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Identificazione dei nervi utilizzando la fluoresceina sodica

27 aprile 2026 aggiornato da: Tulio Valdez, Stanford University

Identificazione intraoperatoria dei nervi con fluoresceina sodica

Lo scopo di questo studio è vedere se c'è beneficio nell'uso di un mezzo di contrasto IV (fluoresceina sodica) chiamato AK-Fluor® per identificare i nervi durante un intervento chirurgico alla testa e al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine
  2. 18 anni o più
  3. Previsto per un intervento chirurgico a cielo aperto della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un soggetto
  2. Gravidanza
  3. Popolazione vulnerabile o svantaggiata (donne incinte, persone con difficoltà decisionali, senzatetto, dipendenti, studenti)
  4. Pazienti con condizioni mediche gravi che, secondo lo sperimentatore, impediscono la partecipazione allo studio
  5. Anamnesi di reazioni avverse alla fluoresceina inclusa allergia.
  6. Storia di insufficienza renale o malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoresceina sodica durante l'intervento chirurgico
Ai soggetti sottoposti a chirurgia parotide per condizioni benigne verrà somministrata fluoresceina sodica per via endovenosa dopo l'induzione e verrà eseguita l'imaging a fluorescenza per visualizzare i nervi durante l'intervento
Droga: Fluoresceina sodica
Somministrazione endovenosa di 1 mg/kg. Se la dose iniziale è insufficiente, possono essere somministrate dosi aggiuntive fino a un totale di 3 mg/kg
Altri nomi:
  • FLUORESCITE Iniettiva 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facial Nerve Correlation of Fluorescein Sodium With Electrostimulation
Lasso di tempo: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Surgeon assessment of fluorescence correlation with electrostimulation using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Correlation of Fluorescein Sodium With Surgeons' Visual Assessment of Nerve
Lasso di tempo: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Survey of surgeon visual assessment of nerve under white light compared to fluorescence using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation.
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Ratio of Nerve Fluorescence Compared to Background Tissue
Lasso di tempo: Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
Weber contrast ratio of nerve fluorescence intensity compared to background fluorescence intensity
Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Dose of Sodium Fluorescein Administration
Lasso di tempo: Intraoperative (day 1)
Average dose of sodium fluorescein administered in mg/kg
Intraoperative (day 1)
Time to Nerve Visualization
Lasso di tempo: Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
Amount of time (in minutes) to nerve fluorescence after sodium fluorescein adminstration
Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tulio Valdez, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71857
  • R25DC020174-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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