SIR-POBA-shuntprocessen
SIRolimus-belagt versus almindelig gammel ballonangioplastik i øvre ekstremitet arteriovenøs shuntstenose - SIR-POBA shuntforsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil blive udført på vores afdeling for karkirurgi og endovaskulær kirurgi på universitetshospitalet i Salzburg. Patienterne vil blive randomiseret til en af de to behandlingsmuligheder (almindelig gammel ballonangioplastik versus sirolimus coated ballonangioplastik). Rekrutteringsfasen er opgjort for to år med en planlagt opfølgning på 2 år. Opfølgningsdata vil blive indsamlet for at besvare endepunkterne og vil omfatte alle tilgængelige opfølgninger for at overvåge shunten op til 2 år efter proceduren. Typisk vil opfølgende besøg blive gennemført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Shuntene kontrolleres for funktionalitet som led i den nødvendige dialyse tre gange om ugen og præsenteres for vores afdeling på forhånd ved behov. Dette sparer kronisk syge patienter for den ekstra ventetid på hospitalets ambulatorier.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år
- Informeret samtykke med underskrift
- Modnet shunt, defineret som allerede i brug i to uger
- Shuntstenose med behov for indgreb
Eksklusionskriterier
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv infektion eller sepsis
- Uarbejdsdygtige patienter
- Læsioner i den berørte stenose allerede forbehandlet ved stenting i samme område shunt.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
- Behandlingsværdig central venøs stenose
- intolerance over for sirolimus
- koagulopati
- strålebehandling
- patienter i immunsuppressiv behandling
- brug af potente CYP3A4- og/eller P-gp-hæmmere (såsom ketoconazol, Voriconazol, itraconazol, erythromycin, telithromycin eller clarithromycin) eller stærke CYP3A4- og/eller P-gp-inducere (såsom rifampin eller rifabutin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig ballonangioplastik
Almindelig ballonangioplastik vil blive brugt til at behandle læsioner.
|
Revaskulariseringsprocedurer vil blive udført i henhold til randomiseret liste.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sirolimus-belagt ballonangioplastik
Sirolimus-coated ballonangioplastik vil blive brugt til at behandle læsioner efter klargøring af karret med almindelig ballonangioplastik.
|
Revaskulariseringsprocedurer vil blive udført i henhold til randomiseret liste.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af primær læsion Målåbenhed af arteriovenøs shuntstenose
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af åbenhed vil blive analyseret efter genåbning af stenosen af den arteriovenøse shunt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Ledende efterforsker: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Studieleder: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1037/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .