Der SIR-POBA-Shunt-Versuch
SIRolimus-beschichtete versus einfache alte Ballonangioplastie bei arteriovenöser Shunt-Stenose der oberen Extremität – der SIR-POBA-Shunt-Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird an unserer Abteilung für Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie am Universitätsklinikum Salzburg durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsoptionen zugeteilt (einfache alte Ballonangioplastie versus Sirolimus-beschichtete Ballonangioplastie). Die Rekrutierungsphase ist auf zwei Jahre ausgelegt, mit einer geplanten Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren. Zur Beantwortung der Endpunkte werden Follow-up-Daten gesammelt und umfassen alle verfügbaren Follow-ups zur Überwachung des Shunts bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff. In der Regel werden Nachuntersuchungen 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Die Shunts werden im Rahmen der erforderlichen Dialyse dreimal pro Woche auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft und im Bedarfsfall unserer Abteilung vorab vorgestellt. Dies erspart chronisch kranken Patienten die zusätzliche Wartezeit in der Klinikambulanz.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salzburg, Österreich, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Einverständniserklärung mit Unterschrift
- Ausgereifter Shunt, definiert als bereits seit zwei Wochen im Einsatz
- Shunt-Stenose, die einer Intervention bedarf
Ausschlusskriterien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Infektion oder Sepsis
- Arbeitsunfähige Patienten
- Läsionen in der betroffenen Stenose sind bereits durch Stentimplantation im gleichen Bereich des Shunts vorbehandelt.
- Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
- Behandlungswürdige Zentralvenenstenose
- Unverträglichkeit gegenüber Sirolimus
- Koagulopathie
- Strahlentherapie
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie
- Verwendung starker CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Erythromycin, Telithromycin oder Clarithromycin) oder starker CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren (wie Rifampin oder Rifabutin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einfache Ballonangioplastie
Zur Behandlung von Läsionen wird die einfache Ballonangioplastie eingesetzt.
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Revaskularisierungsverfahren werden gemäß einer randomisierten Liste durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sirolimus-beschichtete Ballonangioplastie
Die mit Sirolimus beschichtete Ballonangioplastie wird zur Behandlung von Läsionen eingesetzt, nachdem das Gefäß mit einer einfachen Ballonangioplastie vorbereitet wurde.
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Revaskularisierungsverfahren werden gemäß einer randomisierten Liste durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz primärer Läsion Zieldurchgängigkeit der arteriovenösen Shuntstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Inzidenz der Durchgängigkeit wird nach Wiedereröffnung der Stenose des arteriovenösen Shunts analysiert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Hauptermittler: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Studienleiter: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1037/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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