Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nerver ved bruk av fluorescein-natrium

27. april 2026 oppdatert av: Tulio Valdez, Stanford University

Intraoperativ nerveidentifikasjon med fluorescein natrium

Hensikten med denne studien er å se om det er fordelaktig å bruke en IV-kontrast (natriumfluorescein) kalt AK-Fluor® for å identifisere nerver under hode- og nakkeoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner
  2. 18 år eller eldre
  3. Planlagt for åpen hode- og nakkeoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til et emne
  2. Svangerskap
  3. Sårbar eller vanskeligstilt befolkning (gravide kvinner, beslutningshemmede, hjemløse, ansatte, studenter)
  4. Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  5. Anamnese med bivirkning på fluorescein inkludert allergi.
  6. Anamnese med nyresvikt eller kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescein natrium under operasjonen
Personer som gjennomgår parotiskirurgi for benigne tilstander vil få fluoresceinnatrium administrert intravenøst ​​etter induksjon, og fluorescensavbildning vil bli utført for å visualisere nerver intraoperativt
Legemiddel: Fluorescein natrium
Intravenøs administrering av 1 mg/kg. Hvis startdosen er utilstrekkelig, kan ytterligere doser gis opp til totalt 3 mg/kg
Andre navn:
  • FLUORESCITE Injeksjon 10 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Facial Nerve Correlation of Fluorescein Sodium With Electrostimulation
Tidsramme: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Surgeon assessment of fluorescence correlation with electrostimulation using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Correlation of Fluorescein Sodium With Surgeons' Visual Assessment of Nerve
Tidsramme: Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Survey of surgeon visual assessment of nerve under white light compared to fluorescence using a Likert-style rating from 1-4 where 1=No correlation; 2=Some correlation; 3=Good correlation; 4=Excellent correlation.
Intraoperative (day 1, up to 1 minute to assess)
Ratio of Nerve Fluorescence Compared to Background Tissue
Tidsramme: Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)
Weber contrast ratio of nerve fluorescence intensity compared to background fluorescence intensity
Intraoperative (Day 1, Up to 20 minutes to assess)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Average Dose of Sodium Fluorescein Administration
Tidsramme: Intraoperative (day 1)
Average dose of sodium fluorescein administered in mg/kg
Intraoperative (day 1)
Time to Nerve Visualization
Tidsramme: Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)
Amount of time (in minutes) to nerve fluorescence after sodium fluorescein adminstration
Intraoperative (day 1, up to approximately 200 minutes for initial imaging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tulio Valdez, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71857
  • R25DC020174-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere