Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nerver ved hjælp af fluorescein natrium

27. april 2026 opdateret af: Tulio Valdez, Stanford University

Intraoperativ nerveidentifikation med fluorescein natrium

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er fordele ved at bruge en IV-kontrast (natriumfluorescein) kaldet AK-Fluor® til at identificere nerver under hoved- og nakkeoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner
  2. 18 år eller ældre
  3. Planlagt til åben hoved- og nakkeoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Et emnes manglende evne eller vilje
  2. Graviditet
  3. Sårbar eller dårligt stillet befolkning (gravide kvinder, beslutningshæmmede, hjemløse, ansatte, studerende)
  4. Patienter med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  5. Anamnese med bivirkning på fluorescein inklusive allergi.
  6. Anamnese med nyresvigt eller kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescein natrium under operationen
Forsøgspersoner, der gennemgår parotiskirurgi for benigne tilstande, vil få fluoresceinnatrium administreret intravenøst ​​efter induktion, og fluorescensbilleddannelse vil blive udført for at visualisere nerver intraoperativt
Medicin: Fluorescein natrium
Intravenøs administration af 1 mg/kg. Hvis initialdoseringen er utilstrækkelig, kan yderligere doser administreres op til i alt 3 mg/kg
Andre navne:
  • FLUORESCITE Injection 10%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Nerve Correlation of Fluorescein Sodium With Electrostimulation
Tidsramme: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Surgeon assessment of fluorescence correlation with electrostimulation using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Correlation of Fluorescein Sodium With Surgeons' Visual Assessment of Nerve
Tidsramme: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Survey of surgeon visual assessment of nerve under white light compared to fluorescence using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation.
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Ratio of Nerve Fluorescence Compared to Background Tissue
Tidsramme: Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
Weber contrast ratio of nerve fluorescence intensity compared to background fluorescence intensity
Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Average Dose of Sodium Fluorescein Administration
Tidsramme: Intraoperative (day 1)
Average dose of sodium fluorescein administered in mg/kg
Intraoperative (day 1)
Time to Nerve Visualization
Tidsramme: Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
Amount of time (in minutes) to nerve fluorescence after sodium fluorescein adminstration
Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tulio Valdez, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71857
  • R25DC020174-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner