Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van zenuwen met behulp van fluoresceïne-natrium

27 april 2026 bijgewerkt door: Tulio Valdez, Stanford University

Intraoperatieve zenuwidentificatie met fluoresceïne-natrium

Het doel van deze studie is om te zien of er voordeel is bij het gebruik van een IV-contrastmiddel (natriumfluoresceïne), genaamd AK-Fluor®, om zenuwen te identificeren tijdens hoofd- en nekoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  2. 18 jaar of ouder
  3. Gepland voor een open hoofd- en nekoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van een onderwerp
  2. Zwangerschap
  3. Kwetsbare of kansarme bevolking (zwangere vrouwen, wilsgebreken, daklozen, werknemers, studenten)
  4. Patiënten met ernstige medische aandoeningen die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
  5. Voorgeschiedenis van bijwerkingen op fluoresceïne, waaronder allergie.
  6. Voorgeschiedenis van nierfalen of chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoresceïne-natrium tijdens de operatie
Bij proefpersonen die een parotisoperatie ondergaan voor goedaardige aandoeningen, wordt fluoresceïne-natrium na inductie intraveneus toegediend, en er zal fluorescentiebeeldvorming worden uitgevoerd om de zenuwen intraoperatief te visualiseren
Geneesmiddel: Fluoresceïne natrium
Intraveneuze toediening van 1 mg/kg. Als de initiële dosering onvoldoende is, kunnen aanvullende doses worden toegediend tot een totaal van 3 mg/kg
Andere namen:
  • FLUORESCITE-injectie 10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facial Nerve Correlation of Fluorescein Sodium With Electrostimulation
Tijdsspanne: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Surgeon assessment of fluorescence correlation with electrostimulation using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Correlation of Fluorescein Sodium With Surgeons' Visual Assessment of Nerve
Tijdsspanne: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Survey of surgeon visual assessment of nerve under white light compared to fluorescence using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation.
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Ratio of Nerve Fluorescence Compared to Background Tissue
Tijdsspanne: Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
Weber contrast ratio of nerve fluorescence intensity compared to background fluorescence intensity
Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average Dose of Sodium Fluorescein Administration
Tijdsspanne: Intraoperative (day 1)
Average dose of sodium fluorescein administered in mg/kg
Intraoperative (day 1)
Time to Nerve Visualization
Tijdsspanne: Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
Amount of time (in minutes) to nerve fluorescence after sodium fluorescein adminstration
Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tulio Valdez, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71857
  • R25DC020174-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren