Identificación de nervios mediante fluoresceína sódica
1 de marzo de 2024 actualizado por: Tulio Valdez, Stanford University
Identificación intraoperatoria de nervios con fluoresceína sódica
El propósito de este estudio es ver si resulta beneficioso utilizar un contraste intravenoso (fluoresceína sódica) llamado AK-Fluor® para identificar los nervios durante la cirugía de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos.
- 18 años o más
- Programado para cirugía abierta de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un sujeto.
- El embarazo
- Población vulnerable o desfavorecida (mujeres embarazadas, personas con problemas de decisión, personas sin hogar, empleados, estudiantes)
- Pacientes con afecciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio.
- Historial de reacciones adversas a la fluoresceína, incluida alergia.
- Historia de insuficiencia renal o enfermedad renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoresceína sódica durante la cirugía.
A los sujetos sometidos a cirugía de parótida por afecciones benignas se les administrará fluoresceína sódica por vía intravenosa después de la inducción, y se realizarán imágenes de fluorescencia para visualizar los nervios intraoperatoriamente.
|
Administración intravenosa de 1 mg/kg.
Si la dosis inicial es insuficiente, se pueden administrar dosis adicionales hasta un total de 3 mg/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del nervio facial de la fluoresceína sódica con la electroestimulación
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
Evaluación del cirujano de la correlación de la fluorescencia con la electroestimulación utilizando una calificación de estilo Likert de 1 a 4, donde 1 = sin correlación; 2=Alguna correlación; 3=Buena correlación; 4=Excelente correlación
|
Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
|
Correlación de la fluoresceína sódica con la evaluación visual del nervio por parte de los cirujanos
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
Encuesta de evaluación visual del cirujano del nervio bajo luz blanca en comparación con fluorescencia utilizando una calificación de estilo Likert de 1 a 4 donde 1 = Sin correlación; 2=Alguna correlación; 3=Buena correlación; 4=Excelente correlación.
|
Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
|
Relación de fluorescencia nerviosa en comparación con el tejido de fondo
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
Relación de intensidad de fluorescencia nerviosa en comparación con la intensidad de fluorescencia de fondo
|
Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis promedio de administración de fluoresceína sódica
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
Dosis media de fluoresceína sódica administrada en mg/kg
|
Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
|
Es hora de visualizar los nervios
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
Cantidad de tiempo (en minutos) hasta la fluorescencia nerviosa después de la administración de fluoresceína sódica
|
Día del Procedimiento, aproximadamente 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tulio Valdez, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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