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Identificação de nervos usando fluoresceína sódica

27 de abril de 2026 atualizado por: Tulio Valdez, Stanford University

Identificação intraoperatória do nervo com fluoresceína sódica

O objetivo deste estudo é verificar se há benefício no uso de um contraste IV (fluoresceína sódica) chamado AK-Fluor® para identificar nervos durante cirurgia de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos ou femininos
  2. 18 anos ou mais
  3. Programado para cirurgia aberta de cabeça e pescoço

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de um sujeito
  2. Gravidez
  3. População vulnerável ou desfavorecida (mulheres grávidas, pessoas com problemas de decisão, sem-abrigo, empregados, estudantes)
  4. Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
  5. História de reação adversa à fluoresceína, incluindo alergia.
  6. História de insuficiência renal ou doença renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoresceína sódica durante cirurgia
Indivíduos submetidos à cirurgia de parótida para condições benignas receberão fluoresceína sódica administrada por via intravenosa após a indução, e imagens de fluorescência serão realizadas para visualizar os nervos no intraoperatório
Medicamento: Fluoresceína Sódica
Administração intravenosa de 1 mg/kg. Se a dosagem inicial for insuficiente, doses adicionais podem ser administradas até um total de 3 mg/kg.
Outros nomes:
  • Injeção de FLUORESCITA 10%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facial Nerve Correlation of Fluorescein Sodium With Electrostimulation
Prazo: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Surgeon assessment of fluorescence correlation with electrostimulation using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Correlation of Fluorescein Sodium With Surgeons' Visual Assessment of Nerve
Prazo: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Survey of surgeon visual assessment of nerve under white light compared to fluorescence using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation.
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Ratio of Nerve Fluorescence Compared to Background Tissue
Prazo: Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
Weber contrast ratio of nerve fluorescence intensity compared to background fluorescence intensity
Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average Dose of Sodium Fluorescein Administration
Prazo: Intraoperative (day 1)
Average dose of sodium fluorescein administered in mg/kg
Intraoperative (day 1)
Time to Nerve Visualization
Prazo: Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
Amount of time (in minutes) to nerve fluorescence after sodium fluorescein adminstration
Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Tulio Valdez, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71857
  • R25DC020174-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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