SIR-POBA Shunt Trial
SIRolimus potažený versus obyčejná stará balónková angioplastika v arteriovenózní stenóze horní končetiny - zkouška SIR-POBA Shunt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude provedena v naší divizi cévní chirurgie a endovaskulární chirurgie ve Fakultní nemocnici v Salzburgu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou možností léčby (obyčejná stará balónková angioplastika versus sirolimem potažená balónková angioplastika). Náborová fáze se počítá na dva roky s plánovaným sledováním 2 roky. Následná data budou shromažďována za účelem zodpovězení koncových bodů a budou zahrnovat všechna dostupná následná sledování pro sledování zkratu až 2 roky po zákroku. Typicky budou následné návštěvy prováděny 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Funkčnost bočníků je kontrolována v rámci požadované dialýzy třikrát týdně a v případě potřeby předkládána našemu oddělení. Chronicky nemocným pacientům se tak ušetří další čekací doba v ambulancích nemocnic.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let
- Informovaný souhlas s podpisem
- Vyzrálý shunt, definovaný jako již používaný po dobu dvou týdnů
- Stenóza zkratu vyžadující zásah
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní infekce nebo sepse
- Neschopní pacienti
- Léze v postižené stenóze již předem ošetřené stentováním ve stejné oblasti zkratu.
- Pacienti se v současné době účastní jiné studie
- Centrální žilní stenóza hodná léčby
- nesnášenlivost sirolimu
- koagulopatie
- radioterapie
- pacientů na imunosupresivní léčbě
- užívání silných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, erythromycin, telithromycin nebo klarithromycin) nebo silných induktorů CYP3A4 a/nebo P-gp (jako je rifampin nebo rifabutin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obyčejná balónková angioplastika
K léčbě lézí bude použita obyčejná balónková angioplastika.
|
Revaskularizační výkony budou prováděny podle randomizovaného seznamu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Balónková angioplastika potažená sirolimem
Balónková angioplastika potažená sirolimem bude použita k léčbě lézí po přípravě cévy obyčejnou balónkovou angioplastikou.
|
Revaskularizační výkony budou prováděny podle randomizovaného seznamu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt primární léze Cílová průchodnost stenózy arteriovenózního zkratu
Časové okno: 2 roky
|
Incidence průchodnosti bude analyzována po znovuotevření stenózy arteriovenózního zkratu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Ředitel studie: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1037/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .