Zdraví srdce po léčbě rakoviny (HEART-ACT)
11. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zdraví srdce po léčbě rakoviny (HEART-ACT): Pilotní studie multidisciplinární intervence v oblasti zdravotního chování u lidí s anamnézou rakoviny prsu s cílem snížit riziko srdečních onemocnění po léčbě rakoviny.
Toto je pilotní studie testující multidisciplinární intervenci v oblasti zdravotního chování u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které byly léčeny v Zuckerberg San Francisco General (ZSFG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti programu.
- Hodnocení účinků programu na zdravotní výsledky, včetně změny kapacity cvičení, změny kvality života, změny rizikových faktorů a nežádoucích příhod.
- Vyhodnocování změn v opatřeních hlášených pacientem
OBRYS:
Účastníci s anamnézou rakoviny prsu, kteří dostávají péči v Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG), obdrží intervenci, která se skládá z 12týdenního multidisciplinárního programu zdravotního chování. Každý účastník bude mít individuální hodnocení, cíl a plán pro každou složku programu. Sledování výsledků bude probíhat za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Zuckerberg San Francisco General
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Diagnóza rakoviny prsu
- Léčeno s léčebným záměrem
- Dokáže komunikovat v angličtině, španělštině nebo kantonštině
- Umět souhlasit sám za sebe
- Přijměte péči v Zuckerberg San Francisco General Hospital
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie, ozařování nebo operace plánovaná v příštích 3 měsících
- Očekávaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program zdravotního chování
Každý účastník bude mít individuální hodnocení s plánem a cíli stanovenými při vstupní návštěvě programu.
Složky programu budou zahrnovat: fyzickou aktivitu, výživu, emoční pohodu, kardiovaskulární riziko, přežití a další položky přizpůsobené účastníkovi podle potřeby (např. odvykání kouření).
12týdenní program se bude každý týden střídat mezi skupinovými a individuálními sezeními.
Individuální plány budou přezkoumány každé dva týdny na individuálních sezeních účastníků.
|
Každá ze složek programu bude mít individuální hodnocení s plánem a cíli stanovenými při vstupní návštěvě programu.
Individuální sezení se budou konat osobně nebo virtuálně každý druhý týden během 12týdenní intervence se specialistou na podporu zdraví (zdravotní sestrou nebo tělesným fyziologem).
Tato sezení budou zahrnovat přezkoumání pokroku směrem k cílům, aktualizaci předpisu cvičení a vytvoření plánu na další dva týdny.
Skupinová sezení pro wellness a vzdělávání budou během 12týdenní intervence zajišťovat lékařský multidisciplinární personál osobně nebo virtuálně každý druhý týden.
Na závěr 12týdenní intervence proběhne promoce, na níž se ocení úspěchy účastníka a sestaví plán údržby po intervenci.
Účastníci budou cvičit v rámci individuálních i skupinových sezení.
Účastníci budou také požádáni, aby cvičili sami, s cílem dopracovat se ke splnění amerických směrnic pro fyzickou aktivitu (150 minut týdně mírného až intenzivního cvičení + 2 epizody silového tréninku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s analyzovatelnými údaji pro změnu ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
6MWD měří vzdálenost ušlou za 6 minut.
Čím dále člověk může dojít, znamená to lepší toleranci cvičení a pohyblivost.
Změny ve vzdálenosti budou porovnány ve výchozím stavu a po 12 měsících.
Budeme měřit podíl účastníků s analyzovatelnými daty 6MWD.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků s analyzovatelnými údaji pro změnu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální zdraví – duševní škála
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek.
Subškála duševního zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Vypočítáme změnu skóre mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
Bude vypočítán podíl účastníků, kteří si mohou nechat změřit skóre.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků s analyzovatelnými daty pro změnu ve škále PROMIS Global Health - Physical Health Scale
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek.
Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Vypočítáme změnu skóre mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre Net Promoter Score žádá účastníka, aby uvedl, s jakou pravděpodobností doporučí tento program zdravotního chování jiné osobě, která přežila rakovinu prsu, na stupnici od 1 (velmi nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
Skóre se vypočítá jako procento respondentů, kteří jsou „propagátory“, kteří uvádějí 9 nebo 10, mínus procento respondentů, kteří jsou „odpůrci“, kteří uvádějí 1-6.
Skóre se může pohybovat od -100 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre.
|
3 měsíce
|
|
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre Net Promoter Score žádá účastníka, aby uvedl, s jakou pravděpodobností doporučí tento program zdravotního chování jiné osobě, která přežila rakovinu prsu, na stupnici od 1 (velmi nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
Skóre se vypočítá jako procento respondentů, kteří jsou „propagátory“, kteří uvádějí 9 nebo 10, mínus procento respondentů, kteří jsou „odpůrci“, kteří uvádějí 1-6.
Skóre se může pohybovat od -100 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre.
|
6 měsíců
|
|
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre Net Promoter Score žádá účastníka, aby uvedl, s jakou pravděpodobností doporučí tento program zdravotního chování jiné osobě, která přežila rakovinu prsu, na stupnici od 1 (velmi nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
Skóre se vypočítá jako procento respondentů, kteří jsou „propagátory“, kteří uvádějí 9 nebo 10, mínus procento respondentů, kteří jsou „odpůrci“, kteří uvádějí 1-6.
Skóre se může pohybovat od -100 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre.
|
12 měsíců
|
|
Změna v 6MWD
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
6MWD měří vzdálenost ušlou za 6 minut.
Čím dále člověk může dojít, znamená to lepší toleranci cvičení a pohyblivost.
Změny ve vzdálenosti budou porovnány ve výchozím stavu a po 12 měsících.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v 6MWD
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
6MWD měří vzdálenost ušlou za 6 minut.
Čím dále člověk může dojít, znamená to lepší toleranci cvičení a pohyblivost.
Změny vzdálenosti budou porovnány na začátku a po 6 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v 6MWD
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
6MWD měří vzdálenost ušlou za 6 minut.
Čím dále člověk může dojít, znamená to lepší toleranci cvičení a pohyblivost.
Změny ve vzdálenosti budou porovnány na začátku a po 3 měsících.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna v PROMIS Global Health - Mental Scale
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek.
Subškála duševního zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Vypočítáme změnu skóre mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v PROMIS Global Health - Mental Scale
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek.
Subškála duševního zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Vypočítáme změnu skóre mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v PROMIS Global Health - Mental Scale
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek.
Subškála duševního zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Vypočítáme změnu skóre mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna v PROMIS Global Health - Physical Scale
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek.
Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Vypočítáme změnu skóre mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v PROMIS Global Health - Physical Scale
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek.
Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Vypočítáme změnu skóre mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v PROMIS Global Health - Physical Scale
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek.
Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Vypočítáme změnu skóre mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 228014
- NCI-2023-07108 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Členům analytických a komunitních poradních sborů budou poskytnuta neidentifikovaná data studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .