게 됩니다.
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1 mg/kg의 정맥 투여.
초기 용량이 부족할 경우 총 3mg/kg까지 추가 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Facial Nerve Correlation of Fluorescein Sodium With Electrostimulation
기간: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
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Surgeon assessment of fluorescence correlation with electrostimulation using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation
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Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
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Correlation of Fluorescein Sodium With Surgeons' Visual Assessment of Nerve
기간: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
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Survey of surgeon visual assessment of nerve under white light compared to fluorescence using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation.
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Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
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Ratio of Nerve Fluorescence Compared to Background Tissue
기간: Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
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Weber contrast ratio of nerve fluorescence intensity compared to background fluorescence intensity
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Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Average Dose of Sodium Fluorescein Administration
기간: Intraoperative (day 1)
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Average dose of sodium fluorescein administered in mg/kg
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Intraoperative (day 1)
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Time to Nerve Visualization
기간: Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
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Amount of time (in minutes) to nerve fluorescence after sodium fluorescein adminstration
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Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tulio Valdez, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71857
- R25DC020174-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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