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Salud del corazón después del tratamiento del cáncer (HEART-ACT)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Salud del corazón después del tratamiento del cáncer (HEART-ACT): un estudio piloto de una intervención multidisciplinaria de comportamiento de salud en personas con antecedentes de cáncer de mama para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca después del tratamiento del cáncer.

Este es un estudio piloto que prueba la intervención multidisciplinaria de comportamiento de salud en sobrevivientes de cáncer de mama que han sido tratados en Zuckerberg San Francisco General (ZSFG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  1. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa.
  2. Evaluar los efectos del programa sobre los resultados de salud, incluido el cambio en la capacidad de ejercicio, el cambio en la calidad de vida, el cambio en los factores de riesgo y los eventos adversos.
  3. Evaluación de cambios en las medidas informadas por los pacientes.

DESCRIBIR:

Los participantes con antecedentes de cáncer de mama que reciben atención en el Hospital General Zuckerberg San Francisco (ZSFG) recibirán la intervención que consta de un programa multidisciplinario de comportamiento de salud de 12 semanas. Cada participante tendrá una evaluación, una meta y un plan individualizados para cada componente del programa. El seguimiento de los resultados se realizará a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ivan Leung@ucsf.edu
  • Número de teléfono: 877-827-3222
  • Correo electrónico: Ivan.Leung@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexis Beatty, MD, MAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Tratado con intención curativa.
  • Capaz de comunicarse en inglés, español o cantonés.
  • Capaz de dar su consentimiento por sí mismo
  • Reciba atención en el Hospital General Zuckerberg San Francisco

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radiación o cirugía planificada en los próximos 3 meses.
  • Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de comportamiento de salud
Cada participante tendrá una evaluación individualizada con el plan y las metas establecidas en la visita de admisión al programa. Los componentes del programa incluirán: actividad física, nutrición, bienestar emocional, riesgo cardiovascular, supervivencia y otros elementos individualizados para el participante según sea necesario (por ejemplo, dejar de fumar). El programa de 12 semanas alternará entre sesiones grupales e individuales cada semana. Los planes individualizados se revisarán cada dos semanas en las sesiones individuales de los participantes.
Conductual: Sesión de admisión
Cada uno de los componentes del programa tendrá una evaluación individualizada con un plan y objetivos establecidos en la visita de admisión al programa.
Conductual: Sesiones individuales
Las sesiones individuales se realizarán en persona o virtualmente cada dos semanas durante las 12 semanas de intervención con un especialista en promoción de la salud (enfermero o fisiólogo del ejercicio). Estas sesiones incluirán una revisión del progreso hacia los objetivos, actualizar la prescripción de ejercicios y hacer un plan para las próximas dos semanas.
Conductual: Sesiones grupales
Las sesiones grupales de bienestar y educación serán impartidas por personal médico multidisciplinario en persona o virtualmente cada dos semanas durante las 12 semanas de intervención.
Conductual: Graduación
Al finalizar la intervención de 12 semanas, habrá una sesión de graduación para honrar los logros del participante y establecer un plan de mantenimiento después de la intervención.
Conductual: Ejercicio
Los participantes se ejercitarán como parte de sesiones individuales y grupales. También se pedirá a los participantes que hagan ejercicio por su cuenta, con el objetivo de cumplir con las pautas de actividad física de EE. UU. (150 minutos por semana de ejercicio moderado a vigoroso + 2 episodios de entrenamiento de fuerza).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con datos analizables para el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
6MWD mide la distancia recorrida en 6 minutos. Cuanto más lejos pueda caminar una persona, mayor será la tolerancia al ejercicio y la movilidad. Los cambios en la distancia se compararán al inicio y a los 12 meses. Mediremos la proporción de participantes con datos analizables de 6MWD.
Línea de base a 12 meses
Proporción de participantes con datos analizables para cambios en la escala mental de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud mental consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental. Calcularemos el cambio en la puntuación entre el inicio y los 12 meses. Se calculará la proporción de participantes a los que se les puede medir una puntuación.
Línea de base a 12 meses
Proporción de participantes con datos analizables para el cambio en PROMIS Global Health - Escala de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud física consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física. Calcularemos el cambio en la puntuación entre el inicio y los 12 meses.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 3 meses
El Net Promoter Score pide al participante que informe la probabilidad de que recomiende este programa de comportamiento saludable a otro sobreviviente de cáncer de mama en una escala del 1 (Muy improbable) al 10 (Muy probable). La puntuación se calcula como el porcentaje de encuestados que son "promotores" que reportan un 9 o 10 menos el porcentaje de encuestados que son "detractores" que reportan un 1 a 6. La puntuación puede oscilar entre -100 y 100, siendo 100 la mejor puntuación.
3 meses
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 6 meses
El Net Promoter Score pide al participante que informe la probabilidad de que recomiende este programa de comportamiento saludable a otro sobreviviente de cáncer de mama en una escala del 1 (Muy improbable) al 10 (Muy probable). La puntuación se calcula como el porcentaje de encuestados que son "promotores" que reportan un 9 o 10 menos el porcentaje de encuestados que son "detractores" que reportan un 1 a 6. La puntuación puede oscilar entre -100 y 100, siendo 100 la mejor puntuación.
6 meses
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 12 meses
El Net Promoter Score pide al participante que informe la probabilidad de que recomiende este programa de comportamiento saludable a otro sobreviviente de cáncer de mama en una escala del 1 (Muy improbable) al 10 (Muy probable). La puntuación se calcula como el porcentaje de encuestados que son "promotores" que reportan un 9 o 10 menos el porcentaje de encuestados que son "detractores" que reportan un 1 a 6. La puntuación puede oscilar entre -100 y 100, siendo 100 la mejor puntuación.
12 meses
Cambio en 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
6MWD mide la distancia recorrida en 6 minutos. Cuanto más lejos pueda caminar una persona, mayor será la tolerancia al ejercicio y la movilidad. Los cambios en la distancia se compararán al inicio y a los 12 meses.
Línea de base y 12 meses
Cambio en 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
6MWD mide la distancia recorrida en 6 minutos. Cuanto más lejos pueda caminar una persona, mayor será la tolerancia al ejercicio y la movilidad. Los cambios en la distancia se compararán al inicio y a los 6 meses.
Línea de base y 6 meses
Cambio en 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
6MWD mide la distancia recorrida en 6 minutos. Cuanto más lejos pueda caminar una persona, mayor será la tolerancia al ejercicio y la movilidad. Los cambios en la distancia se compararán al inicio y a los 3 meses.
Línea de base y 3 meses
Cambio en PROMIS Salud Global - Escala Mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud mental consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental. Calcularemos el cambio en la puntuación entre el inicio y los 12 meses.
Línea de base y 12 meses
Cambio en PROMIS Salud Global - Escala Mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud mental consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental. Calcularemos el cambio en la puntuación entre el inicio y los 6 meses.
Línea de base y 6 meses
Cambio en PROMIS Salud Global - Escala Mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud mental consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental. Calcularemos el cambio en la puntuación entre el inicio y los 3 meses.
Línea de base y 3 meses
Cambio en PROMIS Salud Global - Escala física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud física consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física. Calcularemos el cambio en la puntuación entre el inicio y los 12 meses.
Línea de base y 12 meses
Cambio en PROMIS Salud Global - Escala física
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud física consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física. Calcularemos el cambio en la puntuación entre el inicio y los 6 meses.
Línea de base y 6 meses
Cambio en PROMIS Salud Global - Escala física
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
El cuestionario PROMIS Global Health 10 es un cuestionario de autoevaluación que pide a los participantes que respondan a 10 preguntas. La subescala de salud física consta de cuatro preguntas con una puntuación bruta entre 4 y 20 que se convierte en una puntuación T estandarizada. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física. Calcularemos el cambio en la puntuación entre el inicio y los 3 meses.
Línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 228014
  • NCI-2023-07108 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los miembros del consejo asesor comunitario y analítico recibirán datos de estudio anónimos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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