Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nerver ved bruk av fluorescein-natrium

1. mars 2024 oppdatert av: Tulio Valdez, Stanford University

Intraoperativ nerveidentifikasjon med fluorescein natrium

Hensikten med denne studien er å se om det er fordelaktig å bruke en IV-kontrast (natriumfluorescein) kalt AK-Fluor® for å identifisere nerver under hode- og nakkeoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner
  2. 18 år eller eldre
  3. Planlagt for åpen hode- og nakkeoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til et emne
  2. Svangerskap
  3. Sårbar eller vanskeligstilt befolkning (gravide kvinner, beslutningshemmede, hjemløse, ansatte, studenter)
  4. Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  5. Anamnese med bivirkning på fluorescein inkludert allergi.
  6. Anamnese med nyresvikt eller kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescein natrium under operasjonen
Personer som gjennomgår parotiskirurgi for benigne tilstander vil få fluoresceinnatrium administrert intravenøst ​​etter induksjon, og fluorescensavbildning vil bli utført for å visualisere nerver intraoperativt
Legemiddel: Fluorescein natrium
Intravenøs administrering av 1 mg/kg. Hvis startdosen er utilstrekkelig, kan ytterligere doser gis opp til totalt 3 mg/kg
Andre navn:
  • AK-Fluor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsnervekorrelasjon av fluorescein-natrium med elektrostimulering
Tidsramme: Prosedyredag, ca. 1 dag
Kirurgvurdering av fluorescenskorrelasjon med elektrostimulering ved bruk av en Likert-klassifisering fra 1-4 der 1=Ingen korrelasjon; 2=Noen korrelasjon; 3=God korrelasjon; 4=Utmerket korrelasjon
Prosedyredag, ca. 1 dag
Korrelasjon av fluorescein-natrium med kirurgens visuelle vurdering av nerve
Tidsramme: Prosedyredag, ca. 1 dag
Undersøkelse av kirurgens visuelle vurdering av nerve under hvitt lys sammenlignet med fluorescens ved bruk av en Likert-klassifisering fra 1-4 der 1=Ingen korrelasjon; 2=Noen korrelasjon; 3=God korrelasjon; 4=Utmerket korrelasjon.
Prosedyredag, ca. 1 dag
Forholdet mellom nervefluorescens sammenlignet med bakgrunnsvev
Tidsramme: Prosedyredag, ca. 1 dag
Forholdet mellom nervefluorescensintensitet sammenlignet med bakgrunnsfluorescensintensitet
Prosedyredag, ca. 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose av natriumfluoresceinadministrasjon
Tidsramme: Prosedyredag, ca. 1 dag
Gjennomsnittlig dose av natriumfluorescein administrert i mg/kg
Prosedyredag, ca. 1 dag
Tid til nervevisualisering
Tidsramme: Prosedyredag, ca. 1 dag
Tid (i minutter) til nervefluorescens etter administrering av natriumfluorescein
Prosedyredag, ca. 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tulio Valdez, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluorescein natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere