Hjertesundhed efter kræftbehandling (HEART-ACT)
11. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Hjertesundheden efter kræftbehandling (HEART-ACT): En pilotundersøgelse af en tværfaglig sundhedsadfærdsintervention hos mennesker med en historie med brystkræft for at reducere risikoen for hjertesygdomme efter kræftbehandling.
Dette er en pilotundersøgelse, der tester multidisciplinær sundhedsadfærdsintervention hos brystkræftoverlevere, som er blevet behandlet hos Zuckerberg San Francisco General (ZSFG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Evaluering af gennemførlighed og accept af programmet.
- Evaluering af programmets effekt på sundhedsresultater, herunder ændring i træningskapacitet, ændring i livskvalitet, ændring i risikofaktorer og uønskede hændelser.
- Evaluering af ændringer i patientrapporterede tiltag
OMRIDS:
Deltagere med en historie med brystkræft, som modtager behandling på Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG), vil modtage interventionen, som består af et 12-ugers tværfagligt sundhedsadfærdsprogram. Hver deltager vil have en individuel vurdering, mål og plan for hver del af programmet. Opfølgning for resultater vil finde sted efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Zuckerberg San Francisco General
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Diagnose af brystkræft
- Behandlet med kurativ hensigt
- Kan kommunikere på engelsk, spansk eller kantonesisk
- Kunne give samtykke til sig selv
- Modtag pleje på Zuckerberg San Francisco General Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi, stråling eller operation er planlagt inden for de næste 3 måneder
- Forventet levetid < 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsadfærdsprogram
Hver deltager vil få en individuel vurdering med plan og mål fastsat ved programoptagelsesbesøget.
Programkomponenter vil omfatte: Fysisk aktivitet, ernæring, følelsesmæssigt velvære, kardiovaskulær risiko, overlevelse og andre elementer, der er individuelt tilpasset deltageren efter behov (f.eks. tobaksstop).
Det 12-ugers program vil veksle mellem gruppe- og individuelle sessioner hver uge.
Individuelle planer vil blive gennemgået hver anden uge ved deltagernes individuelle sessioner.
|
Hver af programkomponenterne vil have en individuel vurdering med plan og mål fastsat ved programoptagelsesbesøget.
Individuelle sessioner vil finde sted personligt eller virtuelt hver anden uge i løbet af den 12-ugers intervention med en sundhedsfremmende specialist (sygeplejerske eller træningsfysiolog).
Disse sessioner vil omfatte gennemgang af fremskridt hen imod mål, opdatering af træningsrecepter, lav en plan for de næste to uger.
Gruppesessioner for wellness og uddannelse vil blive leveret af medicinsk tværfagligt personale personligt eller virtuelt hver anden uge under den 12-ugers intervention.
Ved afslutningen af den 12-ugers intervention vil der være en dimissionssession for at hædre deltagerens præstation og etablere en plan for vedligeholdelse efter interventionen
Deltagerne vil træne som en del af individuelle og gruppesessioner.
Deltagerne vil også blive bedt om at træne på egen hånd med et mål om at arbejde op til at opfylde amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet (150 minutter om ugen med moderat til kraftig træning + 2 episoder med styrketræning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med analyserbare data for ændring i 6 minutters gangdistance (6MWD)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
6MWD måler afstanden gået over 6 minutter.
Jo længere en person kan gå indikerer bedre træningstolerance og mobilitet.
Ændringerne i afstand vil blive sammenlignet ved baseline og 12 måneder.
Vi vil måle andelen af deltagere med analyserbare 6MWD-data.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Andel af deltagere med analyserbare data for ændringer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health - Mental Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål.
Underskalaen for mental sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score.
Højere score repræsenterer bedre mental sundhed.
Vi vil beregne ændringen i scoren mellem baseline og 12 måneder.
Andelen af deltagere, der kan få målt en score, vil blive beregnet.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Andel af deltagere med analyserbare data for ændring i PROMIS Global Health - Physical Health Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål.
Underskalaen fysisk sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score.
Højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed.
Vi vil beregne ændringen i scoren mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Net Promoter Score beder deltageren om at rapportere, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale dette sundhedsadfærdsprogram til en anden brystkræftoverlever på en skala fra 1 (meget usandsynligt) til 10 (meget sandsynligt).
Scoren beregnes som procentdelen af respondenter, der er "promotorer", der rapporterer en 9 eller 10 minus den procentdel af respondenter, der er "modstandere", der rapporterer en 1-6.
Scoren kan variere fra -100 til 100, hvor 100 er den bedste score.
|
3 måneder
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Net Promoter Score beder deltageren om at rapportere, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale dette sundhedsadfærdsprogram til en anden brystkræftoverlever på en skala fra 1 (meget usandsynligt) til 10 (meget sandsynligt).
Scoren beregnes som procentdelen af respondenter, der er "promotorer", der rapporterer en 9 eller 10 minus den procentdel af respondenter, der er "modstandere", der rapporterer en 1-6.
Scoren kan variere fra -100 til 100, hvor 100 er den bedste score.
|
6 måneder
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Net Promoter Score beder deltageren om at rapportere, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale dette sundhedsadfærdsprogram til en anden brystkræftoverlever på en skala fra 1 (meget usandsynligt) til 10 (meget sandsynligt).
Scoren beregnes som procentdelen af respondenter, der er "promotorer", der rapporterer en 9 eller 10 minus den procentdel af respondenter, der er "modstandere", der rapporterer en 1-6.
Scoren kan variere fra -100 til 100, hvor 100 er den bedste score.
|
12 måneder
|
|
Ændring i 6MWD
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
6MWD måler afstanden gået over 6 minutter.
Jo længere en person kan gå indikerer bedre træningstolerance og mobilitet.
Ændringerne i afstand vil blive sammenlignet ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i 6MWD
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
6MWD måler afstanden gået over 6 minutter.
Jo længere en person kan gå indikerer bedre træningstolerance og mobilitet.
Ændringerne i afstand vil blive sammenlignet ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i 6MWD
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
6MWD måler afstanden gået over 6 minutter.
Jo længere en person kan gå indikerer bedre træningstolerance og mobilitet.
Ændringerne i afstand vil blive sammenlignet ved baseline og 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i PROMIS Global Health - Mental Scale
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål.
Underskalaen for mental sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score.
Højere score repræsenterer bedre mental sundhed.
Vi vil beregne ændringen i scoren mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i PROMIS Global Health - Mental Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål.
Underskalaen for mental sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score.
Højere score repræsenterer bedre mental sundhed.
Vi vil beregne ændringen i scoren mellem baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i PROMIS Global Health - Mental Scale
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål.
Underskalaen for mental sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score.
Højere score repræsenterer bedre mental sundhed.
Vi vil beregne ændringen i scoren mellem baseline og 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i PROMIS Global Health - Fysisk skala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål.
Underskalaen fysisk sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score.
Højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed.
Vi vil beregne ændringen i scoren mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i PROMIS Global Health - Fysisk skala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål.
Underskalaen fysisk sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score.
Højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed.
Vi vil beregne ændringen i scoren mellem baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i PROMIS Global Health - Fysisk skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
PROMIS Global Health 10-spørgeskemaet er et selvvurderet spørgeskema, der beder deltagerne om at svare på 10 spørgsmål.
Underskalaen fysisk sundhed består af fire spørgsmål med en råscore mellem 4 og 20, der omregnes til en standardiseret T-score.
Højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed.
Vi vil beregne ændringen i scoren mellem baseline og 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 228014
- NCI-2023-07108 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Medlemmer af analytikere og fællesskabsrådgivning vil blive forsynet med afidentificerede undersøgelsesdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .