Identificación de nervios mediante fluoresceína sódica
27 de abril de 2026 actualizado por: Tulio Valdez, Stanford University
Identificación intraoperatoria de nervios con fluoresceína sódica
El propósito de este estudio es ver si resulta beneficioso utilizar un contraste intravenoso (fluoresceína sódica) llamado AK-Fluor® para identificar los nervios durante la cirugía de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos.
- 18 años o más
- Programado para cirugía abierta de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un sujeto.
- El embarazo
- Población vulnerable o desfavorecida (mujeres embarazadas, personas con problemas de decisión, personas sin hogar, empleados, estudiantes)
- Pacientes con afecciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio.
- Historial de reacciones adversas a la fluoresceína, incluida alergia.
- Historia de insuficiencia renal o enfermedad renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluoresceína sódica durante la cirugía.
A los sujetos sometidos a cirugía de parótida por afecciones benignas se les administrará fluoresceína sódica por vía intravenosa después de la inducción, y se realizarán imágenes de fluorescencia para visualizar los nervios intraoperatoriamente.
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Administración intravenosa de 1 mg/kg.
Si la dosis inicial es insuficiente, se pueden administrar dosis adicionales hasta un total de 3 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facial Nerve Correlation of Fluorescein Sodium With Electrostimulation
Periodo de tiempo: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
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Surgeon assessment of fluorescence correlation with electrostimulation using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation
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Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
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Correlation of Fluorescein Sodium With Surgeons' Visual Assessment of Nerve
Periodo de tiempo: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
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Survey of surgeon visual assessment of nerve under white light compared to fluorescence using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation.
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Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
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Ratio of Nerve Fluorescence Compared to Background Tissue
Periodo de tiempo: Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
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Weber contrast ratio of nerve fluorescence intensity compared to background fluorescence intensity
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Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Average Dose of Sodium Fluorescein Administration
Periodo de tiempo: Intraoperative (day 1)
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Average dose of sodium fluorescein administered in mg/kg
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Intraoperative (day 1)
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Time to Nerve Visualization
Periodo de tiempo: Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
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Amount of time (in minutes) to nerve fluorescence after sodium fluorescein adminstration
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Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tulio Valdez, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Enfermedades de la tiroides
- Adenolinfoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Compuestos de Spiro
- Fluoresceínas
- Xantenes
- Fluoresceína
Otros números de identificación del estudio
- 71857
- R25DC020174-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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