Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja nerwów za pomocą fluoresceiny sodowej

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tulio Valdez, Stanford University

Śródoperacyjna identyfikacja nerwów za pomocą fluoresceiny sodowej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie kontrastu dożylnego (fluoresceiny sodowej) o nazwie AK-Fluor® przynosi korzyści w celu identyfikacji nerwów podczas operacji głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tematy męskie lub żeńskie
  2. 18 lat lub więcej
  3. Zaplanowany na otwartą operację głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć podmiotu
  2. Ciąża
  3. Populacja szczególnie wrażliwa lub znajdująca się w niekorzystnej sytuacji (kobiety w ciąży, osoby z zaburzeniami decyzji, bezdomni, pracownicy, studenci)
  4. Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  5. Historia działań niepożądanych na fluoresceinę, w tym alergia.
  6. Historia niewydolności nerek lub przewlekłej choroby nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoresceina sodowa podczas operacji
Pacjentom poddawanym operacji ślinianek przyusznych z powodu łagodnych schorzeń po indukcji zostanie podana dożylnie sól sodowa fluoresceiny i zostanie wykonane obrazowanie fluorescencyjne w celu śródoperacyjnej wizualizacji nerwów
Lek: Fluoresceina sodowa
Podanie dożylne 1 mg/kg. Jeśli dawka początkowa jest niewystarczająca, można podać dawki dodatkowe, maksymalnie do łącznej dawki 3 mg/kg
Inne nazwy:
  • AK Fluor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja nerwu twarzowego fluoresceiny sodowej z elektrostymulacją
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, około 1 dzień
Ocena chirurgiczna korelacji fluorescencji z elektrostymulacją przy użyciu skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 = brak korelacji; 2=Pewna korelacja; 3=Dobra korelacja; 4=Doskonała korelacja
Dzień zabiegu, około 1 dzień
Korelacja fluoresceiny sodowej z wizualną oceną nerwu przez chirurgów
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, około 1 dzień
Badanie oceny wizualnej nerwu przez chirurga w świetle białym w porównaniu z fluorescencją przy użyciu skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 = brak korelacji; 2=Pewna korelacja; 3=Dobra korelacja; 4=Doskonała korelacja.
Dzień zabiegu, około 1 dzień
Stosunek fluorescencji nerwów w porównaniu do tkanki tła
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, około 1 dzień
Stosunek intensywności fluorescencji nerwów do intensywności fluorescencji tła
Dzień zabiegu, około 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka podawania fluoresceiny sodu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, około 1 dzień
Średnia dawka fluoresceiny sodowej podawana w mg/kg
Dzień zabiegu, około 1 dzień
Czas na wizualizację nerwów
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, około 1 dzień
Czas (w minutach) do fluorescencji nerwów po podaniu fluoresceiny sodowej
Dzień zabiegu, około 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tulio Valdez, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluoresceina sodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj