Salute del cuore dopo il trattamento del cancro (HEART-ACT)
11 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Heart Health After Cancer Treatment (HEART-ACT): uno studio pilota di un intervento multidisciplinare sul comportamento sanitario in persone con una storia di cancro al seno per ridurre il rischio di malattie cardiache dopo il trattamento del cancro.
Si tratta di uno studio pilota che testa un intervento multidisciplinare sul comportamento sanitario nelle sopravvissute al cancro al seno che sono state curate allo Zuckerberg San Francisco General (ZSFG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la fattibilità e l’accettabilità del programma.
- Valutare gli effetti del programma sui risultati sanitari, compresi i cambiamenti nella capacità di esercizio, il cambiamento nella qualità della vita, il cambiamento nei fattori di rischio e gli eventi avversi.
- Valutazione dei cambiamenti nelle misure riportate dai pazienti
CONTORNO:
Le partecipanti con una storia di cancro al seno che ricevono cure presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) riceveranno l'intervento che comprende un programma multidisciplinare di comportamento sanitario di 12 settimane. Ogni partecipante avrà una valutazione, un obiettivo e un piano personalizzati per ciascuna componente del programma. Il follow-up per i risultati avverrà a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Zuckerberg San Francisco General
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Diagnosi di cancro al seno
- Trattato con intento curativo
- In grado di comunicare in inglese, spagnolo o cantonese
- In grado di acconsentire per sé
- Ricevi cure allo Zuckerberg San Francisco General Hospital
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico pianificati nei prossimi 3 mesi
- Aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di comportamento sanitario
Ogni partecipante avrà una valutazione personalizzata con il piano e gli obiettivi fissati durante la visita di assunzione del programma.
I componenti del programma includeranno: attività fisica, nutrizione, benessere emotivo, rischio cardiovascolare, sopravvivenza e altri elementi personalizzati per il partecipante in base alle necessità (ad esempio, cessazione del tabacco).
Il programma di 12 settimane alternerà sessioni di gruppo e individuali ogni settimana.
I piani personalizzati verranno rivisti ogni due settimane durante le sessioni individuali dei partecipanti.
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Ciascuna componente del programma avrà una valutazione personalizzata con piano e obiettivi fissati durante la visita di ammissione al programma.
Le sessioni individuali si svolgeranno di persona o virtuali ogni due settimane durante l'intervento di 12 settimane con uno specialista in promozione della salute (infermiere o fisiologo dell'esercizio).
Queste sessioni includeranno la revisione dei progressi verso gli obiettivi, l'aggiornamento della prescrizione degli esercizi e la pianificazione per le prossime due settimane.
Le sessioni di gruppo per il benessere e l’educazione saranno erogate da personale medico multidisciplinare di persona o virtuale ogni due settimane durante l’intervento di 12 settimane.
Al termine dell'intervento di 12 settimane, si terrà una sessione di laurea per onorare i risultati ottenuti dal partecipante e stabilire un piano di mantenimento dopo l'intervento
I partecipanti si eserciteranno come parte di sessioni individuali e di gruppo.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di esercitarsi da soli, con l'obiettivo di soddisfare le linee guida statunitensi sull'attività fisica (150 minuti a settimana di esercizio da moderato a vigoroso + 2 episodi di allenamento per la forza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con dati analizzabili per il cambiamento nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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6MWD misura la distanza percorsa in 6 minuti.
Quanto più una persona può camminare indica una migliore tolleranza all’esercizio e mobilità.
I cambiamenti nella distanza verranno confrontati al basale e a 12 mesi.
Misureremo la percentuale di partecipanti con dati 6MWD analizzabili.
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Baseline a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con dati analizzabili per il cambiamento nel sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Salute globale - Scala mentale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande.
La sottoscala della salute mentale è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato.
I punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Calcoleremo la variazione del punteggio tra il basale e 12 mesi.
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti a cui è possibile misurare un punteggio.
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Baseline a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con dati analizzabili per il cambiamento in PROMIS Global Health - Physical Health Scale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande.
La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 convertito in un punteggio T standardizzato.
I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Calcoleremo la variazione del punteggio tra il basale e 12 mesi.
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Baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Net Promoter Score chiede al partecipante di riferire quanto è probabile che consigli questo programma di comportamento sanitario a un altro sopravvissuto al cancro al seno su una scala da 1 (molto improbabile) a 10 (molto probabile).
Il punteggio viene calcolato come la percentuale di intervistati che sono "promotori" che riportano un 9 o 10 meno la percentuale di rispondenti che sono "detrattori" che riportano un 1-6.
Il punteggio può variare da -100 a 100, dove 100 è il punteggio migliore.
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3 mesi
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Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Net Promoter Score chiede al partecipante di riferire quanto è probabile che consigli questo programma di comportamento sanitario a un altro sopravvissuto al cancro al seno su una scala da 1 (molto improbabile) a 10 (molto probabile).
Il punteggio viene calcolato come la percentuale di intervistati che sono "promotori" che riportano un 9 o 10 meno la percentuale di rispondenti che sono "detrattori" che riportano un 1-6.
Il punteggio può variare da -100 a 100, dove 100 è il punteggio migliore.
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6 mesi
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Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Net Promoter Score chiede al partecipante di riferire quanto è probabile che consigli questo programma di comportamento sanitario a un altro sopravvissuto al cancro al seno su una scala da 1 (molto improbabile) a 10 (molto probabile).
Il punteggio viene calcolato come la percentuale di intervistati che sono "promotori" che riportano un 9 o 10 meno la percentuale di rispondenti che sono "detrattori" che riportano un 1-6.
Il punteggio può variare da -100 a 100, dove 100 è il punteggio migliore.
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12 mesi
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Variazione della 6MWD
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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6MWD misura la distanza percorsa in 6 minuti.
Quanto più una persona può camminare indica una migliore tolleranza all’esercizio e mobilità.
I cambiamenti nella distanza verranno confrontati al basale e a 12 mesi.
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Baseline e 12 mesi
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Variazione della 6MWD
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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6MWD misura la distanza percorsa in 6 minuti.
Quanto più una persona può camminare indica una migliore tolleranza all’esercizio e mobilità.
I cambiamenti nella distanza verranno confrontati al basale e a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione della 6MWD
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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6MWD misura la distanza percorsa in 6 minuti.
Quanto più una persona può camminare indica una migliore tolleranza all’esercizio e mobilità.
I cambiamenti nella distanza verranno confrontati al basale e a 3 mesi.
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Baseline e 3 mesi
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Cambiamento in PROMIS Global Health - Scala mentale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande.
La sottoscala della salute mentale è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato.
I punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Calcoleremo la variazione del punteggio tra il basale e 12 mesi.
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Baseline e 12 mesi
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Cambiamento in PROMIS Global Health - Scala mentale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande.
La sottoscala della salute mentale è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato.
I punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Calcoleremo la variazione del punteggio tra il basale e 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento in PROMIS Global Health - Scala mentale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande.
La sottoscala della salute mentale è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato.
I punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Calcoleremo la variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi.
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Baseline e 3 mesi
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Cambiamento in PROMIS Global Health - Scala fisica
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande.
La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 convertito in un punteggio T standardizzato.
I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Calcoleremo la variazione del punteggio tra il basale e 12 mesi.
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Baseline e 12 mesi
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Cambiamento in PROMIS Global Health - Scala fisica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande.
La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 convertito in un punteggio T standardizzato.
I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Calcoleremo la variazione del punteggio tra il basale e 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento in PROMIS Global Health - Scala fisica
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande.
La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 convertito in un punteggio T standardizzato.
I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Calcoleremo la variazione del punteggio tra il basale e 3 mesi.
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228014
- NCI-2023-07108 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ai membri del comitato consultivo analitico e comunitario verranno forniti dati di studio non identificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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