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Fluorescein Sodium을 이용한 신경 식별

2024년 3월 1일 업데이트: Tulio Valdez, Stanford University

Fluorescein Sodium을 이용한 수술 중 신경 식별

이 연구의 목적은 두경부 수술 중 신경을 식별하기 위해 AK-Fluor®라는 IV 조영제(플루오레세인 나트륨)를 사용하는 데 이점이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 피험자
  2. 18세 이상
  3. 두경부 개방 수술 예정

제외 기준:

  1. 주제의 무능력 또는 의지 없음
  2. 임신
  3. 취약하거나 소외 계층(임산부, 결정 장애, 노숙자, 직원, 학생)
  4. 연구자가 보기에 연구 참여가 금지된 심각한 의학적 상태를 가진 환자
  5. 알레르기를 포함한 플루오레세인에 대한 부작용 병력.
  6. 신부전 또는 만성 신장 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 플루오레세인 나트륨
양성 질환으로 이하선 수술을 받는 피험자는 유도 후 플루오레세인 나트륨을 정맥 내 투여하게 되며, 수술 중 신경을 시각화하기 위해 형광 영상을 시행하게 됩니다.
의약품: 플루오레세인나트륨
1 mg/kg의 정맥 투여. 초기 용량이 부족할 경우 총 3mg/kg까지 추가 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • AK-플로어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루오레세인나트륨과 전기자극의 안면신경 상관관계
기간: 시술일, 약 1일
1~4의 Likert 스타일 등급을 사용하여 전기 자극과 형광 상관 관계에 대한 외과 의사의 평가(여기서 1=상관 관계 없음); 2=일부 상관관계; 3=좋은 상관관계; 4=우수한 상관관계
시술일, 약 1일
플루오레세인나트륨과 외과의사의 신경 육안 평가와의 상관관계
기간: 시술일, 약 1일
1~4의 리커트 스타일 등급을 사용하여 형광과 비교하여 백색광 하에서 신경의 외과 의사 시각적 평가 조사(1=상관 없음); 2=일부 상관관계; 3=좋은 상관관계; 4=우수한 상관관계.
시술일, 약 1일
배경 조직과 비교한 신경 형광의 비율
기간: 시술일, 약 1일
배경 형광 강도와 비교한 신경 형광 강도의 비율
시술일, 약 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루오레세인 나트륨 투여의 평균 복용량
기간: 시술일, 약 1일
Mg/kg 단위로 투여된 플루오레세인 나트륨의 평균 투여량
시술일, 약 1일
신경 시각화 시간
기간: 시술일, 약 1일
플루오레세인 나트륨 투여 후 신경 형광이 나타나는 시간(분)
시술일, 약 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Tulio Valdez, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71857

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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