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Saúde do coração após tratamento do câncer (HEART-ACT)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

A saúde do coração após o tratamento do câncer (HEART-ACT): um estudo piloto de uma intervenção multidisciplinar de comportamento de saúde em pessoas com histórico de câncer de mama para reduzir o risco de doenças cardíacas após o tratamento do câncer.

Este é um estudo piloto que testa intervenção multidisciplinar de comportamento de saúde em sobreviventes de câncer de mama que foram tratados no Zuckerberg San Francisco General (ZSFG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  1. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa.
  2. Avaliar os efeitos do programa nos resultados de saúde, incluindo mudanças na capacidade de exercício, mudanças na qualidade de vida, mudanças nos fatores de risco e eventos adversos.
  3. Avaliando mudanças nas medidas relatadas pelo paciente

CONTORNO:

Participantes com histórico de câncer de mama que recebem atendimento no Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) receberão a intervenção que compreende um programa multidisciplinar de comportamento de saúde de 12 semanas. Cada participante terá uma avaliação individualizada, meta e plano para cada componente do programa. O acompanhamento dos resultados ocorrerá em 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexis Beatty, MD, MAS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Tratado com intenção curativa
  • Capaz de se comunicar em inglês, espanhol ou cantonês
  • Capaz de consentir por si mesmo
  • Receba atendimento no Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia planejada para os próximos 3 meses
  • Expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Comportamento de Saúde
Cada participante terá uma avaliação individualizada com plano e metas definidas na visita de admissão do programa. Os componentes do programa incluirão: Atividade Física, Nutrição, Bem-estar Emocional, Risco Cardiovascular, Sobrevivência e outros itens individualizados para o participante conforme necessário (por exemplo, cessação do tabagismo). O programa de 12 semanas alternará entre sessões em grupo e individuais a cada semana. Os planos individualizados serão revisados ​​a cada duas semanas nas sessões individuais dos participantes.
Comportamental: Sessão de admissão
Cada um dos componentes do programa terá uma avaliação individualizada com plano e metas definidas na visita de admissão do programa.
Comportamental: Sessões Individuais
Sessões individuais ocorrerão pessoalmente ou virtualmente a cada duas semanas durante a intervenção de 12 semanas com um especialista em promoção da saúde (enfermeiro ou fisiologista do exercício). Essas sessões incluirão a revisão do progresso em direção às metas, atualização da prescrição de exercícios e planejamento para as próximas duas semanas.
Comportamental: Sessões de grupo
Sessões de grupo para bem-estar e educação serão ministradas por equipe médica multidisciplinar pessoalmente ou virtualmente a cada duas semanas durante a intervenção de 12 semanas.
Comportamental: Graduação
Ao final da intervenção de 12 semanas, haverá uma sessão de formatura para homenagear a conquista do participante e estabelecer um plano de manutenção após a intervenção
Comportamental: Exercício
Os participantes farão exercícios em sessões individuais e em grupo. Os participantes também serão solicitados a se exercitarem por conta própria, com o objetivo de cumprir as diretrizes de atividade física dos EUA (150 minutos por semana de exercícios moderados a vigorosos + 2 episódios de treinamento de força).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com dados analisáveis ​​para mudança na distância de caminhada de 6 minutos (DTC6)
Prazo: Linha de base até 12 meses
A DTC6 mede a distância percorrida em 6 minutos. Quanto mais longe uma pessoa consegue caminhar indica melhor tolerância ao exercício e mobilidade. As mudanças na distância serão comparadas no início do estudo e em 12 meses. Mediremos a proporção de participantes com dados analisáveis ​​​​de TC6.
Linha de base até 12 meses
Proporção de participantes com dados analisáveis ​​para mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Saúde Global - Escala Mental
Prazo: Linha de base até 12 meses
O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde mental consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada. Pontuações mais altas representam melhor saúde mental. Calcularemos a mudança na pontuação entre a linha de base e 12 meses. A proporção de participantes que podem ter uma pontuação medida será calculada.
Linha de base até 12 meses
Proporção de participantes com dados analisáveis ​​para mudança na PROMIS Global Health - Physical Health Scale
Prazo: Linha de base até 12 meses
O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde física consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em um escore T padronizado. Pontuações mais altas representam melhor saúde física. Calcularemos a mudança na pontuação entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação líquida do promotor
Prazo: 3 meses
O Net Promoter Score pede ao participante que relate a probabilidade de recomendar este programa de comportamento de saúde a outra sobrevivente de câncer de mama em uma escala de 1 (Muito Improvável) a 10 (Muito Provável). A pontuação é calculada como a percentagem de entrevistados que são "promotores" que reportam uma nota 9 ou 10 menos a percentagem de respondentes que são "detratores" que reportam uma nota 1-6. A pontuação pode variar de -100 a 100, sendo 100 a melhor pontuação.
3 meses
Pontuação líquida do promotor
Prazo: 6 meses
O Net Promoter Score pede ao participante que relate a probabilidade de recomendar este programa de comportamento de saúde a outra sobrevivente de câncer de mama em uma escala de 1 (Muito Improvável) a 10 (Muito Provável). A pontuação é calculada como a percentagem de entrevistados que são "promotores" que reportam uma nota 9 ou 10 menos a percentagem de respondentes que são "detratores" que reportam uma nota 1-6. A pontuação pode variar de -100 a 100, sendo 100 a melhor pontuação.
6 meses
Pontuação líquida do promotor
Prazo: 12 meses
O Net Promoter Score pede ao participante que relate a probabilidade de recomendar este programa de comportamento de saúde a outra sobrevivente de câncer de mama em uma escala de 1 (Muito Improvável) a 10 (Muito Provável). A pontuação é calculada como a percentagem de entrevistados que são "promotores" que reportam uma nota 9 ou 10 menos a percentagem de respondentes que são "detratores" que reportam uma nota 1-6. A pontuação pode variar de -100 a 100, sendo 100 a melhor pontuação.
12 meses
Alteração no 6MWD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A DTC6 mede a distância percorrida em 6 minutos. Quanto mais longe uma pessoa consegue caminhar indica melhor tolerância ao exercício e mobilidade. As mudanças na distância serão comparadas no início do estudo e em 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Alteração no 6MWD
Prazo: Linha de base e 6 meses
A DTC6 mede a distância percorrida em 6 minutos. Quanto mais longe uma pessoa consegue caminhar indica melhor tolerância ao exercício e mobilidade. As mudanças na distância serão comparadas no início do estudo e 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Alteração no 6MWD
Prazo: Linha de base e 3 meses
A DTC6 mede a distância percorrida em 6 minutos. Quanto mais longe uma pessoa consegue caminhar indica melhor tolerância ao exercício e mobilidade. As mudanças na distância serão comparadas no início do estudo e 3 meses.
Linha de base e 3 meses
Mudança na Saúde Global PROMIS - Escala Mental
Prazo: Linha de base e 12 meses
O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde mental consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada. Pontuações mais altas representam melhor saúde mental. Calcularemos a mudança na pontuação entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança na Saúde Global PROMIS - Escala Mental
Prazo: Linha de base e 6 meses
O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde mental consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada. Pontuações mais altas representam melhor saúde mental. Calcularemos a mudança na pontuação entre a linha de base e 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Mudança na Saúde Global PROMIS - Escala Mental
Prazo: Linha de base e 3 meses
O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde mental consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em uma pontuação T padronizada. Pontuações mais altas representam melhor saúde mental. Calcularemos a mudança na pontuação entre a linha de base e 3 meses.
Linha de base e 3 meses
Mudança na Saúde Global PROMIS - Escala Física
Prazo: Linha de base e 12 meses
O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde física consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em um escore T padronizado. Pontuações mais altas representam melhor saúde física. Calcularemos a mudança na pontuação entre a linha de base e 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança na Saúde Global PROMIS - Escala Física
Prazo: Linha de base e 6 meses
O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde física consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em um escore T padronizado. Pontuações mais altas representam melhor saúde física. Calcularemos a mudança na pontuação entre a linha de base e 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Mudança na Saúde Global PROMIS - Escala Física
Prazo: Linha de base e 3 meses
O questionário PROMIS Global Health 10 é um questionário de autoavaliação que pede aos participantes que respondam a 10 perguntas. A subescala de saúde física consiste em quatro questões com pontuação bruta entre 4 e 20 que é convertida em um escore T padronizado. Pontuações mais altas representam melhor saúde física. Calcularemos a mudança na pontuação entre a linha de base e 3 meses.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 228014
  • NCI-2023-07108 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os membros do conselho consultivo analítico e comunitário receberão dados de estudo não identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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