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Identification des nerfs à l'aide de fluorescéine sodique

1 mars 2024 mis à jour par: Tulio Valdez, Stanford University

Identification peropératoire des nerfs avec la fluorescéine sodique

Le but de cette étude est de voir s'il y a un avantage à utiliser un produit de contraste IV (fluorescéine de sodium) appelé AK-Fluor® pour identifier les nerfs lors d'une chirurgie de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins
  2. 18 ans ou plus
  3. Prévu pour une chirurgie ouverte de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus d'un sujet
  2. Grossesse
  3. Population vulnérable ou défavorisée (femmes enceintes, ayant des difficultés de décision, sans abri, employés, étudiants)
  4. Patients présentant des problèmes de santé graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
  5. Antécédents d'effets indésirables à la fluorescéine, y compris allergie.
  6. Antécédents d'insuffisance rénale ou de maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluorescéine sodique pendant la chirurgie
Les sujets subissant une chirurgie parotidienne pour des affections bénignes recevront de la fluorescéine sodique par voie intraveineuse après l'induction, et une imagerie par fluorescence sera réalisée pour visualiser les nerfs en peropératoire.
Médicament: Fluorescéine sodique
Administration intraveineuse de 1 mg/kg. Si la dose initiale est insuffisante, des doses supplémentaires peuvent être administrées jusqu'à un total de 3 mg/kg.
Autres noms:
  • AK-Fluor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du nerf facial de la fluorescéine sodique avec électrostimulation
Délai: Jour de procédure, environ 1 jour
Évaluation par le chirurgien de la corrélation de fluorescence avec l'électrostimulation à l'aide d'une note de style Likert de 1 à 4 où 1 = aucune corrélation ; 2=Une certaine corrélation ; 3=Bonne corrélation ; 4=Excellente corrélation
Jour de procédure, environ 1 jour
Corrélation de la fluorescéine sodique avec l'évaluation visuelle du nerf par les chirurgiens
Délai: Jour de procédure, environ 1 jour
Enquête sur l'évaluation visuelle par le chirurgien du nerf sous lumière blanche par rapport à la fluorescence en utilisant une note de style Likert de 1 à 4 où 1 = aucune corrélation ; 2=Une certaine corrélation ; 3=Bonne corrélation ; 4=Excellente corrélation.
Jour de procédure, environ 1 jour
Rapport de fluorescence nerveuse par rapport au tissu de fond
Délai: Jour de procédure, environ 1 jour
Rapport entre l'intensité de la fluorescence nerveuse et l'intensité de la fluorescence de fond
Jour de procédure, environ 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne d'administration de fluorescéine de sodium
Délai: Jour de procédure, environ 1 jour
Dose moyenne de fluorescéine de sodium administrée en mg/kg
Jour de procédure, environ 1 jour
Il est temps de visualiser les nerfs
Délai: Jour de procédure, environ 1 jour
Durée (en minutes) de fluorescence nerveuse après l'administration de fluorescéine sodique
Jour de procédure, environ 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tulio Valdez, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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